一种球囊导管的制作方法

1.本实用新型属于医疗器械领域，特别涉及一种球囊导管。


背景技术：

2.动脉粥样硬化会引发血管狭窄或闭塞，由此导致各种血管疾病。其中下肢血管闭塞症的临床表现主要包括间歇性跛行、下肢缺血等，严重时可能会引发下肢组织溃疡以及坏死，严重影响人们的身体健康。
3.下肢血管闭塞症的治疗需要使用腔内治疗技术，将闭塞的血管开通，恢复血管血供。目前腔内治疗的方法包括球囊扩张术、支架植入术、斑块切割术、激光成形术以及使用药物溶栓治疗或血栓切除等。其中球囊扩张术是把球囊导管送入预定血管部位并对其进行扩张的一种治疗方法，目前已在临床上得到了十分广泛的应用。
4.然而，由于患者对于下肢血管闭塞的耐受力较强，在发病就医时，其血管状态大多不理想，常常伴随着严重的血管狭窄及钙化。在处理这类病变的时候，常规球囊导管往往会在输送过程中遇到极大的阻力，难以到达预定的血管部位，无法顺利实现开通血管的目的。


技术实现要素：

5.针对现有技术存在的不足，本实用新型的目的是提供一种适用于下肢血管闭塞症治疗的球囊导管。
6.实用新型所采用的技术方案是：一种球囊导管，其技术要点是，主要由硬质头端、球囊、内管、外管和导管座组成，硬质头端嵌合于内管远端，外管远端和球囊近端连接并整体套接于内管外壁，球囊远端与内管远端相连，内管与外管的近端同时插入导管座并与导管座相连，内管内腔与导管座本体的内腔连通形成供导丝通过的导丝腔，内管与外管之间的夹层与导管座支路管内腔连通形成供外部液体通过的充盈腔，所述球囊在获得由充盈腔输送的液体后扩张作用于血管内壁。
7.上述方案中，所述的内管为三层管状结构，由内向外为依次套接在一起的内管内层、内管中层和内管外层，其中，内管中层的远端与硬质头端的近端相接，硬质头端通过热压合的方式与内管内层与内管外层相连，整体嵌合于内管内层与内管外层之间；内管中层的近端作为与导管座连用的连接端。
8.上述方案中，所述内管内层和内管外层由聚合物构成，内管中层为金属层。
9.上述方案中，在内管外层上还设置有至少两个显影标记。
10.上述方案中，所述的导管座由带有导丝端口的导管座本体、带有充盈端口的支路管和去应力管构成，所述导管座本体内腔由第一内圆柱段、第二内圆柱段、过渡段、第三内圆柱段、第一内圆台段及第四内圆柱段依次连通构成，其中第一内圆柱段、第二内圆柱段、第三内圆柱段的内径顺次变小，在第一内圆台段达到最小以使插接在导管座内腔的内管近端限位固定在第三内圆柱段内且与第三内圆柱段连通形成供导丝通过的导丝腔；第一内圆台段的内径在达到最小后增大，并在第四内圆柱段达到最大并作为使导丝进入导管座本体
的导丝端口；所述第一内圆柱段凸出导管座本体远端设置，且与去应力管形成卡接固定结构以使内管和外管位置固定，内管和外管之间的夹层与支路管内腔连通形成充盈腔；支路管内腔由第二内圆台段和第五内圆柱段依次连通构成，第二内圆台段远端与第二内圆柱段连通，第五内圆柱段的近端与充盈端口连通以使外部液体通过充盈端口注入导管座本体。
11.上述方案中，所述的硬质头端包括硬质头端本体和本体延伸段，所述本体延伸段上设有空隙。
12.上述方案中，所述的空隙为均匀间隔布置的菱形空隙。
13.上述方案中，所述的空隙为两端圆滑的长条形，且倾斜间隔的设置在本体延伸段的上、下两端。
14.上述方案中，所述的空隙为两端圆滑的长条形，且竖直间隔的设置在本体延伸段的上、下两端。
15.上述方案中，所述的硬质头端包括硬质头端本体和本体延伸段，所述本体延伸段为螺旋形。
16.本实用新型的有益效果是：本实用新型提供的球囊导管主要由硬质头端、球囊、内管、外管和导管座组成，硬质头端嵌合于内管远端，外管和球囊连接并整体套接于内管外壁，内管与外管的近端同时插入导管座，内管内腔与导管座本体的内腔连通形成导丝腔，内管与外管之间的夹层与导管座支路管内腔连通形成与球囊相连通的充盈腔。该球囊导管可以应对复杂的血管环境，利用硬质头端可以顺利到达病变部位，通过内外管与导管座的配合结构在病变部位实现球囊扩张，达到开通血管的目的。
附图说明
17.为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可根据这些附图获得其他的附图。
18.图1为本实用新型实施例中球囊导管的结构示意图;
19.图2为本实用新型实施例中球囊导管中内管与外管位置关系的截面示意图；
20.图3为本实用新型实施例1中球囊导管中硬质头端的示意图；
21.图4为本实用新型实施例2中球囊导管中硬质头端的示意图；
22.图5为本实用新型实施例3中球囊导管中硬质头端的示意图；
23.图6为本实用新型实施例4中球囊导管中硬质头端的示意图；
24.图7为本实用新型实施例中球囊导管中硬质头端与内管的连接示意图；
25.图8为本实用新型实施例中球囊导管中两个显影标记的示意图；
26.图9为本实用新型实施例中球囊导管中三个显影标记的示意图；
27.图10为本实用新型实施例中导管座的示意图；
28.图11为本实用新型实施例中导管座与球囊导管近端的连接示意图；
29.图中，1为硬质头端、2为球囊、3为内管、4为外管、5为导管座、6为导丝腔、7为充盈腔、11为硬质头端本体、12为本体延伸段、13为空隙、31为内管内层、32为内管中层、33内管外层、34为显影标记、51为导管座本体、52为支路管、53为充盈端口、54为导丝端口、55为去
应力管、56为第一内圆柱段、57为第二内圆柱段、58为过渡段、59为第三内圆柱段、510为第一内圆台段、511为第四内圆柱段、512为第二内圆台段、513为第五内圆柱段。
具体实施方式
30.使本实用新型的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合图1至图11和具体实施方式对本实用新型作进一步详细的说明。
31.为方便描述，本实用新型中所述“远端”指器械远离操作者一端，所述“近端”指器械靠近操作者一端。
32.实施例1：
33.本实施例中的球囊导管,主要由硬质头端1、球囊2、内管3、外管4和导管座5组成，硬质头端1嵌合于内管3远端，外管4远端和球囊2近端连接并整体套接于内管3外壁，球囊2远端与内管3远端相连，内管3与外管4的近端同时插入导管座5并通过粘接的方式与导管座5相连，内管3内腔与导管座本体51的内腔连通形成供导丝通过的导丝腔6，内管3与外管4之间的夹层与导管座支路管52内腔连通形成供外部液体通过的充盈腔7，球囊2与充盈腔7连通在获得由充盈腔输送的液体后扩张。本实施例采用的硬质头端1由硬质材料构成，包括但不限于金属及硬质塑料。硬质材料做头端，有利于球囊导管通过血管狭窄及钙化的位置，保证球囊能够到达预定的血管部位。
34.本实施例采用的内管3为三层管状结构，包括内管内层31、内管中层32和内管外层33，其中内管内层31和内管外层33由聚合物构成，内管中层32为金属层，可以由金属丝编织形成。内管3的具体结构为：内管内层31外套接有内管中层32，内管中层32外套接有内管外层33。其中，内管中层32的远端与硬质头端1的近端相接，本实施例中的硬质头端1由硬质头端本体11和本体延伸段12构成，在本体延伸段12上设有经激光切割形成的均匀分布的菱形空隙13，本实施例利用热压合的方式，外管受热后其材质透过内管内层31和内管外层33的聚合物进入菱形空隙13，使硬质头端1同时与内管内层31、内管外层33相连，使硬质头端1整体嵌合于内管内层31与内管外层33之间。
35.本实施例在内管外层33上设置至少两个显影标记，用于x射线下的显影定位。
36.本实施例中的导管座5由带有导丝端口54的导管座本体51、带有充盈端口53的支路管52和去应力管55构成。其中，导管座本体51内腔由第一内圆柱段56、第二内圆柱段57、过渡段58、第三内圆柱段59、第一内圆台段510及第四内圆柱段511依次连通构成，其中第一内圆柱段56、第二内圆柱段57、第三内圆柱段59的内径顺次变小，在第一内圆台段510达到最小以使插接在导管座5内腔的内管3近端限位固定在第三内圆柱段59内且与第三内圆柱段59连通形成供导丝通过的导丝腔6。第一内圆台段510的内径在达到最小后增大，并在第四内圆柱段511达到最大并作为供导丝进入导管座本体51的导丝端口54。第一内圆柱段56凸出导管座本体51远端设置，且与去应力管55形成卡接固定结构以使外管4近端固定，本实施例中的去应力管55，其作用是防止外管4靠近导管座5的部分因应力集中而弯折。内管3和外管4之间的夹层与支路管52内腔连通形成充盈腔7。本实施例的支路管52内腔由第二内圆台段512和第五内圆柱段513依次连通构成，第二内圆台段512远端与第二内圆柱段57连通，第五内圆柱段513的近端与充盈端口53连通以使外部液体通过充盈端口53注入导管座本体51。第一内圆柱段56、第二内圆柱段57、过渡段58三段的内径略大于内管3的外径，其所形成
的间隙与内管3和外管4之间的夹层即充盈腔7相通，可使由充盈端口53流入的液体进入充盈腔7并通过充盈腔7进入球囊2，使球囊2获得扩张。
37.本实施例中的球囊导管其工作过程为：
38.在导丝插入患者体内并就位后，将导丝近端从球囊的硬质头端插入导丝腔，之后沿导丝推送球囊进入人体并到达预定部位，再通过充盈端口注入液体，液体进入充盈腔后使球囊扩张，并作用在病变部位，实现血管开通。
39.实施例2：
40.本实施例与实施例1的区别在于，所述的空隙13为两端圆滑的长条形，且位于本体延伸段12的上方和下方设置，位于上方的长条空隙13与位于下方的长条空隙13间隔设置。其也是利用空隙13使硬质头端1同时与内管内层31、内管外层33相连，使硬质头端1整体嵌合于内管内层31与内管外层33之间。
41.实施例3：
42.本实施例与实施例1的区别在于，所述的空隙13为两端圆滑的长条形，且位于本体延伸段12的上方和下方倾斜设置，位于上方的长条空隙13与位于下方的长条空隙13间隔设置。其也是利用空隙13使硬质头端1同时与内管内层31、内管外层33相连，使硬质头端1整体嵌合于内管内层31与内管外层33之间。
43.实施例4：
44.本实施例与实施例1的区别在于，所述本体延伸段12为经激光切割形成螺旋形。其也是利用空隙13使硬质头端1同时与内管内层31、内管外层33相连，使硬质头端1整体嵌合于内管内层31与内管外层33之间。
45.以上所述，仅为本实用新型的具体实施方式，但本实用新型的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本实用新型揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。因此，本实用新型的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

技术特征：
1.一种球囊导管，其特征在于，主要由硬质头端、球囊、内管、外管和导管座组成，硬质头端嵌合于内管远端，外管远端和球囊近端连接并整体套接于内管外壁，球囊远端与内管远端相连，内管与外管的近端同时插入导管座并与导管座相连，内管内腔与导管座本体的内腔连通形成供导丝通过的导丝腔，内管与外管之间的夹层与导管座支路管内腔连通形成供外部液体通过的充盈腔，所述球囊在获得由充盈腔输送的液体后扩张作用于血管内壁。2.如权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述的内管为三层管状结构，由内向外为依次套接在一起的内管内层、内管中层和内管外层，其中，内管中层的远端与硬质头端的近端相接，硬质头端通过热压合的方式与内管内层与内管外层相连，整体嵌合于内管内层与内管外层之间；内管中层的近端作为与导管座连用的连接端。3.如权利要求2所述的球囊导管，其特征在于，所述内管内层和内管外层由聚合物构成，内管中层为金属层。4.如权利要求2所述的球囊导管，其特征在于，在内管外层上还设置有至少两个显影标记。5.如权利要求1～4任一权利要求所述的球囊导管，其特征在于，所述的导管座由带有导丝端口的导管座本体、带有充盈端口的支路管和去应力管构成，所述导管座本体内腔由第一内圆柱段、第二内圆柱段、过渡段、第三内圆柱段、第一内圆台段及第四内圆柱段依次连通构成，其中第一内圆柱段、第二内圆柱段、第三内圆柱段的内径顺次变小，在第一内圆台段达到最小以使插接在导管座内腔的内管近端限位固定在第三内圆柱段内且与第三内圆柱段连通形成供导丝通过的导丝腔；第一内圆台段的内径在达到最小后增大，并在第四内圆柱段达到最大并作为使导丝进入导管座本体的导丝端口；所述第一内圆柱段凸出导管座本体远端设置，且与去应力管形成卡接固定结构以使内管和外管位置固定，内管和外管之间的夹层与支路管内腔连通形成充盈腔；支路管内腔由第二内圆台段和第五内圆柱段依次连通构成，第二内圆台段远端与第二内圆柱段连通，第五内圆柱段的近端与充盈端口连通以使外部液体通过充盈端口注入导管座本体。6.如权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述的硬质头端包括硬质头端本体和本体延伸段，所述本体延伸段上设有空隙。7.如权利要求6所述的球囊导管，其特征在于，所述的空隙为均匀间隔布置的菱形空隙。8.如权利要求6所述的球囊导管，其特征在于，所述的空隙为两端圆滑的长条形，且倾斜间隔的设置在本体延伸段的上、下两端。9.如权利要求6所述的球囊导管，其特征在于，所述的空隙为两端圆滑的长条形，且竖直间隔的设置在本体延伸段的上、下两端。10.如权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述的硬质头端包括硬质头端本体和本体延伸段，所述本体延伸段为螺旋形。

技术总结
一种球囊导管，属于医疗器械领域。主要由硬质头端、球囊、内管、外管和导管座组成，硬质头端嵌合于内管远端，外管和球囊连接并整体套接于内管外壁，内管与外管的近端同时插入导管座，内管内腔与导管座本体的内腔连通形成导丝腔，内管与外管之间的夹层与导管座支路管内腔连通形成与球囊相连通的充盈腔。该球囊导管可以应对复杂的血管环境，利用硬质头端可以顺利到达病变部位，通过内外管与导管座的配合结构在病变部位实现球囊扩张，达到开通血管的目的。的。的。


技术研发人员：时玉楠
受保护的技术使用者：时玉楠
技术研发日：2021.11.24
技术公布日：2022/5/25