1.本发明属于体外诊断技术领域,尤其是一种脂类质控品及其制备方法。
背景技术:
2.血脂是血浆中的中性脂肪(甘油三酯)和类脂(磷脂、糖脂、固醇、类固醇)的总称,广泛存在于人体中。它们是生命细胞的基础代谢必需物质。血脂的变化,主要与体内脂肪含量的多少及机体动用脂肪库的情况有关,因此血脂含量可以反映体内脂类代谢的情况。血脂长期偏高也是一种潜在的健康威胁,往往是影响中老年人身体健康的关键因素。长期的高血脂如果得不到及时的控制,轻者可能引起高血压,冠心病,重者危害心脑血管健康,导致脑梗死等危急情况。
3.质控品是指用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值),是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备,其目的是评价或验证测量精密度,测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质控品可用于能力验证、实验室内质量控制,用于验证分析仪器或方法的性能。
4.现阶段,我国自主开发的血脂类复合质控品较少,多数还是依赖于进口品牌。目前自主开发的血脂类质控品还存在各种问题,各厂家产品质量参差不齐,如何提高检测结果的有效性,成为临床应用的迫切要求。本发明旨在制备一种均匀性好、抗干扰性强、准确性高、稳定性好、成本较低的脂类质控品。
技术实现要素:
5.为解决上述问题,本发明提供一种脂类质控品,该脂类质控品具有均匀性好、抗干扰性强、准确性高、稳定性好、成本较低的优点。
6.为实现上述目的,本发明提供的方案如下:
7.一种脂类质控品,由基质液和脂类标志物组成,所述的基质液成分如下:基质2~5g/l,混合缓冲液70~100mmol/l,糖类11~25g/l,防腐剂2~4g/l,稳定剂3.05~15.1g/l,保护剂1.21~10.62g/l;
8.所述的脂类标志物成分如下:
9.[0010][0011]
具体地,所述的基质为正常人血清和/或混合型人血清。
[0012]
优选地,所述的混合缓冲液为hepes缓冲液、羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液或甘氨酸缓冲液中的两种或三种混合组成,每种缓冲液的加入量均为10~60mmol/l,合并后的混合缓冲液为70~100mmol/l。
[0013]
优选地,所述的糖类成分如下:海藻糖1~5g/l,蔗糖8~15g/l,乳糖2~6g/l。
[0014]
优选地,所述的防腐剂成分如下:nan
3 1~2g/l,proclin300 1~2g/l。
[0015]
优选地,所述的稳定剂成分如下:酪蛋白1~5g/l,聚乙烯亚胺0.05~0.1g/l、羧甲基壳聚糖3~10g/l。
[0016]
优选地,所述的保护剂成分如下:精氨酸0.2~0.6g/l、叔丁醇0.01~0.02g/l,聚乙烯吡咯啶酮(pvp)1~10g/l。
[0017]
具体地,本发明所述的脂类质控品,其制备方法为:按照比例备好各原料,在基质中分别加入缓冲液、糖类、防腐剂、稳定剂和保护剂混合均匀,将ph调至7.0~8.0,制得质控品基质液,然后控制各脂类标志物的浓度至设定值,分装,干燥,即得脂类质控品。
[0018]
本发明所述脂类质控品可放置于2~8℃长期保存。
[0019]
本发明具有以下有益效果:
[0020]
1、本发明的脂类质控品,含有9个脂类,检测一个质控样本就能达到对其不同检测项目的质控,可实现不同脂类项目联合检测。本发明对配方进行科学合理的搭配,生产的脂类质控品产品均匀性好,抗干扰性能佳,检测准确度高,长期储存稳定性佳,复溶后稳定性良好,2~8℃条件下保存有效期为36个月。
[0021]
2、本发明的缓冲液体系既能够有效的起到体系的缓冲能力,又能够较好的保护产品中的组分,保证产品的稳定性。
[0022]
3、本发明选用的保护剂由精氨酸、叔丁醇、聚乙烯吡咯啶酮复配而成,各物质协同保护质控品中9种脂类物质,从而有效的保证了质控品的稳定性和准确性。
[0023]
4、本发明的稳定剂为酪蛋白、聚乙烯亚胺和羧甲基壳聚糖,可以有效增强产品的稳定性和抗干扰性能。
[0024]
5、本发明所述脂类质控品采用商品化人血清或混合型人血清作为基质,渠道来源稳定,可实现大批量生产,有效降低了基质效应;且制备方法简单,制备成本低,便于临床的推广和使用。
具体实施方式
[0025]
下面结合实施例对本发明作进一步的描述:
[0026]
实施例1
[0027]
一种脂类质控品,由基质液和脂类标志物组成,其中基质液成分如下:正常人血清2g/l,hepes缓冲液60mmol/l,羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液20mmol/l,甘氨酸缓冲液10mmol/l,海藻糖3g/l,蔗糖10g/l,乳糖3g/l,nan
3 1.5g/l,proclin300 1g/l,酪蛋白2g/l,聚乙烯亚胺0.05g/l,羧甲基壳聚糖4g/l,精氨酸0.4g/l、叔丁醇0.015g/l,聚乙烯吡咯啶酮(pvp)3g/l。
[0028]
脂类标志物成分如下:
[0029][0030]
脂类质控品的制备方法为:按照比例备好各原料,在基质中分别加入缓冲液、糖类、防腐剂、稳定剂和保护剂混合均匀,将ph调至7.5,制得质控品基质液,然后控制各脂类标志物的浓度至设定值,分装,干燥,即得脂类质控品。
[0031]
实施例2
[0032]
一种脂类质控品,由基质液和脂类标志物组成,其中基质液成分如下:正常人血清3g/l,hepes缓冲液50mmol/l,羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液20mmol/l,甘氨酸缓冲液20mmol/l,海藻糖5g/l,蔗糖8g/l,乳糖2g/l,nan
3 1.8g/l,proclin300 2g/l,酪蛋白1.5g/l,聚乙烯亚胺0.06g/l,羧甲基壳聚糖6g/l,精氨酸0.2g/l、叔丁醇0.01g/l,聚乙烯吡咯啶酮(pvp)5g/l。
[0033]
脂类标志物成分如下:
[0034][0035]
脂类质控品的制备方法为:按照比例备好各原料,在基质中分别加入缓冲液、糖类、防腐剂、稳定剂和保护剂混合均匀,将ph调至7.8,制得质控品基质液,然后控制各脂类标志物的浓度至设定值,分装,干燥,即得脂类质控品。
[0036]
实施例3
[0037]
一种脂类质控品,由基质液和脂类标志物组成,其中基质液成分如下:正常人血清5g/l,hepes缓冲液40mmol/l,羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液30mmol/l,甘氨酸缓冲液30mmol/l,海藻糖1g/l,蔗糖12g/l,乳糖6g/l,nan
3 1.2g/l,proclin300 1.5g/l,酪蛋白1g/l,聚乙烯亚胺0.08g/l,羧甲基壳聚糖10g/l,精氨酸0.5g/l、叔丁醇0.02g/l,聚乙烯吡咯啶酮(pvp)8g/l。
[0038]
脂类标志物成分如下:
[0039][0040]
脂类质控品的制备方法为:按照比例备好各原料,在基质中分别加入缓冲液、糖类、防腐剂、稳定剂和保护剂混合均匀,将ph调至8.0,制得质控品基质液,然后控制各脂类标志物的浓度至设定值,分装,干燥,即得脂类质控品。
[0041]
对比例1
[0042]
对比例1与实施例1的区别在于,对比例1的缓冲液替换为等量的hepes缓冲液,其
余均与实施例1的相同。
[0043]
对比例2
[0044]
对比例2与实施例1的区别在于,对比例2的稳定剂替换为等量的酪蛋白,其余均与实施例2的相同。
[0045]
对比例3
[0046]
对比例3与实施例1的区别在于,对比例3的保护剂替换为等量的聚乙烯吡咯啶酮,其余均与实施例3的相同。
[0047]
对本发明实施例的脂类质控品进行以下性能检测:
[0048]
1、均匀性测定
[0049]
用脂类质控品9个项目相应试剂盒检测实施例1及对比例1的质控品均匀性。取同批号低、中、高各水平的质控品各10瓶,每瓶质控品分别用相应的试剂盒测试1次,计算10个测试结果的平均值和标准差;根据平均值和标准差计算出变异系数cv。均匀性检测结果如下表1所示。
[0050]
表1 均匀性检测结果
[0051][0052]
[0053]
由表1可知,本发明所述的脂类质控品9个项目3个水平的cv均在保持在较小范围内,且比对比例的低,说其均匀性较好。
[0054]
2、稳定性检测
[0055]
在2~8℃的储存条件下,分别采用实施例1以及对比例2的脂类质控品,分别保存1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月后进行检测,每个样本检测5次,取平均值,并计算36个月后的测试结果与第1个月的测试结果之间的偏差。其中,检测tc、tg、hdl-c、ldl-c、sd ldl-c的单位是mmol/l,检测apoa1、apob的单位是g/l,检测apoe和lp(a)的单位是mg/l。
[0056]
稳定性检测结果如表2所示。
[0057]
表2 实施例1稳定性检测结果
[0058]
检测项目1个月6个月12个月18个月24个月36个月偏差tc10.4211.4111.1411.1010.8310.803.6%tg2.402.422.422.402.482.504.2%hdl-c2.212.242.232.472.442.304.2%ldl-c6.406.866.616.766.916.532.1%sd ldl-c2.022.272.172.282.292.104.0%apoa12.702.822.872.852.862.762.4%apoa11.751.911.831.831.901.760.8%apoe30.7432.5831.3232.0431.9732.626.1%lp(a)286.55288.13289.51289.94288.43290.601.4%
[0059]
表3 对比例2稳定性检测结果
[0060]
检测项目1个月6个月12个月18个月24个月36个月偏差tc10.4210.5910.8610.669.248.26-20.7%tg2.42.482.472.442.151.63-32.2%hdl-c2.212.302.422.231.701.26-43.1%ldl-c6.46.576.566.075.735.43-15.2%sd ldl-c2.022.061.591.451.090.72-64.4%apoa12.72.822.682.462.161.89-30.0%apob1.751.811.661.511.311.07-38.9%apoe30.7431.9225.8520.0119.2017.20-44.0%lp(a)286.55290.07247.18223.14200.14184.79-35.6%
[0061]
由表2、表3可知,本发明实施例1的脂类质控品经过36个月的跟踪检测,产品的稳定性扔控制7%以内,说明产品稳定性良好;而对比例2质控品稳定性降幅非常大,说明稳定剂的减少对产品稳定性影响很大。
[0062]
3、复溶稳定性检测
[0063]
将实施例1中3个水平的质控品一次复溶后2℃放置21天,以新复溶的质控品以及对比例2~3的质控品作为对照,计算检测结果的相对偏差。其中,检测tc、tg、hdl-c、ldl-c、sd ldl-c的单位是mmol/l,检测apoa1、apob的单位是g/l,检测apoe和lp(a)的单位是mg/l。复溶稳定性检测结果如表4所示。
[0064]
表4 复溶稳定性检测结果
[0065][0066][0067]
由表4可知,本发明所述的脂类质控品9个项目3个水平的降幅均在
±
10%以内,说明复溶性比对比例2-3的好。
[0068]
上述虽然对本发明的具体实施方式进行了描述,但并非对发明保护范围的限制,所属领域技术人员应该明白,在本发明的技术方案的基础上,本领域技术人员不需要付出创造性劳动即可做出的各种修改或变形仍在本发明的保护范围内。
技术特征:
1.一种脂类质控品,其特征在于:由基质液和脂类标志物组成,所述的基质液成分如下:基质2~5g/l,混合缓冲液70~100mmol/l,糖类11~25g/l,防腐剂2~4g/l,稳定剂3.05~15.1g/l,保护剂1.21~10.62g/l;所述的脂类标志物成分如下:2.根据权利要求1所述的脂类质控品,其特征在于:所述的基质液成分如下:基质3g/l,混合缓冲液100mmol/l,糖类16g/l,防腐剂3.2g/l,稳定剂8.1g/l,保护剂5.62g/l;所述的脂类标志物成分如下:3.根据权利要求1所述的脂类质控品,其特征在于:所述的基质为正常人血清和/或混合型人血清。4.根据权利要求1所述的脂类质控品,其特征在于:所述的混合缓冲液为hepes缓冲液、羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液或甘氨酸缓冲液中的两种或三种混合组成,每种缓冲液的加入量均为10~60mmol/l,合并后的混合缓冲液为70~100mmol/l。5.根据权利要求1所述的脂类质控品,其特征在于:所述的糖类成分如下:海藻糖1~5g/l,蔗糖8~15g/l,乳糖2~6g/l。6.根据权利要求1所述的脂类质控品,其特征在于:所述的防腐剂成分如下:nan
3 1~
2g/l,proclin300 1~2g/l。7.根据权利要求1所述的脂类质控品,其特征在于:所述的稳定剂成分如下:酪蛋白1~5g/l,聚乙烯亚胺0.05~0.1g/l、羧甲基壳聚糖3~10g/l。8.根据权利要求1所述的脂类质控品,其特征在于:所述的保护剂成分如下:精氨酸0.2~0.6g/l、叔丁醇0.01~0.02g/l,聚乙烯吡咯啶酮(pvp)1~10g/l。9.根据权利要求1-7任一项所述的脂类质控品,其特征在于:其制备方法为:按照比例备好各原料,在基质中分别加入缓冲液、糖类、防腐剂、稳定剂和保护剂混合均匀,将ph调至7.0~8.0,制得质控品基质液,然后控制各脂类标志物的浓度至设定值,分装,干燥,即得脂类质控品。
技术总结
本发明一种脂类质控品,由基质液和脂类标志物组成,所述的基质液包括基质、混合缓冲液、糖类、防腐剂、稳定剂和保护剂,所述的脂类标志物茶成分为:总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、小而密低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、载脂蛋白E、脂蛋白a。本发明对配方进行科学合理的搭配,生产的脂类质控品产品均匀性好,抗干扰性能佳,检测准确度高,长期储存稳定性佳,复溶后稳定性良好,可实现不同脂类项目联合检测,2~8℃条件下保存有效期为36个月。℃条件下保存有效期为36个月。
技术研发人员:李名星 韦佳志 张设熙 余强钦 何彩玉 余思柳
受保护的技术使用者:广西康柏莱科技有限公司
技术研发日:2022.02.11
技术公布日:2022/5/25
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