缓解或治疗不孕症的可穿戴式穴位治疗仪

1.本发明涉及不孕症中医治疗医疗器械领域，具体涉及一种缓解或治疗不孕症的可穿戴式穴位治疗仪。


背景技术：

2.我国出生率持续下降，越来越多的家庭饱受不孕的困扰。育龄期妇女子宫内膜异位症发病率高达10％，30％～50％的内异症并发不孕，25％～50％的不孕症由内异症造成。腹腔镜手术虽为首选疗法，但术后复发率高，且可能影响卵巢储备功能。众多学者认为内异症不孕与免疫紊乱有关，针药结合具有培肾固元、温通经脉、活血化瘀之功效，且有良好的调节免疫及促排卵作用，在内异症不孕的治疗上具有安全有效、简便价廉的优势。前期研究已证实针药结合可有效预防内异症术后复发，改善月经情况，提高生存质量，促进不孕患者受孕，并研制了不孕症贴、载药针灸针等中医特色技术产品，获得国家发明专利授权。
3.但针灸属于专业医疗操作，治疗时患者必须去医院才能进行相关治疗。疗程内定期去医院治疗，对患者的正常工作和生活造成不小影响。
4.为了解决上述技术问题，治疗或缓解不孕症的穿戴式设备应运而生。如：公开号为cn108096704a的中国发明专利公开了一种用于治疗不孕不育的装置、系统以及进行体液调节、神经经络调节的方法，装置包括用于产生电刺激信号和超声刺激信号的信号发生器、输出端口、刺激执行机构以及主控制器，其中刺激执行机构包括经皮电刺激电极、腔内电刺激探头以及聚焦超声探头。进行治疗时，经皮电刺激电极共十个，分别作用于人体体表的左右小腿背面腓动脉上层皮肤表面、左右侧髂前上棘皮肤表面、左右侧大腿股动脉上层皮肤表面、腹主动脉上皮肤及对应后背皮肤表面、盆腔上皮肤表面、后背腰骶部表面、左右侧腹股沟皮肤表面；腔内电刺激探头通过阴道口插入阴道至宫颈；聚焦超声探头分别固定于子宫穴、关元穴、天枢穴、中极穴、肾俞穴、命门穴、腰阳光穴以及三阴交穴。由于涉及的穴位较多，且涉及阴道及宫颈，采用该装置进行调节时，患者几乎无隐私，接受性受到极大限制，推广难度较高。
5.同时，治疗相关病症的中药贴剂也被制备出来，如专利号为cn102836382a的中国发明专利公开了一种固肾育胎外敷药贴，包括菟丝子、山茱萸、熟地黄等23种中药，制备时将中药药粉和发热体混合而成，发热体包含：活性炭、铁粉、氯化钠、醋酸。使用时，加入米醋15g(0.3mol/l，不可过量)的比例，混合拌匀，使药粉保持一定的湿度，装入布袋，即成敷贴。敷贴发热后，敷贴穴位，即关元穴或三阴交穴，药凉后取下。再次用时仍用前法拌醋，可反复使用数次。每日敷贴关元穴或三阴交穴1～3次。
6.该外敷药贴采用坎离砂原理，采用热传导给药方法提高药物吸收。但该种方式同样缺陷明显：(1)发热体热量不均匀，难免出现开始过热，后面过凉的情况，难以保证药物的有效吸收，治疗效果缓慢；(2)使用前需将粉体和米醋混合，患者在家自行治疗时，难以严格保证醋的添加量，疗效受影响；(3)不适宜白天工作或学习时间操作，治疗时间收到极大限制。
7.临床中医针灸治疗不孕症实践中，其中一种技术方法是局部取穴配合远端取穴，三阴交穴是足三阴经交会穴，可调补肝脾肾，疏肝理气活血，是治疗不孕症的主要穴位。长期的临床实践证实，刺激三阴交穴可有效治疗不孕症。
8.由于三阴交穴位于脚踝部位，若针对该部位开发能够对穴位进行刺激的穿戴式设备，对患者的日常工作和生活影响极小，将极大方便患者治疗。若再辅助配合针对该穴位的中药贴剂，缓解效果更优。然而，目前尚未见刺激三阴经交会穴的穴位刺激装置，也未见相关中药贴剂。


技术实现要素：

9.本发明针对上述技术问题进行，提供了一种缓解或治疗不孕症的可穿戴式穴位治疗仪，以三阴交会穴为治疗穴位，加载滋补肝肾、填精益血的中药透皮贴剂，穿戴于不孕患者三阴交穴处，为不孕患者提供一种安全有效、便于使用的医疗器械，实现不孕症的快速及长效缓解。为了实现目的，本发明的技术方案如下：
10.本发明提供的缓解或治疗不孕症的可穿戴式穴位治疗仪包括配合使用的穴位刺激仪以及中药贴剂。穴位刺激仪包括电刺激装置、体外控制器以及对该电刺激装置进行固定的固定组件：电刺激装置包括壳体，安装在该壳体上表面的电刺激片，设置在壳体内的电加热片、信号发生器、信号接收器及内控制器；体外控制器安装在移动通信设备上，通过信号接收器与内控制器通信连接，包括多个条件设置按钮；固定组件包括设置在壳体两侧的固定带，两根固定带的游离端设置有相互配合的固定口。
11.中药贴剂包括载体以及添加在该载体上的中药药剂，所述中药药剂包括如下组分：熟地10-20份、山茱萸5-10份、当归5-10份、白芍5-10份。
12.三阴交穴属于足太阴脾经腧穴，是肝、脾、肾三经的交会穴，穴位局部经电刺激可以疏通经络。加之中药经醋提取有效成分作用，具有滋肝脾肾，温通经脉的功效，可改善卵巢功能，促进卵泡成熟和排卵。
13.本发明中穿戴套组的穴位刺激仪以及中药贴剂均针对三阴经交会穴，该穴位距离用户的内踝尖10cm左右。进行穴位治疗仪佩戴时，将标识体与穴位对应，即可实现仪器与穴位对应，提高初学者的穴位对位性；佩戴后，通过强度调节实现电刺激强度的逐步提高，以耐受为度；配合使用中药贴剂，加热有助于促进组分吸收，打开加热开关，启动电加热片即可。综合考虑人体皮肤耐热度以及组分吸收，加热片的温度被设定为40～45℃范围内，加热开关打开后，自动升至该温度，也可通过体外控制器精确设定加热温度。
14.进一步优选的，所述中药药剂的配方组成如下：熟地10份、山茱萸5份、当归5份、白芍5份。
15.进一步优选的，中药制剂为膏剂或液体制剂。所述膏剂的制备方法如下：将熟地10份、山茱萸5份、当归5份、白芍5份浸入于黄酒中，砂锅中煮沸，滤去渣滓，慢火煎制成膏。用时取0.5g，置于无纺布胶圈中，贴于三阴交穴，戴上穴位刺激仪，进行电刺激导入煎膏有效成分。
16.液体制剂的制备方法如下：采用水蒸气蒸馏法，提取熟地10份、山茱萸5份、当归5份、白芍5份挥发性芳香物质，制成精油。用时取0.1ml，滴于无纺布胶圈中，贴于三阴交穴，戴上穴位刺激仪，进行电刺激导入精油有效成分。
17.为了方便使用，煎膏和精油分别单独瓶装存储，煎膏配置0.5g容量勺子，精油配置容量为0.2ml的滴管，使用前分别将药剂添加到载体上。当然，也可以按单次使用量袋装密封包装，免去清洗勺子或滴管的麻烦。
18.进一步优选的，中间位置设有用电刺激片的背面设置有金属凸扣，壳体上表面设置有与该金属凸扣适配的安装孔，该金属凸扣位于电加热片的中央，也作为安装定位的标识体使用。
19.进一步优选的，信号发生器包括磁场发生模组以及与其连接的电流产生模组，磁场产生模组接收电流产生模组的电流信号，对应产生不同强度磁场；内控制器的输出端与电加热片以及电流产生模组连接；信号接收器为蓝牙接收器。
20.进一步优选的，体外控制器与移动通信设备上的计时器连接，控制界面上设置有温度设置按钮、刺激强度设置按钮以及电刺激装置监测标识，对电刺激装置的工作状态进行监测。当电刺激装置在一定时间内处于异常工作状态时，体外控制器控制电刺激装置关闭。
21.进一步优选的，两根固定带为弹性带，游离端设置有相互配合的魔术贴的子母扣。
22.进一步优选的，载体包括基材、设置在基材中间部分上的药物吸收层、环绕药物吸收层设置的皮肤黏贴层以及最外层的保护层。
23.本发明作用与效果
24.本发明以三阴交会穴为治疗穴位，将加载滋补肝肾、填精益血的中药透皮贴剂和穴位刺激仪配合使用，具有如下技术效果：
25.(1)使用时间不受限制：三阴交会穴位于内踝尖上方10cm左右，位置隐蔽且操作方便，方便患者白天进行治疗；治疗时，只需将中药贴剂贴附在穴位上，然后穿戴穴位刺激仪，并通过安装在移动通信设备上的体外控制器进行操作即可，根本无需操作穴位刺激仪，便于患者白天进行治疗，且隐私性强。
26.(2)疗效显著：穴位刺激仪可同时实现穴位刺激及恒温加热，从两个方面助力药物从载体释放及人体吸收，恒温及恒刺激强度也有助于提高药效稳定性。
附图说明
27.图1为本发明具体实施例中缓解或治疗不孕症的可穿戴式穴位治疗仪使用状态下的结构示意图；
28.图2为本发明具体实施例中电刺激装置的结构示意图；
29.图3为本发明具体实施例中壳体内部件的结构示意图；
30.图4为本发明具体实施例中体外控制器的结构示意图；
31.图5为本发明具体实施例中中药贴剂的结构示意图。
32.图中：1为电刺激装置，2为体外控制器，3为固定组件，11为壳体，12为电刺激片，13为电加热片，14为信号发生器，15为信号接收器，16为内控制器。
具体实施方式
33.下面结合附图对本发明做进一步的说明。
34.具体实施例1，参见图1和图2，一种缓解或治疗不孕症的可穿戴式穴位治疗仪，以
三阴交穴为治疗穴位，包括配合使用的穴位刺激仪100以及中药贴剂200。
35.穴位刺激仪100包括电刺激装置1、体外控制器2以及固定组件3。电刺激装置1通过固定组件3固定安装在三阴交穴上，并在体外控制器2的控制下对穴位进行刺激，同时对中药贴剂200加热，促进药物组分被人体吸收。
36.电刺激装置1包括壳体11，安装在该壳体上表面的电刺激片12，设置在壳体内的电加热片13、信号发生器14、信号接收器15及内控制器16。
37.壳体11优选塑料材质制成，既确保硬度，又不带有不锈钢材质的凉度。其上表面设置有金属安装孔111，背面设置有装置开关。电刺激片12背面设置有与金属安装孔111适配的金属凸扣121，该金属凸扣位于电加热片的中央，也作为安装定位的标识体使用。电刺激片12包括至少两个电极片，至少两个电极片单元分别为正极电极以及负极电极，正极电极以及负极电极沿着周向交替排布。比如，电极片单元为两个电极片，分别为呈半圆形的正极电极以及负极电极。
38.该电刺激装置1的充电电源设置在电极片固定壳侧端上，连接一充电电路，充电电路设有一充电接口，如为设备usb type-c双面充电接口，支持qc4 /qc3 /pd3.0快充协议，55w有线闪充。进行充电时，采用输入为100-240v～50-60hz、0.6a，usb输出为5v 3a/9v 2a、55w有线闪充的充电器；type-c接口数据线，连接设备usb type-c充电口，对设备进行充电，1小时左右即可充满。
39.电加热片13设置在壳体11最底端，与电刺激片12靠近，接收内控制器16的控制信号，进行加热或停止加热。信号发生器14包括磁场发生模组141以及与其连接的电流产生模组142，磁场产生模组接收电流产生模组的电流信号，对应产生不同强度磁场，然后作用于电刺激片上，实现不同刺激强度调节；内控制器16的输出端与电加热片14以及电流产生模组142连接，对其进行控制。
40.信号接收器15优选为蓝牙接收器。蓝牙技术成熟且支持设备短距离通信，只需在输液流速感应器上安装一个蓝牙发射器，在护士表中安装一个蓝牙接收器，就能实现信号的发射和接收；蓝牙信号为数字信号，只需选择数字微处理器就可实现信号的处理，省去了信号转换器的使用，降低了制造成本。
41.体外控制器2界面如图所示，与移动通信设备上的计时器连接，控制界面上设置有温度设置按钮21、刺激强度设置按钮22以及电刺激装置监测标识23。温度设置按钮21点击后打开并变换颜色，控制电加热片13加热至40～45℃，再次点击后，变回原来颜色，控制电加热片13停止加热；刺激强度设置按钮22点击后，出现系列刺激强度，选择预设强度，点击即可实现设定，电流产生模组142产生相应强度的刺激电流；电刺激装置监测标识23对电刺激装置的工作状态进行监测，当电刺激装置在一定时间内处于异常工作状态时，电刺激装置监测标识23颜色变红，并将信号传输给体外控制器，控制电刺激装置关闭。
42.固定组件3中，两根固定带为弹性带，游离端设置有相互配合的魔术贴的子母扣，实现电刺激装置1的固定。
43.中药贴剂200包括载体以及添加在该载体上的中药药剂，中药药剂为膏剂或液体制剂。使用前，将定量的膏剂或液体制剂添加在载体上，然后将贴剂贴在穴位上。
44.载体包括基材201、设置在基材中间部分上的药物吸收层202、环绕药物吸收层设置的皮肤黏贴层203以及最外层的保护层。
45.基材201采用防水透气膜制成；药物吸收层202采用无纺布制成；皮肤黏贴层203为医用黏胶；保护层为离型纸，用前对药物吸收层202以及皮肤黏贴层203进行保护。
46.中药药剂包括如下组分：熟地10-20份、山茱萸5-10份、当归5-10份、白芍5-10份；优选熟地10份、山茱萸5份、当归5份、白芍5份。
47.中药制剂为膏剂或液体制剂。所述膏剂的制备方法如下：将熟地10份、山茱萸5份、当归5份、白芍5份浸入于黄酒中，砂锅中煮沸，滤去渣滓，慢火煎制成膏。用时取0.5g，置于无纺布胶圈中，贴于三阴交穴，戴上穴位刺激仪，进行电刺激导入煎膏有效成分。
48.液体制剂的制备方法如下：采用水蒸气蒸馏法，提取熟地10份、山茱萸5份、当归5份、白芍5份挥发性芳香物质，制成精油。用时取0.1ml，滴于无纺布胶圈中，贴于三阴交穴，戴上穴位刺激仪，进行电刺激导入精油有效成分。
49.为了方便使用，煎膏和精油分别单独瓶装存储，煎膏配置0.5g容量勺子，精油配置容量为0.2ml的滴管，使用前分别将药剂添加到载体上。当然，也可以按单次使用量袋装密封包装，免去清洗勺子或滴管的麻烦。
50.三阴交穴属于足太阴脾经腧穴，是肝、脾、肾三经的交会穴，穴位局部经电刺激可以疏通经络。加之中药经醋提取有效成分作用，具有滋肝脾肾，温通经脉的功效，可改善卵巢功能，促进卵泡成熟和排卵。
51.本发明中穿戴套组的穴位刺激仪以及中药贴剂均针对三阴经交会穴，该穴位距离用户的内踝尖10cm左右。先贴附中药贴剂，然后佩戴穴位刺激仪。中药贴剂使用方法属于常规操作，穴位刺激仪的使用方法如下：
52.步骤1：将安装到壳体上，然后使电极片对准三阴交穴位区域，而后用弹性带两端的魔术贴固定，以不滑落且不紧绷为度，并打开装置开关。
53.步骤2：打开体外控制器2，点击控制界面上的温度设置按钮21，考虑人体皮肤耐热度以及组分吸收，加热片的温度自动被设定为40～45℃范围；点击刺激强度设置按钮22，从小到大逐渐提高刺激强度，刺激局部皮肤和肌肉有麻电感，持续调节，以耐受为度；电刺激装置监测标识23自动对装置进行监测，治疗时间1～3小时/天。
54.步骤3：治疗完毕后，关闭电源，取下设备，将离型纸被覆片重新贴于电刺激片12上，待下次使用，中药贴剂直接丢掉即可。
55.效果对比：
56.(1)实验对象：不孕症患者32例，其中治疗组16例，对照组16例。治疗组采用本装置综合治疗，对照组采用针刺三阴交穴治疗。
57.(2)实验方法：治疗时，在三阴交穴敷贴中药贴剂，将本装置佩戴于三阴交穴，设定加热温度及刺激强度后开始进行治疗，治疗时间1～3小时/天，疗程6个月经周期。
58.(3)效果对比：经本装置治疗后，治疗组妊娠率56.25％。对照组妊娠率37.5％。
59.以上仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。