直径可调且无需引导的脉冲电场消融导管及其设备的制作方法

1.本实用新型涉及一种直径可调且无需引导的脉冲电场消融导管及其设备，属于医疗器械技术领域。本实用新型中靠近操作者的一端设为近端，远离操作者的一端设为远端。


背景技术：

2.在消除房颤的临床手术中，常运用肺静脉隔离术来实现肺静脉和心房之间的电学传导阻滞，从而消除房颤。消融能量的形式有射频、冷冻、脉冲电场等形式，能量传递的形式有球囊、电极等形式。射频、脉冲电场的电极通常排列成直线、环形、螺旋形等，贴靠在肺静脉口处，消融心肌细胞，达到消融隔离的效果。在现有技术中，消融导管在辐射环境下，端部的电极显影，配合金属引导丝或者专有的三维标测系统等方式来定位消融导管电极的位置是否到达肺静脉口，且需要专有的标测电极导管来检验肺静脉的消融效果，导致脉冲电场消融导管和设备依赖三维标测系统或者额外的引导丝才能进行消融，且依赖额外的标测电极导管来验证消融效果，使得脉冲电场消融手术设备繁杂和庞大，且医生在辐射环境下操作的时间长且复杂。
3.中国专利(专利号cn201780005770和cn201880033278)公布了一种脉冲电场消融的电极结构，该结构将电极分布在不同的花键上，其可以展开成花瓣状结构和球状结构，通过中空通过的引导丝的引导。中国专利(专利号cn201680046257)公布了一种脉冲电场消融的电极结构，该结构将电极设置成圆环状结构，同样通过中空通过的引导丝的引导。所以，本技术领域亟需一种无需额外引导装置或者配置额外标测系统，能够实现自主定位和验证消融效果的脉冲电场消融导管和设备。


技术实现要素：

4.本实用新型的目的是为解决如何克服现有技术中需要额外配置引导丝或者标测系统才能实现消融定位和需要额外配置标测电极导管来验证消融效果的缺陷的技术问题。
5.为达到解决上述问题的目的，本实用新型所采取的技术方案是提供一种直径可调且无需引导的脉冲电场消融导管，包括手柄、三腔鞘管、可调导管、调节丝、环状电极和绝缘导线；手柄上设有三腔鞘管，三腔鞘管远离操作者的一端设有可调导管的一端；可调导管上设有与手柄连接的用于调节可调导管形状的调节丝；可调导管的中部和可调导管的另一端分别通过调节丝与手柄连接；可调导管上设有环状电极，环状电极通过绝缘导线与手柄连接。
6.优选地，所述调节丝包括第一调节丝和第二调节丝；手柄上设有第一调节推钮和第二调节推钮；第一调节丝的一端设于可调导管的中部，第一调节丝的另一端通过三腔鞘管与第一调节推钮连接；第二调节丝的一端设于可调导管远离操作者的另一端，第二调节丝的另一端通过三腔鞘管与第二调节推钮连接。
7.优选地，所述可调导管中设有预定型丝。
8.优选地，所述预定型丝设为螺旋线形，螺旋线形包括由三腔鞘管远离操作者一端
起始的一段圆弧线一和后续连接的一段圆弧线二；圆弧线一所在的虚拟圆形的直径大于所述圆弧线二所在的虚拟圆形的直径。
9.优选地，所述圆弧线一所在的虚拟圆形的直径为20-40mm；所述圆弧线二所在的虚拟圆形的直径为10-20mm。
10.优选地，所述第一调节丝的一端设于可调导管上圆弧线一和圆弧线二的连接处。
11.优选地，所述可调导管上设有多个环状电极。
12.优选地，所述手柄上还设有电接头，电接头与环状电极之间设有绝缘导线。
13.本实用新型提供一种直径可调且无需引导的脉冲电场消融导管，包括手柄、鞘管、螺旋形导管、预定型丝、环状电极和绝缘导线；手柄上设有鞘管，鞘管远离操作者的一端设有螺旋形导管的一端，螺旋形导管的另一端设为自由端；螺旋形导管中设有预定型丝，螺旋形导管的结构设为双层螺旋结构，双层螺旋结构包括远端设有的圆环一、近端设有的圆环二和圆环一与圆环二之间的连接导管；圆环一的直径设为10-20mm；圆环二的直径设为20-40mm；圆环一和圆环二之间的连接导管的长度设为20-60mm；螺旋形导管上设有多个环状电极，环状电极通过绝缘导线与手柄连接。
14.本实用新型提供一种由直径可调且无需引导的脉冲电场消融导管构成的消融设备，消融设备还包括高压脉冲发生器和控制模块；控制模块通过高压脉冲发生器与消融导管连接。
15.相比现有技术，本实用新型具有如下有益效果：
16.本实用新型提供了一种可调直径且无需引导的脉冲电场消融导管及其设备。本实用新型能够实现调节消融环直径的大小，无需额外配置引导丝或者标测系统，能实现自主进入肺静脉并定位；能够自主检验消融效果，无需额外配置标测电极导管。
附图说明
17.图1为本实用新型一种直径可调且无需引导的脉冲电场消融导管及其设备的结构示意图。
18.图2为本实用新型消融导管结构示意图。
19.图3为本实用新型电极消融段结构示意图。
20.图4本实用新型预定型时的尺寸示意图。
21.图5为本实用新型标测状态时结构示意图。
22.图6为本实用新型消融状态时结构示意图。
23.图7为本实用新型另一种实施例的电极消融段结构示意图。
24.附图标记：1.高压脉冲发生器；2.控制模块；3.消融导管；31.手柄；32.三腔鞘管；33.预定型丝；34.环状电极；35.可调导管；36.第一调节丝；37.第二调节丝；38.绝缘导线；311.第一调节推钮；312.第二调节推钮；313.电接头。
具体实施方式
25.为使本实用新型更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下：
26.如图1-7所示，本实用新型提供一种直径可调且无需引导的脉冲电场消融导管3，包括手柄31、三腔鞘管32、可调导管35、调节丝、环状电极34和绝缘导线38；手柄31上设有三
腔鞘管32，三腔鞘管32远离操作者的一端设有可调导管35的一端；可调导管35上设有与手柄31连接的用于调节可调导管35形状的调节丝；可调导管35的中部和可调导管35的另一端分别通过调节丝与手柄31连接；可调导管35上设有环状电极34，环状电极34通过绝缘导线38与手柄31连接。调节丝包括第一调节丝36和第二调节丝37；手柄31上设有第一调节推钮311和第二调节推钮312；第一调节丝36的一端设于可调导管35的中部，第一调节丝36的另一端通过三腔鞘管32与第一调节推钮311连接；第二调节丝37的一端设于可调导管35远离操作者的另一端，第二调节丝37的另一端通过三腔鞘管32与第二调节推钮312连接；可调导管35中设有预定型丝33。预定型丝33设为螺旋线形，螺旋线形包括由三腔鞘管32远离操作者一端起始的一段圆弧线一和后续连接的一段圆弧线二；圆弧线一所在的虚拟圆形的直径大于圆弧线二所在的虚拟圆形的直径。圆弧线一所在的虚拟圆形的直径为20-40mm；圆弧线二所在的虚拟圆形的直径为10-20mm。第一调节丝36的一端设于可调导管35上圆弧线一和圆弧线二的连接处。可调导管35上设有多个环状电极34。手柄31上还设有电接头313，电接头313与环状电极34之间设有绝缘导线38。
27.本实用新型提供一种直径可调且无需引导的脉冲电场消融导管，包括手柄31、鞘管、螺旋形导管、预定型丝33、环状电极34和绝缘导线38；手柄31上设有鞘管，鞘管远离操作者的一端设有螺旋形导管的一端，螺旋形导管的另一端设为自由端；螺旋形导管中设有预定型丝33，螺旋形导管的结构设为双层螺旋结构，双层螺旋结构包括远端设有的圆环一、近端设有的圆环二和圆环一与圆环二之间的连接导管；圆环一的直径设为10-20mm；圆环二的直径设为20-40mm；圆环一和圆环二之间的连接导管的长度设为20-60mm；螺旋形导管上设有多个环状电极34，环状电极34通过绝缘导线38与手柄31连接。
28.本实用新型提供一种直径可调且无需引导的脉冲电场消融导管3构成的消融设备，消融设备还包括高压脉冲发生器1和控制模块2；控制模块2通过高压脉冲发生器1与消融导管3连接。
29.实施例
30.本实用新型的目的是为解决现有技术中需要额外配置引导丝或者标测系统才能实现消融定位和需要额外配置标测电极导管来验证消融效果的技术问题。
31.为达到解决上述问题的目的，本实用新型所采取的技术方案是提供一种可调消融环直径、能够同时实现消融和标测功能的脉冲电场消融导管，包括手柄31、三腔鞘管32、可调导管35、预定型丝33、两根调节丝、环状电极34和绝缘导线38；手柄31连接三腔鞘管32，两根调节丝分别位于三腔鞘管32的其中两个腔内；第一调节丝36的远端固定于可调导管35的特定位置的外表面；第二调节丝37远端固定于可调导管35的末端；可调导管35上设有环状电极34，环状电极34通过绝缘导线38与手柄31连接。预定型丝33被定型为一大圆弧直径为20-40mm，再连接一小圆弧直径为10-20mm而形成的螺旋形；第一调节丝36远端固定于可调导管35内预定型丝33的大小圆弧连接处的外表面，第二调节丝37远端固定于可调导管35的末端。第一调节丝36的近端固定于手柄31的第一调节推钮311，第二调节丝37近端固定于手柄31的第二调节推钮312。第一和第二调节推钮均设有“放松”位和“收紧”位。手柄31上设有三腔鞘管32，两根调节丝分别位于三腔鞘管32的其中两腔内。可调导管35上设有多个环状电极34。手柄31上设有电接头313，电接头313与环状电极34之间设有绝缘导线38。
32.如图1-6所示，本实用新型提供消融导管3，包括手柄31、三腔鞘管32、预定型丝33、
环状电极34、可调导管35、第一调节丝36、第二调节丝37、绝缘导线38、第一调节推钮311、第二调节推312、电接头313。
33.手柄31连接三腔鞘管32；
34.三腔鞘管32共包含3个空腔，3个空腔内分别包含第一调节丝36、第二调节丝37和预定型丝33联合绝缘导线38；
35.预定型丝33为镍钛等能够热处理定型的材料，预定型为直径为20-40mm的大圆弧连接直径为10-20mm的小圆弧的螺旋形；
36.第一调节丝36的远端固定在大小圆弧的连接处，近端与第一调节推钮311相连接，受其控制；
37.第二调节丝37的远端固定在可调导管35的末端，近端与第二调节推钮312相连接，受其控制；
38.第一和第二调节推钮均设有“放松”位和“收紧”位，具体操作情形如下：装载状态时，第一和第二调节推钮均推至“放松”位，可调导管35经过装载器的拉直后进入输送鞘内；可调导管35通过输送鞘后展开，成预定型的螺旋形，此时第一和第二调节丝均未受力，外露于三腔鞘管32的长度最长；标测时，回拉第一调节推钮311至“收紧”位，此时第一调节丝36受力，第一调节丝36外露于三腔鞘管32的长度为0，可调导管35变为直径为10-20mm的螺旋环状，可以在辐射的造影显示下直接进入肺静脉内，无需额外的引导丝和三维标测系统；消融时，第一调节推钮311推至“放松”位，第二调节推钮312回拉至“收紧”位，此时第二调节丝37受力，第二调节丝37外露于三腔鞘管32的长度为0，可调导管35变为直径为20-40mm的环状，在肺静脉口进行脉冲电场消融。不同时期的可调导管35的形态详见图5和6。
39.在另一种实施例中，预定型丝33的结构为双层螺旋结构，远端圆环直径在10-20mm，近端圆环直径在20-40mm，中间距离为20-60mm，外部结构为导管和电极，无运动部件，详见图7。
40.本实用新型提供一种直径可调且无需引导的脉冲电场消融导管构成的消融设备，还包括高压脉冲发生器1和控制模块2，控制模块2通过高压脉冲发生器1与消融导管3连接。
41.以上所述，仅为本实用新型的较佳实施例，并非对本实用新型任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本实用新型的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本实用新型的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本实用新型的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本实用新型的等效实施例；同时，凡依据本实用新型的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本实用新型的技术方案的范围内。

技术特征：
1.一种直径可调且无需引导的脉冲电场消融导管，其特征在于：包括手柄、三腔鞘管、可调导管、调节丝、环状电极和绝缘导线；手柄上设有三腔鞘管，三腔鞘管远离操作者的一端设有可调导管的一端；可调导管上设有与手柄连接的用于调节可调导管形状的调节丝；可调导管的中部和可调导管的另一端分别通过调节丝与手柄连接；可调导管上设有环状电极，环状电极通过绝缘导线与手柄连接。2.如权利要求1所述的一种直径可调且无需引导的脉冲电场消融导管，其特征在于：所述调节丝包括第一调节丝和第二调节丝；手柄上设有第一调节推钮和第二调节推钮；第一调节丝的一端设于可调导管的中部，第一调节丝的另一端通过三腔鞘管与第一调节推钮连接；第二调节丝的一端设于可调导管远离操作者的另一端，第二调节丝的另一端通过三腔鞘管与第二调节推钮连接。3.如权利要求2所述的一种直径可调且无需引导的脉冲电场消融导管，其特征在于：所述可调导管中设有预定型丝。4.如权利要求3所述的一种直径可调且无需引导的脉冲电场消融导管，其特征在于：所述预定型丝设为螺旋线形，螺旋线形包括由三腔鞘管远离操作者一端起始的一段圆弧线一和后续连接的一段圆弧线二；圆弧线一所在的虚拟圆形的直径大于所述圆弧线二所在的虚拟圆形的直径。5.如权利要求4所述的一种直径可调且无需引导的脉冲电场消融导管，其特征在于：所述圆弧线一所在的虚拟圆形的直径为20-40mm；所述圆弧线二所在的虚拟圆形的直径为10-20mm。6.如权利要求4所述的一种直径可调且无需引导的脉冲电场消融导管，其特征在于：所述第一调节丝的一端设于可调导管上圆弧线一和圆弧线二的连接处。7.如权利要求1所述的一种直径可调且无需引导的脉冲电场消融导管，其特征在于：所述可调导管上设有多个环状电极。8.如权利要求1所述的一种直径可调且无需引导的脉冲电场消融导管，其特征在于：所述手柄上还设有电接头，电接头与环状电极之间设有绝缘导线。9.一种直径可调且无需引导的脉冲电场消融导管，其特征在于：包括手柄、鞘管、螺旋形导管、预定型丝、环状电极和绝缘导线；手柄上设有鞘管，鞘管远离操作者的一端设有螺旋形导管的一端，螺旋形导管的另一端设为自由端；螺旋形导管中设有预定型丝，螺旋形导管的结构设为双层螺旋结构，双层螺旋结构包括远端设有的圆环一、近端设有的圆环二和圆环一与圆环二之间的连接导管；圆环一的直径设为10-20mm；圆环二的直径设为20-40mm；圆环一和圆环二之间的连接导管的长度设为20-60mm；螺旋形导管上设有多个环状电极，环状电极通过绝缘导线与手柄连接。10.如权利要求1至9中任一项所述的一种直径可调且无需引导的脉冲电场消融导管构成的消融设备，其特征在于：还包括高压脉冲发生器和控制模块；控制模块通过高压脉冲发生器与消融导管连接。

技术总结
本实用新型涉及一种直径可调且无需引导的脉冲电场消融导管及其设备，属于医疗器械技术领域。包括手柄、三腔鞘管、可调导管、调节丝、环状电极和绝缘导线；手柄上设有三腔鞘管，三腔鞘管远离操作者的一端设有可调导管的一端；可调导管上设有与手柄连接的用于调节可调导管形状的调节丝；可调导管的中部和可调导管的另一端分别通过调节丝与手柄连接；可调导管上设有环状电极，环状电极通过绝缘导线与手柄连接。通过本实用新型能够实现调节消融环直径的大小，无需额外配置引导丝或者标测系统，能够实现消融导管自主进入肺静脉并定位；能够自主检验消融效果，无需额外配置标测电极导管。无需额外配置标测电极导管。无需额外配置标测电极导管。


技术研发人员：戴宇峰 潘炳跃 唐瑜珅 董宇国
受保护的技术使用者：上海捍宇医疗科技股份有限公司
技术研发日：2021.09.10
技术公布日：2022/5/25