藿香正气液在用于制备儿童感冒发烧外敷退烧药物中的应用及制备方法与流程

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1.本发明属于医药领域，具体涉及一种霍香正气液在用于制备儿童感冒发烧外敷退烧药物中的应用及制备方法


背景技术：

2.感冒是一种常见的外感疾病，四季均可发生，以春冬季多见。小儿发热是感冒最常见的症状，由于高热可以导致惊厥、脱水等并发症，严重危害小儿的身体健康和生命安全。因此，小儿退热疗法有着特别重要的临床意义。首都医科大学附属儿童医院调查结果表明：占儿科门诊量70％～80％的感冒患儿是以发热、咳嗽、咽痛为主要临床表现的，小儿发热是来院急诊的主要原因。也是患者家人最担忧的问题！
3.发烧(fever)，也称发热，是指致热原直接作用于体温调节中枢、体温中枢功能紊乱或各种原因引起的产热过多、散热减少，导致体温升高超过正常范围的情形。每个人的正常体温略有不同，而且受时间、季节、环境、月经等因素的影响。一般认为当口腔温度高于37.5℃，腋窝温度高于37℃，或一日之间体温相差在1℃以上，即为发烧。
4.在高烧的情况下，身体会受到发烧本身对身体的威胁。如：脱水，肝、脑、肾、等脏器功能的衰竭，还有就是致病菌对身体的侵袭、感染，如果置之不理，可能会导致大脑损伤，引起抽搐、昏迷、谵妄，菌血症，甚至死亡。
5.因此从根本上帮助儿童快速有效退烧，就解决了感冒的大部分问题，就解除了危害儿童生命安全的最重要的因素！
6.现有技术中对儿童发烧的治疗方法最常见的方法有三种(1)物理降温，如温水或酒精擦浴、冰袋降温、生理盐水灌肠等；这种方法毒副作用小，但只能暂时缓解高热症状，经常退热后不久又出现体温回升，没能解决根本问题，效果不稳定。(2)药物降温，如口服退热药、安乃近滴鼻或肌肉注射、静脉滴注地塞米松等药物，同时服用抗生物药物来治疗感染；虽然可以暂时控制儿童发烧，但不能从根本上改善儿童体质，儿童通常容易在体温恢复后一二个月再次感冒发烧，并且患儿口服抗生素常会引起胃肠道反应，严重的还会引起过敏反应等毒副作用，同时患儿服药较困难，难以操作，肌注或静脉滴注抗生素，风险大，操作难度高，患儿哭闹不安，极不配合，给儿童及父母带来诸多痛苦！
7.(3)中药疗法：如口服中药制剂如藿香正气液
8.藿香正气处方出自《太平惠民和剂局方
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卷二》所载藿香正气散，主要药物组成有藿香、苍术、半夏、厚朴、大腹皮、白芷、紫苏、茯苓、陈皮、桔梗、甘草。具有解表和中，芳香化浊的功效，主要用于外感风寒，内有湿滞或感受暑湿，外见寒热头痛等表证，内有胸腹满闷、纳呆呕恶、腹痛泄泻，口淡苔腻，脉濡缓等湿阻之证。本方常用于胃肠型感冒、急性胃肠炎或消化不良等具有上述证候者。此外，该方剂用于温疫(流行病)的治疗在古文献中即有记载，如《伤寒论纲目
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卷七》
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王肯堂曰，时疫者，乃天行暴厉之气流行。凡四时之令不正者，乃有此气行也。若人感之，则长幼相似而病，又互相传染，其作与伤寒相似。然伤寒因寒而得，此
乃疫气，不可与寒同论也，法当辟散疫气，扶正气为主。若多日不解，邪热传变何症，宜从伤寒变症条内选用。惟发散药则不同。凡发散汤剂，藿香正气散、......。皆可用。
″
目前，临床上常见的藿香正气类制剂有丸剂(水丸、水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸、浓缩丸)、片剂、合剂、口服液、酊水剂、袋泡剂、水剂、冲剂(颗粒剂)、胶囊剂(硬、软胶囊)等。其中以液体剂型较受欢迎。另一种是在《中华人民共和国药典》(1990版)第534页记载的
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藿香正气水
″
，其制备方法是先将含芳香挥发成分的原料用乙醇渗漉法制备成乙醇渗漉液后，再与由其它原料煎煮所得的水煎液及广藿香油和紫苏叶油合并，并用乙醇调至成品中的醇含量为40-50％，因而此制剂是含醇量较高的酊剂。大量乙醇存在的缺点除增大产品成本外，更主要的是对胃肠道刺激大，服后常感不适，甚至会引起呕吐，不易为患者接受，影响了疗效的正常发挥，对乙醇过敏，或老人、儿童，以及对发热、呕吐、胃肠道溃疡等禁酒的患者也都不宜服用，使治疗对象的范围受到了限制。丸剂虽然携带方便，但服用时，有效成分释放缓慢，治疗作用不明显。
9.本发明选择回收了乙醇的霍香正气液，在保证效果的同时却规避了乙醇的诸多不利因素！口服传统的霍香正气液用于感冒临床效果尚可，但因为是口服也不好实施，达不到应有的效果。因口感不好，儿童通常服用一次或者两次后就不愿意再服，经常导致父母喂药困难或需强迫用药，而且往往因为小孩挣扎致使药物吸收成分较少，同时会增加小孩对药物的抗拒性；所以导致很多儿童从感冒发烧到后来发展成为支气管炎，或者肺炎等，从小病发展成为大病，甚至延误孩子治疗，增加了生命的安全危险！
10.所以发明一种有效的，操作简单，儿童容易接受的，可以方便携带和快捷处理儿童感冒发烧的药物配方非常有必要！
11.而本发明通过大量临床实验，足以证明可以达到这种理想效果！具有以下特点：退烧效果好，快，通常10-30分钟能降低体温，24-72小时可恢复正常体温，痛苦少，操作简单，携带方便，使用快捷，且对身体几乎无毒副作用，长期使用还可增强体质
12.本方新增加的木香功效特点：辛、苦，温。归经，归脾、胃、大肠、三焦、胆经。功效行气止痛，健脾消食。
13.《本草纲目》记载木香：治心腹一切滞气。和胃气，泄肺气，行肝气。凡气郁而不舒者，宜用之。《本经》记载木香：治邪气，辟毒疫温鬼，强志，主淋露。久服不梦寤魇寐。
14.《别录》记载木香：消毒，杀鬼精物，温疟蛊毒，气劣气不足，肌中偏寒，引药之精。加入木香可以增强儿童抵御瘟疫或者病毒之邪气，改善食欲，调节情志


技术实现要素：

15.对上述现有技术和痛点，本发明了提供了一种藿香正气液在用于制备儿童感冒发烧外敷退烧药物中的应用及制备方法
16.本发明的目的是发明一种让儿童最容易接受的方式，安全性，舒适性，吸收效果三方面都更好的方式，来帮助儿童快速退烧，来解除高烧对身体的危害
17.为实现上述目的，本发明药物在中国药典2010年版一部藿香正气液配方的基础上增加了木香，是由下列原料药、辅料制成：苍术、陈皮、厚朴、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油，木香为药物活性成分加入辅料聚乙二醇制成
18.在本发明的实施方案中，制备药物活性成分的原料药的配比为：苍术80～240g、陈皮 80～240g、厚朴80～240g、白芷120～360g、茯苓120～360g、大腹皮120～360g、生半夏80
～240g、甘草浸膏10～30g、广藿香油0.8～2.4ml、紫苏叶油0.4～1.2ml，木香80-200g
19.在本发明一个优选的实施方案中，所述制备儿童感冒发烧外敷退烧药物的中药组合物，是由如下重量份数的原料制成：苍术80g-160g，陈皮80g-160g，厚朴(姜制)80g-160g，白芷120g-240g，，茯苓120g-240g，大腹皮120g-240g，生半夏80g-160g，甘草浸膏 10g-20g，广藿香油0.8ml-1.6g，紫苏叶油0.4-0.8ml，木香80-120g
20.在本发明一个更优选的实施方案中，所述中药组合物是由如下重量份数的原料制成：苍术160g，陈皮160g，厚朴(姜制)160g，白芷240g，，茯苓240g，大腹皮240g，生半夏160g，甘草浸膏20g，广藿香油1.6ml，紫苏叶油0.8ml，木香120g
21.本发明药物的制备方法包括下列步骤：
22.a1按原料配比称取各原料药苍术80～240g、陈皮80～240g、厚朴80～240g、白芷120～360g、茯苓120～360g、大腹皮120～360g、生半夏80～240g、甘草浸膏10～30g、广藿香油0.8～2.4ml、紫苏叶油0.4～1.2ml，木香80-200g备用
23.a2原料处理，滤过：厚朴(姜制)加60％乙醇加热回流1小时，取乙醇液备用；苍树、木香、陈皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，备用；大腹皮加水煎煮二次，滤过；茯苓加水煮沸后于80℃温浸二次，滤过；生半夏用水泡至透心后，另加干姜6.8g，加水煎煮二次，滤过
24.a3合并：上述各滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.20(50℃)的清膏，加入甘草浸膏，混匀，加人2倍量乙醇使沉淀，滤过，滤液与厚朴乙醇提取液合并，回收乙醇，
25.a4混合：加入广襤香油、紫苏叶油及上述蒸馏液，混匀，加水使全量成1035ml，用氢氡化钠溶液调节ph值至5.8～6.2，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。
26.优选的本发明药物制备方法包括下列步骤：
27.a1按原料配比称取各原料药苍术80g-160g，陈皮80g-160g，厚朴(姜制)80g-160g，白芷120g-240g，，茯苓120g-240g，大腹皮120g-240g，生半夏80g-160g，甘草浸膏 10g-20g，广藿香油0.8ml-1.6g，紫苏叶油0.4-0.8ml，木香80-120g
28.a2原料处理，滤过：厚朴(姜制)加60％乙醇加热回流1小时，取乙醇液备用；苍树、木香、陈皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，备用；大腹皮加水煎煮二次，滤过；茯苓加水煮沸后于80℃温浸二次，滤过；生半夏用水泡至透心后，另加干姜6.8g，加水煎煮二次，滤过
29.a3合并：上述各滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.20(50℃)的清膏，加入甘草浸膏，混匀，加人2倍量乙醇使沉淀，滤过，滤液与厚朴乙醇提取液合并，回收乙醇，
30.a4混合：加入广襤香油、紫苏叶油及上述蒸馏液，混匀，加水使全量成1035ml，用氢氡化钠溶液调节ph值至5.8～6.2，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。
31.本发明一个更优选的药物制备方法包括下列步骤：
32.a1按原料配比称取各原料药苍术90g，陈皮80g，厚朴(姜制)80g，白芷120g，茯苓120g，大腹皮120g，生半夏80g，甘草浸膏10g，广藿香油0.8ml，紫苏叶油0.4，木香80g
33.a2原料处理，滤过：厚朴(姜制)加60％乙醇加热回流1小时，取乙醇液备用；苍树、木香、陈皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，备用；大腹皮加水煎煮二次，滤过；茯苓加水煮沸后于80℃温浸二次，滤过；生半夏用水泡至透心后，另加干姜6.8g，加水煎煮二次，滤过
34.a3合并：上述各滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.20(50℃)的清膏，加入甘草浸膏，混匀，加人2倍量乙醇使沉淀，滤过，滤液与厚朴乙醇提取液合并，回收乙醇，
35.a4混合：加入广襤香油、紫苏叶油及上述蒸馏液，混匀，加水使全量成1035ml，用氢氡化钠溶液调节ph值至5.8～6.2，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。
36.本发明的治疗儿童发烧的中药组合物组成简单，疗效确切，具有良好的退烧功能。可用于受寒发烧，寒湿或者暑湿发烧，肠胃积食引起的发烧，病毒性感冒引起的发烧，
37.经临床验证，疗效佳，退烧快，患者无痛苦，操作简单快捷，方便携带，几乎无毒副作用，适合推广应用。
具体实施方式：
38.下面结合实施例对本发明作进一步的说明
39.实施例1
40.a1按原料配比称取各原料药苍术160g，陈皮160g，厚朴(姜制)160g，白芷240g，，茯苓 240g，大腹皮240g，生半夏160g，甘草浸膏20g，广藿香油1.6ml，紫苏叶油0.8ml，木香120g
41.a2原料处理，滤过：厚朴(姜制)加60％乙醇加热回流1小时，取乙醇液备用；苍树、木香、陈皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，备用；大腹皮加水煎煮二次，滤过；茯苓加水煮沸后于80℃温浸二次，滤过；生半夏用水泡至透心后，另加干姜6.8g，加水煎煮二次，滤过
42.a3合并：上述各滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.20(50℃)的清膏，加入甘草浸膏，混匀，加人2倍量乙醇使沉淀，滤过，滤液与厚朴乙醇提取液合并，回收乙醇，
43.a4混合：加入广襤香油、紫苏叶油及上述蒸馏液，混匀，加水使全量成1035ml，用氢氡化钠溶液调节ph值至5.8～6.2，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。
44.实施例2
45.a1按原料配比称取各原料药苍术120g，陈皮120g，厚朴(姜制)120g，白芷160g，茯苓 160g，大腹皮160g，生半夏120g，甘草浸膏1.5g，广藿香油1.2ml，紫苏叶油0.6，木香100g
46.a2原料处理，滤过：厚朴(姜制)加60％乙醇加热回流1小时，取乙醇液备用；苍树、木香、陈皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，备用；大腹皮加水煎煮二次，滤过；茯苓加水煮沸后于80℃温浸二次，滤过；生半夏用水泡至透心后，另加干姜6.8g，加水煎煮二次，滤过
47.a3合并：上述各滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.20(50℃)的清膏，加入甘草浸膏，混匀，加人2倍量乙醇使沉淀，滤过，滤液与厚朴乙醇提取液合并，回收乙醇，
48.a4混合：加入广襤香油、紫苏叶油及上述蒸馏液，混匀，加水使全量成1035ml，用氢氡化钠溶液调节ph值至5.8～6.2，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。
49.实施例3
50.a1按原料配比称取各原料药苍术90g，陈皮80g，厚朴(姜制)80g，白芷120g，茯苓120g，大腹皮120g，生半夏80g，甘草浸膏10g，广藿香油0.8ml，紫苏叶油0.4，木香80g
51.a2原料处理，滤过：厚朴(姜制)加60％乙醇加热回流1小时，取乙醇液备用；苍树、木香、陈皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，备用；大腹皮加水煎煮二次，
滤过；茯苓加水煮沸后于80℃温浸二次，滤过；生半夏用水泡至透心后，另加干姜6.8g，加水煎煮二次，滤过
52.a3合并：上述各滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.20(50℃)的清膏，加入甘草浸膏，混匀，加人2倍量乙醇使沉淀，滤过，滤液与厚朴乙醇提取液合并，回收乙醇，
53.a4混合：加入广襤香油、紫苏叶油及上述蒸馏液，混匀，加水使全量成1035ml，用氢氡化钠溶液调节ph值至5.8～6.2，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。
54.实施例4临床资料：
55.患者资料：患者100例，男61例，女39例，年龄最大者10岁，年龄最小者6个月，均患有发烧，其中有45例有受寒症状，有35例有肠胃积食，有20例有高热39℃以上和全身无力等病毒性感冒症状
56.我们拿其中50例为1组，用中国药典2010年一部配方的没有加木香的藿香正气液配方进行外敷治疗，用医用棉球蘸满该药液放入儿童肚脐，用胶带固定，0-3岁每次2ml，4～10 岁每次3ml。每日4次，敷后保留一小时，间隔2小时后再敷，3日后观察疗效。
57.我们拿另外的50例为2组，用上述实施例3的药液外敷治疗，用棉球蘸满该药液放入儿童肚脐，用胶带固定，0-3岁每次2ml，4～12岁每次3ml。每日4次，敷后保留一小时，间隔2小时后再敷，3日后观察疗效。
58.疗效评价标准：
59.敷药后24小时退烧效果：1组有21人体温恢复正常
60.2组有32人体温恢复正常
61.敷药后48小时退烧效果：1组有45人体温恢复正常
62.2组有49人体温恢复正常
63.敷药后72小时退烧效果：1组有49人体温恢复正常
64.2组有50人体温恢复正常
65.实施例5临床资料：
66.患者资料：患者100例，男56例，女44例，年龄最大者12岁，年龄最小者3个月，均患有发烧，其中有55例有受寒症状，有30例有肠胃积食，有15例有高热39℃以上和全身无力等病毒性感冒症状
67.治疗方案：采用本发明的药物(实施例3制备)进行治疗，用医用棉球蘸满该药液放入儿童肚脐，用胶带固定，0-3岁每次2ml，4～10岁每次3ml。每日4次，敷后保留一小时，间隔2 小时后再敷，3日后观察疗效。
68.疗效评价标准：
69.治愈：体温恢复正常，各种代谢紊乱完全恢复正常，头疼，全身无力等临床症状消失，临床生化指标理想。
70.有效：临床症状明显好转，体温恢复正常，各种代谢紊乱明显改善，临床生化指标比较理想。
71.无效：临床症状没有改善，各种代谢紊乱无改变，临床生化指标不理想。
72.治疗结果：100例患者中，80例在30分钟内体温降低，90例在一小时内体温降低，96例在48小时内体温恢复正常。治愈96例，有效3例，无效1例。治愈率96％，总有效率 99％。

技术特征：
1.一种藿香正气液在用于制备儿童感冒发烧外敷退烧药物中的应用及制备方法，包括了记载在中国药典2010年版一部的藿香正气液配方，其中的处方原料为苍术、陈皮、厚朴、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油为药物活性成分，加入了60％的乙醇制成，其特征在于该制剂新增加了组分药木香。2.根据权利要求1所述的应用，在本发明一个优选的实施方案中，是由如下重量份数的原料制成：苍术80g-240g、陈皮80g-240g、厚朴(姜制)80g-240g、白芷120g-360g、茯苓120g-360g、大腹皮120g-360g、生半夏80g-240g、甘草浸膏10g-30g、广藿香油0.8ml-2.4g、紫苏叶油0.4-1.2ml、木香80-200g，加入辅料聚乙二醇制成。3.如权利要求1、2所述的一种藿香正气液在用于制备儿童感冒发烧外敷退烧药物中的应用及制备方法，其特征在于包括下列步骤：(a)按原料配比称取各原料药：苍术80g-240g、陈皮80g-240g、厚朴(姜制)80g-240g、白芷120g-360g、茯苓120g-360g、大腹皮120g-360g、生半夏80g-240g、甘草浸膏10g-30g、广藿香油0.8ml-2.4g、紫苏叶油0.4-1.2ml、木香80-200g备用；(b)原料处理，滤过：厚朴(姜制)加60％乙醇加热回流1小时，取乙醇液备用；苍树、木香、陈皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，备用；大腹皮加水煎煮二次，滤过；茯苓加水煮沸后于80℃温浸二次，滤过；生半夏用水泡至透心后，另加干姜6.8g，加水煎煮二次，滤过(c)合并：上述各滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.20(50℃)的清膏，加入甘草浸膏，混匀，加人2倍量乙醇使沉淀，滤过，滤液与厚朴乙醇提取液合并，回收乙醇，(d)混合：加入广襤香油、紫苏叶油及上述蒸馏液，混匀，加水使全量成1035ml，用氢氡化钠溶液调节ph值至5.8～6.2，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。4.根据权利要求1、2或3所述的应用，其特征在于所述的防治儿童发烧的药物适应症为受寒发烧，寒湿或者暑湿发烧，积食发烧，病毒性感冒引起的发烧。5.根据权利要求1、2或3所述的应用，其特征在于给药对象是感冒发烧的0-12岁儿童。6.根据权利要求1、2或3所述的应用，其特征在于这种组合物是一种外敷的儿童感冒退烧配方。7.根据权利要求1、2或3所述的应用，其特征在于这种药物组合物，通过肚脐吸收的方式，具体给药方式是：通过医用棉花球蘸取药液适量，放入儿童肚脐，用胶带固定；0-3岁每次2-3ml，4～10岁每次3-4ml。每日2-4次。

技术总结
本发明公开的属于制药用途领域，具体为一种藿香正气液在用于制备儿童感冒发烧外敷退烧药物中的应用及制备方法，包括了记载在中国药典2010年版一部的藿香正气液配方，其中的处方原料为苍术、陈皮、厚朴、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油为药物活性成分，加入了60％的乙醇制成，其特征在于该制剂新增加了组分药木香。其特征在于所述的防治儿童发烧的药物适应症为受寒发烧，寒湿或者暑湿发烧，积食发烧，病毒性感冒引起的发烧，给药对象是感冒发烧的0-12岁儿童，是一种外敷的儿童感冒退烧配方，其特征在于这种药物组合物，通过肚脐吸收的方式。通过肚脐吸收的方式。


技术研发人员：李云姣
受保护的技术使用者：衡阳全民康健康管理咨询有限责任公司
技术研发日：2020.11.23
技术公布日：2022/5/25