胫骨衬垫和膝关节假体的制作方法

1.本发明涉及医疗器械的技术领域，具体地，涉及一种胫骨衬垫和膝关节假体。


背景技术：

2.膝关节置换术采用人工膝关节假体替代病变的关节软骨和半月板而保留正常的关节韧带和其他组织，从而有着创伤小、康复快、疼痛降低以及更自然的活动范围等优点，因此膝关节置换术被广泛应用于膝关节治疗中。
3.相关技术中，由于股骨假体和胫骨衬垫之间的结构设计不合理，当人体在高屈曲情况下时，股骨假体外侧髁的后髁部分会与胫骨衬垫外侧关节面的后侧关节面和衬垫的后角接触，因此使得膝关节的旋转受限，且容易导致骨水泥的应力增大，增加了假体松动的风险。


技术实现要素：

4.本发明旨在至少在一定程度上解决相关技术中的技术问题之一。
5.为此，本发明的实施例提出一种结构设计合理，使用效果较好的胫骨衬垫。
6.本发明的实施例还提出一种膝关节假体。
7.本发明的实施例的胫骨衬垫包括：内侧窝和外侧窝，所述内侧窝的后端设有内侧后唇部，所述外侧窝的后端设有外侧后唇部，所述外侧后唇部的上端具有断面区，所述断面区的外侧不高于所述断面区的内侧，所述断面区的前端不高于所述断面区的后端。
8.根据本发明的实施例的胫骨衬垫，由于外侧后唇部的上端的断面区的外侧不高于断面区的内侧，断面区的前端不高于断面区的后端，可以使得外侧后唇部对股骨假体的阻挡作用较小，使得股骨假体可以达到较大的外旋角度，并且本发明的实施例的胫骨衬垫可以降低骨水泥的界面应力，使得胫骨衬垫的使用效果较好，可靠性较高。
9.在一些实施例中，在水平面内，所述断面区的前端与所述断面区的后端之间的尺寸为l1，所述胫骨衬垫的前端与所述胫骨衬垫的后端之间的尺寸为lap，其中，0.2≤l1/lap≤0.4。
10.在一些实施例中，所述断面区的外侧与所述胫骨衬垫的正中矢状面之间的距离为l2，所述外侧窝适于与股骨假体的外侧髁配合，所述外侧髁的最低点在所述外侧窝内的运动轨迹线与所述胫骨衬垫的正中矢状面之间的距离为l3，其中，0.6≤l2/l3≤0.9。
11.在一些实施例中，所述外侧后唇部的高度不高于所述内侧后唇部的高度。
12.在一些实施例中，所述断面区的最高点与所述外侧窝的最低点的高度差为h1，其中，0≤h1≤3mm。
13.在一些实施例中，所述断面区所在的表面为曲面，所述断面区的外周轮廓大体为扇形。
14.在一些实施例中，所述胫骨衬垫为ps型胫骨衬垫或cr型胫骨衬垫。
15.根据本发明的另一实施例的膝关节假体，包括：股骨假体，所述股骨假体包括内侧
髁和外侧髁；胫骨衬垫，所述胫骨衬垫为上述实施例中任一项所述的胫骨衬垫，所述内侧髁与所述内侧窝配合，所述外侧髁与所述外侧窝配合。
16.根据本发明的实施例的膝关节假体的胫骨衬垫的外侧后唇部对股骨假体的阻挡作用较小，使得股骨假体可以达到较大的外旋角度，并且本发明的实施例的膝关节假体可以降低骨水泥的界面应力，使得胫骨衬垫的使用效果较好，可靠性较高，降低了膝关节假体松动的风险。
附图说明
17.图1是本发明的实施例的胫骨衬垫的俯视图。
18.图2是本发明的一种实施例的胫骨衬垫的侧视图。
19.图3是本发明的另一种实施例的胫骨衬垫的侧视图。
20.图4是本发明的实施例的膝关节假体的剖视图。
21.图5是本发明的一种实施例的胫骨衬垫未设置断面区的示意图。
22.图6是本发明的一种实施例的胫骨衬垫设置断面区后的示意图。
23.图7是本发明的一种实施例的膝关节假体与原始膝关节的外旋角度对比图。
24.图8是本发明的另一种实施例的膝关节假体与原始膝关节的外旋角度对比图。
25.附图标记：
26.1、胫骨衬垫；11、内侧窝；111、内侧后唇部；12、外侧窝；121、外侧后唇部；1211、断面区；
27.2、股骨假体；21、内侧髁；22、外侧髁。
具体实施方式
28.下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。
29.为了更好地解释和说明本发明的技术方案，结合本领域的惯用描述方法，对本发明中所涉及的方向等进行解释和说明。
30.在解剖学和医疗器械领域中，内、外、前、后、远、近、矢状面、冠状面、横截面等方向和面具有特定的含义，且为本领域的技术人员所熟知，如无特别说明，这些术语是指本领域技术人员公认的含义。
31.通常的，在描述人体、关节或者假体时，通常涉及如下三种切面：矢状面、冠状面和横截面。其中，矢状面指从前后方向，将人体或关节分成左、右两部分的纵切面，其中，经过人体正中的矢状面为正中矢状面，该面将人体分成左右相等的两部分。冠状面指从左右方向，将人体或关节分为前后两部分的纵切面，冠状面与矢状面垂直。横截面是与地平面平行将人体或关节分为上、下两部分的平面，横截面与冠状面和矢状面相互垂直。
32.可以理解的是，当描述膝关节或者膝关节假体时，矢状面、冠状面和横截面均是指人正常竖直站立时的切面，此时膝关节的屈膝角度为0
°
。当膝关节或者膝关节假体伸屈时，或者人体姿态发生调整时，切面可以随之发生变化。
33.通常的，在描述人体、关节或者假体时，涉及如下三类不同的方向：远近、内外和前后。其中，远端指人体或关节相对远离躯干的一端。近端指人体或关节相对靠近躯干的一
端。内侧指相对接近人体正中矢状面的一侧。外侧指相对远离人体正中矢状面的一侧。前端指矢状面上相对接近腹部的一端。后端指矢状面上相对接近背部的一端。
34.下面参考附图1至图8描述根据本发明实施例的胫骨衬垫和膝关节假体。
35.如图1至图4所示，本发明实施例的胫骨衬垫1包括内侧窝11和外侧窝12，内侧窝11的后端设有内侧后唇部111，外侧窝12的后端设有外侧后唇部121，外侧后唇部121的上端具有断面区1211，断面区1211的外侧不高于断面区1211的内侧，断面区1211的前端不高于断面区1211的后端。可以理解的是，胫骨衬垫1的内侧窝11和外侧窝12适于与股骨假体2的内侧髁21和外侧髁22配合，且股骨假体2可以相对胫骨衬垫1前后摆动或转动。
36.若在深蹲下股骨与胫骨之间的假体存在旋转的限制，一方面会使得患者无法恢复自然膝感觉，另一方面也会使得骨水泥界面的应力较大，从而增加了假体松动的风险。临床研究发现，在全膝关节置换术中，假体松动是导致膝关节失效最常见的原因，由于松动导致的失效病例占比高达25％-40％。
37.而本发明的实施例的胫骨衬垫1，外侧后唇部121的上端设置断面区1211，从而可以通过断面区1211降低外侧后唇部121的高度。换言之，本发明的实施例的胫骨衬垫1通过设置断面区1211来优化股骨假体2的外旋角度，因此可以在保证股骨假体2不发生脱位的风险下，使得膝关节假体在高屈曲时可以达到更大的股骨外旋角度，进而降低了骨水泥的界面应力，从而降低假体松动风险，提高假体可靠性，因此，本发明的实施例的胫骨衬垫1的结构设计合理，使用效果较好。
38.可以理解的是，如图1所示，当膝关节假体以内侧窝11为轴心进行内轴运动时，股骨假体2的外侧髁22在胫骨衬垫1的外侧窝12上的运动轨迹是近似的弧形，且该弧形轨迹在越靠近胫骨衬垫1的后侧的区域会更加明显，因此在较大外旋角度时，股骨假体2主要与胫骨衬垫1的外侧后唇部121接触，当通过设置断面区1211以降低胫骨衬垫1的外侧后唇部121的高度时，会减少胫骨衬垫1的外侧后唇部121对股骨假体2的阻挡作用，从而有利于股骨假体2达到更大的外旋角度。
39.另外，由于断面区1211的外侧不高于断面区1211的内侧，即，断面区1211的外侧低于或等于断面区1211的内侧，断面区1211的前端低于或等于断面区1211的后端，可以使得外侧后唇部121对股骨假体2的阻挡作用较小，使得股骨假体2可以达到较大的外旋角度，并且本发明的实施例的胫骨衬垫1可以降低骨水泥的界面应力，使得胫骨衬垫1的结构设计合理，使用效果较好，可靠性较高。并且上述结构的断面区1211对股骨假体2的包裹性更好，不易发生脱位的风险。
40.在一些是实施例中，外侧后唇部121的高度不高于内侧后唇部111的高度。换言之，外侧后唇部121的高度等于或者低于内侧后唇部111的高度。
41.例如，外侧后唇部121的高度等于内侧后唇部111的高度，从而本发明的实施例的胫骨衬垫1可以在不改变股骨假体低屈曲时旋转稳定性的同时，增大股骨假体高屈曲时的外旋角度。
42.又例如，外侧后唇部121的高度低于内侧后唇部111的高度，从而本发明的实施例的胫骨衬垫1可以在膝关节正常运动时低屈曲稳定性的同时，更大的增大假体高屈曲时的外旋角度。
43.具体地，如图1所示，断面区1211所在的表面为曲面，断面区1211的外周轮廓大体
为扇形，从而可以便于断面区1211的加工和制造，且使得外侧后唇部121的结构设计更加合理，进一步地提高胫骨衬垫1的使用效果。
44.可选地，如图1所示，在水平面内，断面区1211的前端与断面区1211的后端之间的尺寸为l1，胫骨衬垫1的前端与胫骨衬垫1的后端之间的尺寸为lap，其中，0.2≤l1/lap≤0.4。本技术的发明人通过试验研究发现，当断面区1211的前端与断面区1211的后端之间的尺寸l1、胫骨衬垫1的前端与胫骨衬垫1的后端之间的尺寸lap满足上述范围时，可以进一步地提高降低外侧后唇部121对股骨假体2的阻挡作用，可以在保证股骨假体2不发生脱位的情况下，提高股骨假体2的外旋角度，且l1/lap满足上述范围时，假体与人体关节之间填充的骨水泥的界面应力较小，可靠性较高。
45.例如，l1/lap可以为0.2、0.3、0.35、0.4。本技术的发明人通过试验研究发现当l1/lap为上述数值时，可以进一步地增大股骨假体2的外旋角度，减少骨水泥的界面应力。
46.进一步地，如图1所示，断面区1211的外侧(断面区1211的左端)与胫骨衬垫1的正中矢状面之间的距离为l2，外侧窝12适于与股骨假体2的外侧髁22配合，外侧髁22的最低点在外侧窝12内的运动轨迹线与胫骨衬垫1的正中矢状面p之间的距离为l3，其中，0.6≤l2/l3≤0.9。可以理解的是，当外侧髁22在外侧窝12内前后摆动时，外侧髁22的最低点在外侧窝12内的形成一条与正中矢状面大体平行的运动轨迹线，运动轨迹线与胫骨衬垫1的正中矢状面之间的距离为l3。
47.本技术的发明人通过试验研究发现，当l2/l3满足上述范围时，可以进一步地提高降低外侧后唇部121对股骨假体2的阻挡作用，可以在保证股骨假体2不发生脱位的情况下，提高股骨假体2的外旋角度，且l2/l3满足上述范围时，假体与人体关节之间填充的骨水泥的界面应力较小，可靠性较高。
48.例如，l2/l3可以为0.6、0.65、0.7、0.8、0.9。本技术的发明人通过试验研究发现当l2/l3为上述数值时，可以进一步地增大股骨假体2的外旋角度，减少骨水泥的界面应力。
49.可选地，如图1和图2所示，断面区1211的最高点与外侧窝12的最低点的高度差为h1，其中，0≤h1≤3mm。例如，h1可以为0、1mm、2mm、3mm。本技术的发明人通过试验研究发现当h1满足上述范围时，可以进一步地增大股骨假体2的外旋角度，减少骨水泥的界面应力，且使得胫骨衬垫1的结构设计更加合理，使用效果更好。
50.具体地，如图2和图3所示，胫骨衬垫1为ps型胫骨衬垫或cr型胫骨衬垫，例如，如图5和图6所示的胫骨衬垫，为ps型胫骨衬垫未设置断面区1211前和设置断面区1211后的对照图。如图1所示，为cr型胫骨衬垫设置断面区1211的俯视图。
51.具体地，发明人使用ps型胫骨衬垫或cr型胫骨衬垫分别进行对比实验如下。
52.如图7所示，发明人在ps型胫骨衬垫上设置断面区1211，并制作出两种不同形式的断面区1211，即图7中的方案1和方案2，具体地，方案1与方案2的假体尺寸相同，方案1的断面区1211的l2/l3的值，小于方案2的断面区1211的l2/l3的值。然后将方案1、方案2与原始的膝关节进行对比实验，本技术的发明人研究发现，在ps型胫骨衬垫上设置上述结构的断面区1211可以使得膝关节假体具有较大的外旋角度，使得膝关节假体的使用效果较好。
53.如图8所示，发明人在cr型胫骨衬垫上设置断面区1211，并制作出两种不同形式的断面区1211，即图8中的方案1和方案2，具体地，方案1与方案2的假体尺寸相同，方案1的断面区1211的l2/l3的值，小于方案2的断面区1211的l2/l3的值。然后将方案1、方案2与原始
的膝关节进行对比实验，本技术的发明人研究发现，在ps型胫骨衬垫上设置上述结构的断面区1211可以使得膝关节假体具有较大的外旋角度，使得膝关节假体的使用效果较好。
54.从而本技术的发明人得出结论，胫骨衬垫1可以为后稳定型胫骨衬垫假体，也可以为后交叉韧带替代型胫骨衬垫假体，因此，本技术对于胫骨衬垫的类型不作限定。
55.如图4所示，本发明的另一实施例的膝关节假体，包括：股骨假体2和胫骨衬垫1，股骨假体2包括内侧髁21和外侧髁22，胫骨衬垫1为上述本发明实施例的胫骨衬垫1，内侧髁21与内侧窝11配合，外侧髁22与外侧窝12配合。
56.根据本发明的实施例的膝关节假体的胫骨衬垫1的外侧后唇部121对股骨假体2的阻挡作用较小，使得股骨假体2可以达到较大的外旋角度，并且本发明的实施例的膝关节假体可以降低骨水泥的界面应力，使得胫骨衬垫1的使用效果较好，且降低了膝关节假体松动的风险，使得膝关节假体植入后的可靠性较高。
57.在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
58.此外，术语“第二”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第二”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。
59.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接或彼此可通讯；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
60.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第二特征在第二特征“上”或“下”可以是第二和第二特征直接接触，或第二和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第二特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第二特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第二特征水平高度高于第二特征。第二特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第二特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第二特征水平高度小于第二特征。
61.在本发明中，术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。
62.尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。

技术特征：
1.一种胫骨衬垫，其特征在于，包括内侧窝和外侧窝，所述内侧窝的后端设有内侧后唇部，所述外侧窝的后端设有外侧后唇部，所述外侧后唇部的上端具有断面区，所述断面区的外侧不高于所述断面区的内侧，所述断面区的前端不高于所述断面区的后端。2.根据权利要求1所述的胫骨衬垫，其特征在于，在水平面内，所述断面区的前端与所述断面区的后端之间的尺寸为l1，所述胫骨衬垫的前端与所述胫骨衬垫的后端之间的尺寸为lap，其中，0.2≤l1/lap≤0.4。3.根据权利要求1所述的胫骨衬垫，其特征在于，所述断面区的外侧与所述胫骨衬垫的正中矢状面之间的距离为l2，所述外侧窝适于与股骨假体的外侧髁配合，所述外侧髁的最低点在所述外侧窝内的运动轨迹线与所述胫骨衬垫的正中矢状面之间的距离为l3，其中，0.6≤l2/l3≤0.9。4.根据权利要求1所述的胫骨衬垫，其特征在于，所述外侧后唇部的高度不高于所述内侧后唇部的高度。5.根据权利要求1所述的胫骨衬垫，其特征在于，所述断面区的最高点与所述外侧窝的最低点的高度差为h1，其中，0≤h1≤3mm。6.根据权利要求1所述的胫骨衬垫，其特征在于，所述断面区所在的表面为曲面，所述断面区的外周轮廓大体为扇形。7.根据权利要求1-6中任一项所述的胫骨衬垫，其特征在于，所述胫骨衬垫为ps型胫骨衬垫或cr型胫骨衬垫。8.一种膝关节假体，其特征在于，包括：股骨假体，所述股骨假体包括内侧髁和外侧髁；胫骨衬垫，所述胫骨衬垫为权利要求1-7中任一项所述的胫骨衬垫，所述内侧髁与所述内侧窝配合，所述外侧髁与所述外侧窝配合。

技术总结
本发明公开了一种胫骨衬垫和膝关节假体，所述胫骨衬垫包括：内侧窝和外侧窝，所述内侧窝的后端设有内侧后唇部，所述外侧窝的后端设有外侧后唇部，所述外侧后唇部的上端具有断面区，所述断面区的外侧不高于所述断面区的内侧，所述断面区的前端不高于所述断面区的后端。本发明的胫骨衬垫的结构设计合理，使用效果较好。果较好。果较好。


技术研发人员：徐学方 王晓红 毕征 宋大勇 董骧 胡森元 曲铁兵
受保护的技术使用者：北京纳通医疗科技控股有限公司
技术研发日：2022.02.11
技术公布日：2022/5/25