双层胆道支架的制作方法

1.本实用新型涉及医疗材料技术领域，特别是涉及一种双层胆道支架。


背景技术：

2.胆道支架，一般是指在十二指肠乳突深至胆道间所装设的支架。胆道狭窄及阻塞可能由胆结石、胆管癌及组织不正常增生所造成，胆道若阻塞会造成黄胆、肝脏发炎甚至硬化等症状，胆道支架可治疗胆管狭窄病症。
3.支架前后相通使得支架在胆道内部时可让胆汁顺畅排出，目前市面上常见的胆道支架多为单侧有开启的定位鞘的结构，在医师装设或取出时容易造成胆道的刮伤及出血。


技术实现要素：

4.基于上述原因，本实用新型的目的在于提供能够可靠地使胆汁流出且能够避免损伤胆道的双层胆道支架。
5.为了实现上述目的，本实用新型实施例提供了一种双层胆道支架。该双层胆道支架，包括：
6.第一层支架，为中空管状结构，且所述第一层支架的侧壁上设置至少一个通孔；
7.第二层支架，位于所述第一层支架的内部，为中空管状结构，且所述第二层支架的侧壁上设有至少一个定位鞘，所述定位鞘能够通过所述第二层支架与所述第一层支架的相对旋转而在从所述通孔凸出的状态和退避至所述第一层支架内部的状态之间切换。
8.可选的，所述定位鞘是所述第二层支架的侧壁的一部分相对于所述第二层支架的所述侧壁的其余部分翘起而形成的。
9.可选的，所述第一层支架的第一端侧的侧壁上设置第一通孔，所述第一层支架的第二端侧的侧壁上设置第二通孔，所述第一通孔与所述第二通孔相对于所述第一层支架的轴线而言设置于同侧位置；
10.所述第二层支架的第一端侧的侧壁上设有第一定位鞘，所述第二层支架的第二端侧的侧壁上设有第二定位鞘，所述第一定位鞘与所述第二定位鞘相对于所述第二层支架的轴线而言设置于同侧位置；
11.在所述双层胆道支架的使用状态，所述第二定位鞘能够通过所述第二层支架与所述第一层支架的相对旋转而在从所述第二通孔凸出的状态和退避至所述第一层支架内部的状态之间切换，以及，所述第二定位鞘在所述第二通孔凸出的状态时，所述第一定位鞘卡定于所述第一层支架。
12.可选的，所述第一定位鞘和所述第二定位鞘以沿着所述第二层支架延伸的方向彼此相对的方式翘起。
13.可选的，所述第一层支架的第二端侧的侧壁上设置与所述第二通孔朝向相反的第三通孔，所述第三通孔与所述第二通孔在所述第一层支架的延伸方向上不重叠；
14.所述第二层支架的第二端侧的侧壁上设置与所述第二定位鞘朝向相反的第四通
孔，在所述第二定位鞘从所述第二通孔凸出的状态下，所述第四通孔与所述第三通孔连通。
15.可选的，所述第一层支架的长度小于所述第二层支架的长度。
16.可选的，所述第一端侧为操作端侧，所述第二端侧为远离操作端侧的远端侧，
17.所述第一层支架的第二端侧的端部的内径小于所述第二层支架的第二端侧的端部的外径。
18.可选的，所述定位鞘具有弧线形外缘。
19.可选的，所述第一层支架和所述第二层支架为聚碳酸酯、热塑性聚氨酯弹性体、聚氨酯、聚乙烯、尼龙、聚醚-聚酰胺嵌段共聚物、聚偏二氟乙烯中至少一种材料。
20.可选的，所述第一层支架和所述第二层支架的形状为圆弧状、折角状和双环状中的任意一种。
21.本实用新型的有益效果
22.本实用新型实施例的双层胆道支架中，第一层支架的侧壁上设置至少一个通孔，第二层支架的侧壁上设有至少一个定位鞘，定位鞘能够通过第二层支架与第一层支架的相对旋转而在从通孔凸出的状态和退避至第一层支架内部的状态之间切换，即在将支架从病患体内取出时，可以通过第二层支架与第一层支架的相对旋转，使定位鞘经由通孔退避于第一层支架内部，因此不会因定位鞘凸出而刮伤胆道组织，避免了病患的不适或发炎感染的风险。
附图说明
23.图1为本实用新型实施例提供的一种双层胆道支架的结构示意图。
24.图2为本实用新型实施例提供的第一层支架的结构示意图。
25.图3为本实用新型实施例提供的第二层支架的结构示意图。
26.图4为本实用新型实施例提供的定位鞘的结构示意图。
27.图5为本实用新型实施例提供的双层胆道支架的第二端侧(远端侧)的截面示意图。
28.图6为本实用新型实施例提供的双层胆道支架的第一端侧(近端侧)的截面示意图。
29.附图标记说明
30.1-第一层支架；11-第一通孔；12-第二通孔；13-第三通孔；
31.2-第二层支架；21-第二定位鞘；22-第二定位鞘；23-第四通孔。
具体实施方式
32.这里将详细地对示例性实施例进行说明，其示例表示在附图中。下面的描述涉及附图时，除非另有表示，不同附图中的相同数字表示相同或相似的要素。以下示例性实施例中所描述的实施方式并不代表与本实用新型相一致的所有实施方式。相反，它们仅是与如所附权利要求书中所详述的、本实用新型的一些方面相一致的系统和方法的例子。
33.图1是根据一示例性实施例示出的一种双层胆道支架的结构示意图。参照图1，该双层胆道支架包括：第一层支架1和第二层支架2。
34.本实施例针对传统胆道支架进行改进，将原本为单层胆道支架改进为双层胆道支
架，可降低医师拆卸或更换胆道支架时对胆管所造成之伤害。
35.具体的，第一层支架1为外层支架，采用中空管状结构，且第一层支架1 的侧壁上设置至少一个通孔；第二层支架2为内层支架，位于第一层支架1的内部，为中空管状结构，且第二层支架2的侧壁上设有至少一个定位鞘，定位鞘能够通过第二层支架2与所述第一层支架1的相对旋转而在从所述通孔凸出的状态和退避至所述第一层支架内部的状态之间切换。
36.上述双层胆道支架中，在处于引流的状态下，第二层支架2的侧壁上的定位鞘通过第一层支架1的通孔凸出，使第二层支架2的内腔与胆道连通；在将支架从病患体内取出时，可以通过第二层支架2与第一层支架1的相对旋转，使定位鞘从穿过通孔凸出的状态退避至第一层支架1内部，因此，医师在移除支架时，由于内层支架的定位鞘收缩至外层支架内，不会因凸出而刮伤胆道组织，避免了病患的不适或发炎感染的风险。
37.在一个实施例中，如图2所示，第一层支架1的第一端侧(近端侧)的侧壁上设置第一通孔11，第一层支架1的第二端侧(远端侧)的侧壁上设置第二通孔12。如图2所示，第一通孔11与第二通孔12相对于第一层支架1的轴线而言设置于同侧位置，由此，通过观察第一通孔11的朝向即可判断出第二通孔12乃至从第二通孔12伸出的定位鞘的朝向。当然，第一通孔11和第二通孔12也可以分别设置在关于支架轴线相反的两侧，或是以其他相对位置关系设置。
38.也可以在第一层支架1的第二端侧(远端侧)的侧壁上设置与第二通孔 12朝向相反的第三通孔13，第三通孔13与第二通孔12在第一层支架1的延伸方向上不重叠。由于在第一层支架1的远端侧设有两个与胆道腔连通的通孔，因此有利于胆汁迅速排出。而且，即使这两个通孔中的某一个被胆结石或其他组织堵塞，另外一个通孔仍然能够确保与胆管腔连通。第三通孔13与第二通孔12的朝向相反，能够尽可能地避免两个通孔均被堵住的情况。
39.关于第一层支架1的整体形状，只要是适于插入胆道等腔体内的管状即可，对形状没有特别限定。图2中示意性地示出了整体呈弧状的形状，但是并不限于此，整体形状可以根据应用部位适当变化。
40.在一个实施例中，如图3所示，第二层支架2(内层支架)的第一端侧 (近端侧)的侧壁上设有第一定位鞘21，第二层支架2的第二端侧(远端侧) 的侧壁上设有第二定位鞘22，如图3所示，第一定位鞘21与第二定位鞘22 相对于第二层支架2的轴线而言设置于同侧位置，由此，通过观察近端侧的定位鞘31的位置即可知晓位于体内的远端侧的定位鞘的位置。当然，两定位鞘的位置也可以设置在关于第二层支架的轴线相反的两侧，或是以其他位置关系设置。
41.如图3和图4所示，定位鞘是第二层支架2的侧壁的一部分相对于第二层支架2的侧壁的其余部分翘起而形成的。由此，可以在第二层支架2上一体地形成定位鞘，不仅能够节省支架的成本，还有助于使定位鞘能够流畅地在从通孔凸出的状态和退避至第一层支架内部的状态之间切换。
42.在一个实施例中，定位鞘具有弧线形外缘。通过弧线型的外缘形状，不仅能够减少在固定于胆道时定位鞘对病患造成的伤害，而且能够在与第一层支架 1配合时更顺畅地旋转收合。
43.示例性的，在将第一层支架1与第二层支架2组装在一起的状态下(例如，在双层胆
道支架的使用状态下)，如图1、图4、图5、图6所示，第二定位鞘 22通过第二通孔12凸出，第一定位鞘21可以像第二定位鞘那样通过第一通孔11凸出，也可以不伸入通孔而是卡定在第一通孔11的附近的边缘，例如第一层支架1的端缘或是设于端缘的凹部等。通过使第二层支架2与第一层支架 1相对旋转，第二定位鞘22能够在从第二通孔12凸出的状态和退避至第一层支架1内部的状态之间切换。在退避状态，第二定位鞘22收缩于第一层支架1内部。
44.可选的，本实施例的第一定位鞘21和第二定位鞘22可以如图3所示那样以沿着第二层支架2延伸的方向彼此相对的方式翘起，该结构可以以简单的方式使第二层支架2与第一层支架1之间容易且稳定地相对定位、以及更稳固地定位在胆管中。
45.另外，由于将第一端侧的定位鞘与第二端侧的定位鞘设置在同一方向上 (例如沿着支架的延伸方向相对应的位置)，因此可以使医生查看第一端侧的定位鞘是否收回，并可以判断第二端侧的定位鞘是否收回了，例如，第一端侧 (与胆道进口距离更近的一端)的第一定位鞘21与第一通孔11错位180度时，可以代表第二端侧(与胆道进口距离更远的一端)的第二定位鞘22已收回，便于医生查看和操作，方便手术的进行。
46.上述实施例，由于外层支架在定位鞘凸出位置具有相对应的开孔，因此远程的开孔(第二通孔12)可使第一定位鞘21凸出于外层支架，并使胆汁由第二通孔12流出，以防止胆液堆积于胆道中导致胆道病变或发炎，近端的开孔 (第一通孔11)可让医师于临床手术时判别远程定位鞘是否在开启的状态，同时，该孔洞也可作为胆汁流出的通道。
47.另外，还可以在第二层支架2的第二端侧(远端侧)的侧壁设置与第二定位鞘22朝向相反的第四通孔23，在第二定位鞘22从第二通孔12凸出的状态下，第四通孔23与第三通孔13连通。支架前后相通使得支架在胆道内部时可让胆汁顺畅排出，而本实施例在胆道支架在侧边管壁上设有孔洞结构(第一层支架1的第三通孔13和第二层支架2的第四通孔23)，可以在胆结石堵塞了远端侧的某一通孔时，依然确保胆汁顺利排出。
48.应理解，本实施例对定位鞘的结构和数量不进行限定，定位鞘可以是单片、双片或是四片以及以上的片状结构，可以根据手术需求确定数量，使胆道支架更稳固的定位在胆管中。本实施例的内层支架的定位鞘与外层支架的通孔一一对应。
49.可选的，本实施例的第一层支架1的长度小于第二层支架2的长度。
50.第一层支架1的长度小于第二层支架2的长度，可以如图6所示那样容易地使内层胆道支架的第一定位鞘21卡定于第一层支架1，可以避免外层胆道支架向十二指肠端或组织深处滑动。第一层支架1的长度小于第二层支架2的长度，还可以方便医生对胆道支架定位，也可以帮助医生判断第一层支架1与第二层支架2的位置关系，例如，第一定位鞘21与第一通孔11错位180度时，可以代表第二定位鞘22已收回，或者，第一定位鞘21已收缩至第一层支架1 内，可以代表第二定位鞘22已收回，或者，第一定位鞘21通过第一层支架1 的第一通孔11凸出，可以代表第二定位鞘22也已凸出，这样便于医生查看和操作，方便手术的进行。
51.可选的，本实施例的第一端侧为操作端侧，第二端侧为远离操作端侧的远端侧；且，第一层支架的第二端侧的端部的内径小于第二层支架的第二端侧的端部的外径，即外层胆道支架最远程开口处内径略小于内层胆道支架的外径。由此能够更加可靠地避免第二层支架(内层支架)2从第一层支架(外层支架) 1的远端侧脱出。
52.本实施例的双层胆道支架的长度和外径可以根据不同病人的病征状况确定或使
用。外层胆道支架最远程开口处内径略小于内层胆道支架的外径，可以使内层胆道支架的第一定位鞘21将外层胆道支架固定在第一定位鞘21内，如图 6所示，可以避免外层胆道支架向十二指肠端或组织深处滑动。
53.关于双层胆道支架的材料，在一个实施例中，第一层支架1和第二层支架 2可以为聚碳酸酯、热塑性聚氨酯弹性体、聚氨酯、聚乙烯、尼龙、聚醚-聚酰胺嵌段共聚物、聚偏二氟乙烯中至少一种材料。
54.本实施例的内层支架及外层支架材料相同，胆道支架一般采用具有一定弹性及刚性之材料，例如聚碳酸酯、热塑性聚氨酯弹性体、聚氨酯、聚乙烯、尼龙、聚醚-聚酰胺嵌段共聚物、聚偏二氟乙烯等以上一种或多种混和物的材料，防止支架对胆道的伤害。
55.在一个实施例中，第一层支架1和第二层支架2的横截面形状可以为圆弧状、折角状、双环状等，适用性强，可适用于多种症状或身体状态。本实用新型的胆道支架在使用上不限于一次一个双层支架使用，可于单一次术中单一患处使用多个支架装设，其数量依医师实际临床评估判断。应理解，本实用新型在胆道支架的外径及长度尺寸上有多种不同设计，可供医师在评估完病患身体情况及病征后做选择。
56.关于双层胆道支架的制造方法，可以通过射出成型、加工成型、压出涂装成型和铸塑成型方法等方法制备。只要能够制造出上述的本实用新型实施例的双层胆道支架，制造方法并无特别限定，但是优选能够批量生产的方法。
57.下面，对本实施例的双层胆道支架用于一种实际过程中的使用说明。
58.医师先在术前评估患者病况，然后确定适合的手术方式，将本实施例的双层胆道支架用于胆道内视镜引流术。示例性的，医师在术中会先将胆道内视镜经口腔、食道、胃、深入到达十二指肠乳突的开口处，即胆管出口处，先通以具有不透射线性的引导导丝进入胆道内部，再将本实施例的双层胆道支架顺着导丝推进胆道中，此时远端侧的定位鞘(第二定位鞘22)可以是完全凸出于外层胆道支架，或是收缩在外层胆道支架内；然后将球囊导管插入内层胆道支架中，球囊膨胀后，由于球囊与支架内壁的摩擦力，旋转球囊导管并带动内层胆道支架，使内层胆道支架的远端侧的定位鞘可从外层胆道支架的缺口(第二通孔12)弹出。近端侧的定位鞘(第一定位鞘21)不会进入胆道中，而是作为乳突外的停止机构卡定在第一层支架1(外层支架)的近端侧端缘。以上步骤，医师会经由x光协助下观测并确保双层胆道支架是否顺利抵达患部位置，以及支架置于病患体内的时间依医师评估，一般装设于病患体内约1至3个月时长。
59.当病患须移除支架或进行更换时，医师可旋转内层胆道支架，使内层胆道支架的定位鞘收缩至外层胆道支架中，并将内层和外层的胆道支架取出。具体的，在拆卸过程中，医师在术中会先将胆道内视镜经口腔、食道、胃、深入到达十二指肠乳突的开口处，寻找到装设胆道支架的位置，将引导导丝导通入新型双层胆道支架中，再将球囊导管经由引导导丝通入双层胆道支架中，并扩张球囊以顶住内层支架内壁，进行逆时针或顺时针方向旋转，此时内层胆道支架由于摩擦力开始随球囊导管方向进行旋转，远端侧的定位鞘因对应孔洞斜切面的结构设计，会被带动定位鞘回归至孔洞(第二通孔12)内，最终被固定在外层支架管壁中，然后连同球囊导管一并拉出至胆道外。拆除完内层胆道支架后，再依上述同一方式取出外层胆道支架。
60.上述实施例的双层胆道支架，在将支架从病患中取出时，可以通过旋转第二层支
架2，使第一层支架1的通孔将定位鞘置于第一层支架1内部，不会因凸出而刮伤胆道组织，避免了病患的不适或发炎感染的风险，且第一层支架1 在定位鞘凸出位置具有相对应的通孔，可使定位鞘突出于第一层支架1，并使胆汁可藉由此孔洞流出，以防止胆液堆积于胆道中导致胆道病变或发炎；同时定位鞘为圆弧曲线设计，可以减少在固定于胆道时对病患造成的伤害，且与第一层支架1配合时更好旋转收合；并且，外层胆道支架最远程开口(第二通孔 12)处内径略小于内层胆道支架的外径，外层胆道支架长度略短于内层胆道支架，如此，第一定位鞘21可将外层胆道支架固定在第一定位鞘21内，避免外层胆道支架向十二指肠端或组织深处滑动。
61.本领域技术人员在考虑说明书及实践这里公开的实用新型后，将容易想到本实用新型的其它实施方案。本技术旨在涵盖本实用新型的任何变型、用途或者适应性变化，这些变型、用途或者适应性变化遵循本实用新型的一般性原理并包括本公开未公开的本技术领域中的公知常识或惯用技术手段。说明书和实施例仅被视为示例性的，本实用新型的真正范围和精神由下面的权利要求指出。
62.例如，本实用新型支架的应用并不限于胆道，也可以应用于需要引流的体内的其他管腔。
63.应当理解的是，本实用新型并不局限于上面已经描述并在附图中示出的精确结构，并且可以在不脱离其范围进行各种修改和改变。本实用新型的范围仅由所附的权利要求来限制。

技术特征：
1.一种双层胆道支架，其特征在于，包括：第一层支架，为中空管状结构，且所述第一层支架的侧壁上设置至少一个通孔；第二层支架，位于所述第一层支架的内部，为中空管状结构，且所述第二层支架的侧壁上设有至少一个定位鞘，所述定位鞘能够通过所述第二层支架与所述第一层支架的相对旋转而在从所述通孔凸出的状态和退避至所述第一层支架内部的状态之间切换。2.根据权利要求1所述的双层胆道支架，其特征在于，所述定位鞘是所述第二层支架的侧壁的一部分相对于所述第二层支架的所述侧壁的其余部分翘起而形成的。3.根据权利要求1或2所述的双层胆道支架，其特征在于，所述第一层支架的第一端侧的侧壁上设置第一通孔，所述第一层支架的第二端侧的侧壁上设置第二通孔，所述第一通孔与所述第二通孔相对于所述第一层支架的轴线而言设置于同侧位置；所述第二层支架的第一端侧的侧壁上设有第一定位鞘，所述第二层支架的第二端侧的侧壁上设有第二定位鞘，所述第一定位鞘与所述第二定位鞘相对于所述第二层支架的轴线而言设置于同侧位置；在所述双层胆道支架的使用状态，所述第二定位鞘能够通过所述第二层支架与所述第一层支架的相对旋转而在从所述第二通孔凸出的状态和退避至所述第一层支架内部的状态之间切换，以及，所述第二定位鞘在所述第二通孔凸出的状态时，所述第一定位鞘卡定于所述第一层支架。4.根据权利要求3所述的双层胆道支架，其特征在于，所述第一定位鞘和所述第二定位鞘以沿着所述第二层支架延伸的方向彼此相对的方式翘起。5.根据权利要求3所述的双层胆道支架，其特征在于，所述第一层支架的第二端侧的侧壁上设置与所述第二通孔朝向相反的第三通孔，所述第三通孔与所述第二通孔在所述第一层支架的延伸方向上不重叠；所述第二层支架的第二端侧的侧壁上设置与所述第二定位鞘朝向相反的第四通孔，在所述第二定位鞘从所述第二通孔凸出的状态下，所述第四通孔与所述第三通孔连通。6.根据权利要求1所述的双层胆道支架，其特征在于，所述第一层支架的长度小于所述第二层支架的长度。7.根据权利要求3所述的双层胆道支架，其特征在于，所述第一端侧为操作端侧，所述第二端侧为远离操作端侧的远端侧，所述第一层支架的第二端侧的端部的内径小于所述第二层支架的第二端侧的端部的外径。8.根据权利要求2所述的双层胆道支架，其特征在于，所述定位鞘具有弧线形外缘。9.根据权利要求1所述的双层胆道支架，其特征在于，所述第一层支架和所述第二层支架的形状为圆弧状、折角状和双环状中的任意一种。

技术总结
本实用新型公开了一种双层胆道支架。所述支架主要包括：第一层支架，为中空管状结构，且所述第一层支架的侧壁上设置至少一个通孔；第二层支架，位于所述第一层支架的内部，为中空管状结构，且所述第二层支架的侧壁上设有至少一个定位鞘，所述定位鞘能够通过所述第二层支架与所述第一层支架的相对旋转而在从所述通孔凸出的状态和退避至所述第一层支架内部的状态之间切换。本实用新型在移出胆道支架时，定位鞘可以进入外层支架内，不会因凸出而刮伤胆道组织，避免了病患的不适或发炎感染的风险。险。险。


技术研发人员：李耕源 郑贻实
受保护的技术使用者：伊索曼（中山）医疗器械有限公司
技术研发日：2021.08.02
技术公布日：2022/5/25