药物输送系统、贴片泵和药物输送装置的制作方法

1.大体上，本公开的示例性实施例涉及药物输送装置的领域。更特别地，本公开的示例性实施例涉及药物输送装置，其中塞子或柱塞通过贮存器前进以从贮存器中分配药物。


背景技术：

2.在医学应用的示例中，贴片泵是一种有助于糖尿病患者的输注治疗的集成装置。贴片泵将大多数或所有流体部件(包括流体贮存器、泵送机构和用于自动插入套管的机构)结合在单个壳体中，该单个壳体粘合地附接至患者皮肤上的输注部位，而不需要使用单独的输液或管件组。含有胰岛素的贴片泵粘附至皮肤，并在一定时间内通过集成的皮下套管输送胰岛素。一些贴片泵可以被配置为包括与单独的控制器装置的无线通信，而其他贴片泵可以完全地自给自足(self-contained)。这样的装置频繁地更换，例如每三天，特别是当胰岛素贮存器耗尽时。
3.由于贴片泵被设计为由糖尿病患者佩戴的自给自足单元，因此优选的是其尽可能小，从而使得其不干扰使用者的活动。因此，为了最小化使用者的不适，优选地，最小化贴片泵的整体尺寸。传统的贴片泵或注射器型装置通常包括在介质或流体贮存器或腔室内的具有单个前进导向螺杆的驱动机构，以推动、推进或以其他方式施加力于柱塞上，以便将介质或流体分配出腔室。为了最小化贴片泵的尺寸，应尽可能地减少其构成部件(例如驱动机构)，而不牺牲装置或其特征套件的准确性和可靠性。


技术实现要素：

4.示例性实施例提供了一种系统，所述系统包括：用于介质的容器；设置在所述容器中的柱塞；和用于向远侧推进所述柱塞以从所述容器分配所述介质的机构，其中，所述机构设置在所述容器的外部。
5.任一示例性实施例的示例性实施方式设置成，所述容器包括可切割部分，所述可切割部分基本上线性地从所述容器的近侧部分延伸到远侧部分，所述柱塞包括设置在所述容器内的远侧表面，所述远侧表面面向所述容器内的所述介质，并且所述机构包括：在所述柱塞上作用的推动件；和切割器，所述切割器在所述柱塞后方与所述推动件构造在一起，随着所述柱塞向远侧前进以将介质分配出所述容器，所述切割器切割穿过所述容器的所述可切割部分。
6.任一示例性实施例的又一示例性实施方式设置成，所述机构还包括导向螺杆，所述导向螺杆设置在所述容器外部并相对于所述容器轴向地固定，所述导向螺杆与所述推动件横向地接合。
7.任一示例性实施例的又一示例性实施方式设置成，所述机构还包括驱动器，所述驱动器使所述导向螺杆旋转以推进所述柱塞。
8.任一示例性实施例的又一示例性实施方式设置成，所述机构包括至少一个将所述驱动器的旋转传递到所述导向螺杆的齿轮，所述齿轮设置在所述容器的近端，所述介质在
所述容器的远端处被分配。
9.任一示例性实施例的又一示例性实施方式设置成，所述系统还包括螺母，所述螺母与所述导向螺杆螺纹连接并与所述推动件和所述切割器中的至少一个连接，所述螺母由于所述导向螺杆的旋转运动而相对于所述容器轴向运动，从而推进所述推动件和所述切割器。
10.任一示例性实施例的又一示例性实施方式设置成，所述切割器包括刀片，所述刀片横向地连接所述推动件和所述螺母，所述刀片包括切割边缘，所述切割边缘切割通过所述容器的所述可切割部分。
11.任一示例性实施例的又一示例性实施方式设置成，所述容器包括设置在所述容器的远端部分处的端帽，所述端帽包括用于分配所述介质的出口和用于填充所述容器的入口中的至少一个。
12.任一示例性实施例的又一示例性实施方式使得所述系统设置成，所述容器包括：软内层，所述软内层容纳所述介质；刚性外层；并且所述可切割部分包括暴露所述软内层的一部分并在所述容器的近端和远端之间线性延伸的切割通道。
13.任一示例性实施例的又一示例性实施方式设置成，所述切割通道被配置为当所述柱塞前进以分配所述介质时容纳所述切割器，所述切割器前进穿过所述切割通道并且切割所述软内层的暴露的所述部分。
14.任一示例性实施例的又一示例性实施方式设置成，所述软内层包括在所述刚性外层内部的包覆成型件。
15.任一示例性实施例的又一示例性实施方式设置成，所述软内层粘合在所述刚性外层内。
16.任一示例性实施例的又一示例性实施方式设置成，所述容器是柱形的，其具有圆形横截面或椭圆形横截面中的一者。
17.任一示例性实施例的又一示例性实施方式使得所述系统设置成，所述容器是柱形的，其具有圆形横截面或椭圆形横截面中的一者，所述内层的外壁平行于所述外层的内壁延伸。
18.本公开的又一示例性实施例提供了一种贴片泵，其包括这样的系统，该系统包括以上所公开的构造的任意组合，该系统包括：用于介质的容器；设置在所述容器中的柱塞；和用于向远侧推进所述柱塞以从所述容器分配所述介质的机构，其中，所述机构设置在所述容器的外部。
19.本公开的又一示例性实施例提供了一种药物输送装置，其包括包含所公开的构造的任意组合的上述系统，该系统包括：用于介质的容器；设置在所述容器中的柱塞；和用于向远侧推进所述柱塞以从所述容器分配所述介质的机构，其中，所述机构设置在所述容器的外部。
20.本公开的主题、优点以及显著特征将从以下详细描述结合附图而变得显而易见，其中，附图公开了本公开的示例性实施例以及特征的非限制性组合。
附图说明
21.现在参考附图，其中相同的附图标记在若干视图中指的是相同或相应的部件，本
公开的实施例描述如下。
22.图1示意性地示出了根据本公开的示例性实施例的系统组件的组合。
23.图2a和2b是根据本公开的示例性实施例的装置的外部的立体图的示例。
24.图3a和3b是根据本公开的示例性实施例的装置的部件的立体图的示例。
25.图4示出了根据本公开的示例性实施例的装置的部件的俯视图。
26.图5a和5b分别示出了根据本公开的示例性实施例的装置的部件的俯视图和侧视图。
27.图5c示出了根据本公开的示例性实施例的装置的某些部件的细节。
28.图6a和6b示出了根据本公开的示例性实施例的在不同操作阶段的装置的部件的俯视图的示例。
29.图7a、7b、7c、7d和7e示意性地示出了根据本公开实施例的示例性实施方式的部件的立体图、横截面视图和三维视图。
30.图8a和8b示意性地示出了根据本公开实施例的示例性实施方式的部件的立体图和横截面视图。
具体实施方式
31.在本说明书中所示例的物件被提供以帮助综合理解本公开的示例性实施例。因此，本领域普通技术人员将认识到，在不脱离本公开的范围和精神的情况下，可以进行本文描述的实施例的各种改变和修改。此外，为了清楚和简明起见，省略了对众所周知的功能和结构的描述。
32.如在相关领域中的技术人员将容易地理解的那样，尽管描述性术语如“介质”、“药物”、“塞子”、“柱塞”、“螺纹”、“注射器”、“马达”、“桥接件”、“螺母”、“刀片”、“切割器”、“切割”、“可切割”、“齿轮”、“尖锐”、“壁”、“顶部”、“侧部”、“底部”、“上部”、“下部”、“近侧”、“远侧”、“容器”、“贮存器”、“腔室”和其他术语在本说明书中被使用以便于理解，但其并不旨在限制可用于组合或单独实施本公开的实施例的各个方面的任何部件。
33.本公开的示例性实施例提供了系统部件，其可以通过构造用于介质或流体的容器、贮存器或腔室以及用于推进柱塞以分配介质或流体的机构或驱动部件来有助于减少药物输送装置(例如贴片泵)的整体尺寸或占地面积，其中所述机构或驱动部件可以设置在流体或介质室的外部。
34.本公开的实施例的示例性实施方式提供了易破坏的贮存器设计和用于操作定序的棘轮机构的各种特征的组合。
35.根据本公开的示例性实施例，系统包括：包含介质或流体的注射器样式的药物容器、贮存器或腔室，所述介质或流体可以通过推进设置在容器内的柱塞被分配，其中，所述容器包括可切割部分，柱塞包括设置在容器内部的远侧表面，其面朝、或接触、或近侧于容器内部的介质；以及切割器或切割件，其在柱塞后方构造在柱塞保持器或推动件上，使得当柱塞被推进以将介质或流体分配出容器时，切割器或切割件切割或切穿容器的可切割部分。
36.根据本公开的示例性实施例，通过利用完全位于注射器筒的外部(例如，如本公开所设置的那样，在移动柱塞的后方)的机械驱动机构的示例性实施方式可以实现显著的空
间节省。因此，例如，装置的药物兼容性得以简化。
37.在本公开的实施例的示例性实施方式中，机构包括具有易破坏的贮存器的螺旋泵。这种构造例如通过有利地利用可以促进高精度的螺旋泵型设计，可以确保高性能，同时相较于例如位于容器内部的单个前进导向螺杆的传统设计减少了占地面积。
38.此外，在本公开的实施例的示例性实施方式中，易破坏的贮存器可以配置有可切割部分和最小化切割力但同时不允许压力损失和裂纹扩展的特征。
39.在本公开的实施例的又一示例性实施方式中，可以优化刀片的接近角度和厚度，以最小化切割力和拖曳力。
40.在本公开的实施例的又一示例性实施方式中，例如，可以优化包括易破坏的贮存器、切割刀片和推动件的构造的特征，以限制力矩并将力传递以使塞子移位。
41.图1示意性地示出了根据本公开的示例性实施例的系统10的大体概念，其包括包含介质14的注射器样式的药物容器11，该介质可以经由适当地可选地附接的或一体设计的特征(例如针或管道16)、通过在容器11的远端处沿着方向15朝向出口13推进设置在容器11内部的柱塞12来被分配。容器11包括可切割部分19。柱塞12包括远侧表面21，所述远侧表面21构造成这样地设置在容器11内部：其面向、或接触或近侧于容器11内的介质14。切割器或切割件(例如刀片20)构造于柱塞保持器或推动件18上，所述柱塞保持器或推动件可以是与柱塞12分离的结构或是与柱塞12一体的部分，其位于柱塞12的远侧表面21的后方的与远侧表面21相距距离d的位置处。距离d可以基于所需的设计因子任意或最佳地选择。刀片20构造成当柱塞12沿方向15推进时切割或切穿可切割部分19。
42.柱塞系统10包括位于容器11外部的机构17，以用于至少在方向15上向远侧推进柱塞12(例如通过驱动与螺纹切割器或桥接件24螺纹连接23的可旋转杆22，所述螺纹切割器或桥接件机械地将柱塞保持器或推动件18连接至驱动器17)。在示例性实施方式中，桥接件24可以被配置为包括切割器或刀片20或其自身是切割器或刀片20的至少一部分。除了推动件18的一部分之外的所有部件均位于容器11的外部。
43.如图2a-6b所示，本公开的示例性实施例可以应用于泵概念，例如可穿戴式一次性贴片泵100，其构造成包括基部102、外壳体104和插入机构106，如图2a和2b的立体图中所示。图3a是没有外壳体或盖104的泵100的立体图，并且示出了根据本公开的实施例的示例性实施方式可以在泵100的基部102上配置的各种部件的至少一些。这样的部件包括在注射器样式的药物容器306(具有远侧端部或远侧部分307和近侧端部或近侧部分309)的推动件302和塞子或柱塞304后方的泵送机构300，该药物容器构造有可切割的贮存器308以分配介质。下面更详细地描述根据本公开的示例性实施方式的泵送机构和带有可切割的贮存器的注射器样式药物容器的构造示例。
44.如图3a的示例中示意性地所示，机构300可以实施为用作螺旋泵、或正排量泵，其用正压力将流体或介质从位置a移位到b。由齿轮系320驱动的正排量泵平行于贮存器308旋转导向螺杆310，其移位与导向螺杆310螺纹连接311的桥接件、螺母或螺纹连接的切割器312、以及推动件302。在示例性构造中，导向螺杆310基本上轴向平行于贮存器308，并且在贮存器的近端和远端部分之间延伸。导向螺杆310与推动件302和/或柱塞304横向接合。在另一示例性配置中，刀片314可以作为螺母312和推动件302之间的互连部固定至螺母312和/或推动件302，使得当机构300驱动导向螺杆310以推进螺母312时，刀片314切穿贮存器
308，并且推动件302移位或推进柱塞304以产生压力(也参见图8)。
45.参见图4、5a-5c和6a-6b，在本公开的实施例的示例性实施方式中，机构300包括由马达432驱动的正齿轮430，该马达432连接到诸如电池400的动力源并由设置在pcb 402上的电子器件(可能包括可编程微处理器、存储器模块以及有线和/或无线通信模块)控制。如图5a(泵100的俯视图)和5b(泵100的近侧侧视图)的示例所示，机构300可以相对于贮存器308的近端309配置，其包括与马达432连通的一个或多个正齿轮430。图5b和5c还示出了刀片314与推动件302的附接的示例(也参见图8a)。另外，图5a-5b包括实现根据本公开的示例性实施例的部件的贴片泵100的外部尺寸的示例。在另一示例性实施方式中，导向螺杆310可以具有0-80螺纹。
46.贮存器308的远端307可以包括端帽408，以有助于将贮存器308连接到插入机构106(例如经由管116)，以从贮存器308中分配介质或流体。端帽408也可以配置成有助于连接贮存器308至填充端口404(例如通过管406)以通过柱塞302的位移以介质或流体填充贮存器，如图6a-6b中示意性地所示，其中在图6a中，贮存器308是空的，并且在图6b中，贮存器308被填充，同时推动件304保持在其初始位置，并且贮存器308完好无损(未被切割)。
47.参考图7a-7e，在示例性实施方式中，贮存器308具有可切割部分和/或特征318，其最小化切割力，但同时不允许压力损失和裂纹扩展。在示例性实施方式中，贮存器308可包括软内层702和刚性外层704，其中刚性外层704包括切割通道706，切割通道706暴露穿过其中的所述软内层202的一部分，并在贮存器308的近端309和远端307之间线性和/或纵向地延伸。如图7e所示，通道706的宽度708可以被配置为容纳刀片314，并且通道706的长度710可以基于柱塞304在贮存器308的近端309和远端307之间的期望运动来配置。通道706可以选择性地配置有诸如一个或多个唇缘712的特征，以便于刀片314精确位移和/或切割(参见，例如，图8a)。图7b示出了包覆成型的内贮存器层702的示例，图7c示出了挤出的内贮存器层702的示例。在图7b中所示的示例性实施方式中，端帽408可以与刚性外层704一体形成。在图7c的示例性实施方式中，端帽408可以例如焊接和/或粘合到挤出件，如图7c所示。
48.如图8a和8b所示，在示例性实施方式中，可以优化刀片314的切割部分802，以便在柱塞302的柱塞密封部806后方的切割位置804处具有最小的切割和拖曳力。在另一个示例性实施方案中，推动件304可以包括在适当位置处的防旋转特征808，以便以最小的能量损失限制从导向螺杆310传递的旋转。
49.尽管已经参考其某些示例性实施例示出和描述了本公开，但是本领域技术人员将理解，在不脱离本公开的实施例的精神和范围的情况下，可以在其中进行形式和细节上的各种变化。例如，可以采用操作变化和替代的不同导向件设计来改变给药分辨率，可以使用编码器来拥有驱动机构的反馈，可以采用对驱动器进行索引来可重复地和自动防故障地推进柱塞。通常，例如，可以采用非圆形的注射器筒横截面来优化空间利用和定制装置尺寸，以最佳地满足用户舒适度。此外，如上所述和如图所示的本公开的实施例的任何示例性实施方式的任何特征或元件可以单独地或以任何组合方式实现，如本领域技术人员在不脱离本公开实施例的精神和范围的情况下将容易地理解的那样。
50.另外，所附的附图进一步描述了本公开的某些示例性实施例的实施方式的非限制性示例，并有助于与其相关联的技术的描述。除去如上所述的，附图中提供的任何特定或相关的尺寸或测量值是示例性的，并且不旨在限制本发明的设计或方法的范围或内容，如本
公开的相关领域的技术人员所理解的那样。以下基础技术原理的非限制性实例适用于、并且可以进一步促进对本公开实施例的示例性实施方式的理解：驱动螺母的防旋转特征；摩擦；齿轮动力传输；注射器筒药物容器；使用平板电池以节省空间；使用棘轮机构以进行操作定序；通过线缆或连杆填充后，用于连接至插入机构的单动阀/插头，以及旋转或拉动/推动以暴露患者侧流体路径的阀/插头；并行机构动作；等等。
51.从所提供的细节结合附图以及本公开中所公开的示例性实施例，本公开的其他目的、优点和显著特征对于本领域技术人员来说将是显而易见的。

技术特征：
1.一种药物输送系统，其特征在于，所述药物输送系统包括：用于介质的容器；设置在所述容器中的柱塞；和用于向远侧推进所述柱塞以从所述容器分配所述介质的机构，其中，所述机构设置在所述容器的外部。2.如权利要求1所述的药物输送系统，其特征在于所述容器包括可切割部分，所述可切割部分基本上线性地从所述容器的近侧部分延伸到远侧部分，所述柱塞包括设置在所述容器内的远侧表面，所述远侧表面面向所述容器内的所述介质，并且所述机构包括：在所述柱塞上作用的推动件；和切割器，所述切割器在所述柱塞后方与所述推动件构造在一起，随着所述柱塞向远侧前进以将介质分配出所述容器，所述切割器切割穿过所述容器的所述可切割部分。3.如权利要求2所述的药物输送系统，其特征在于，所述机构还包括导向螺杆，所述导向螺杆设置在所述容器外部并相对于所述容器轴向地固定，所述导向螺杆与所述推动件横向地接合。4.如权利要求3所述的药物输送系统，其特征在于，所述机构还包括驱动器，所述驱动器使所述导向螺杆旋转以推进所述柱塞。5.如权利要求4所述的药物输送系统，其特征在于，所述机构包括至少一个将所述驱动器的旋转传递到所述导向螺杆的齿轮，所述齿轮设置在所述容器的近端，所述介质在所述容器的远端处被分配。6.如权利要求3所述的药物输送系统，其特征在于，所述系统还包括螺母，所述螺母与所述导向螺杆螺纹连接并与所述推动件和所述切割器中的至少一个连接，所述螺母由于所述导向螺杆的旋转运动而相对于所述容器轴向运动，从而推进所述推动件和所述切割器。7.如权利要求6所述的药物输送系统，其特征在于，所述切割器包括刀片，所述刀片横向地连接所述推动件和所述螺母，所述刀片包括切割边缘，所述切割边缘切割通过所述容器的所述可切割部分。8.如权利要求1所述的药物输送系统，其特征在于，所述容器包括设置在所述容器的远端部分处的端帽，所述端帽包括用于分配所述介质的出口和用于填充所述容器的入口中的至少一个。9.如权利要求2所述的药物输送系统，其特征在于所述容器包括：软内层，所述软内层容纳所述介质；刚性外层；并且所述可切割部分包括暴露所述软内层的一部分并在所述容器的近端和远端之间线性延伸的切割通道。10.如权利要求9所述的药物输送系统，其特征在于，所述切割通道被配置为当所述柱塞前进以分配所述介质时容纳所述切割器，所述切割器前进穿过所述切割通道并且切割所
述软内层的暴露的所述部分。11.如权利要求9所述的药物输送系统，其特征在于，所述软内层包括在所述刚性外层内部的包覆成型件。12.如权利要求9所述的药物输送系统，其特征在于，所述软内层粘合在所述刚性外层内。13.如权利要求1至12中任一项所述的药物输送系统，其特征在于，所述容器是柱形的，其具有圆形横截面或椭圆形横截面中的一者。14.如权利要求9至12中任一项所述的药物输送系统，其特征在于，所述容器是柱形的，其具有圆形横截面或椭圆形横截面中的一者，所述内层的外壁平行于所述外层的内壁延伸。15.一种贴片泵，其特征在于，所述贴片泵包括如权利要求1至14中任一项所述的药物输送系统。16.一种药物输送装置，其特征在于，所述药物输送装置包括如权利要求1至14中任一项所述的药物输送系统。

技术总结
一种药物输送系统，包括：用于介质或流体的容器、储存器或腔室；机构或驱动部件，其能够构造在介质或流体腔室外部，以用于推进柱塞以分配介质或流体。该系统可以包括注射器型的药物容器、储存器或腔室，其包含能够通过推进设置在容器内部的柱塞而被分配的介质或流体，其中所述容器包括可切割部分，并且其中，切割器或切割件能构造在柱塞后方的柱塞保持器或推动件上，从而使得随着柱塞被推进以将介质分配出容器，切割器切穿容器的可切割部分。本公开还涉及包括如上所述的药物输送系统的贴片泵。本公开还涉及包括如上所述的药物输送系统的药物输送装置。药物输送装置。药物输送装置。


技术研发人员：N
受保护的技术使用者：贝克顿
技术研发日：2021.08.06
技术公布日：2022/5/25