肺结节定位装置及肺结节穿刺针的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别地，涉及一种肺结节定位装置。此外，本实用新型还涉及一种包括上述肺结节定位装置的肺结节穿刺针。


背景技术：

2.目前，肺癌的发病率和死亡率都位居癌症排行榜首位，由于早期肺癌病情隐匿，不易发现，而临床中发现80％的肺癌已属中晚期，如何能尽早发现和治疗肺癌，对于提高肺癌患者的生存机率至关重要。
3.肺结节为小的局灶性、类圆形、影像学表现密度增高的阴影，可单发或多发，不伴肺不张、肺门肿大和胸腔积液。孤立性肺结节无典型症状，常为单个、边界清楚、密度增高、直径≤3cm且周围被含气肺组织包绕的软组织影。
4.肺部小结节并不等于早期肺癌，肺内很多疾病都会形成结节，良性的如炎症、结核、霉菌、亚段肺不张、出血等。因此肺内的小结节性病灶，可能的诊断可以说是多种多样，良性的包括炎性假瘤、错构瘤、结核球、真菌感染、硬化性肺细胞瘤等。恶性的则可能是原发性肺癌或肺内转移癌。当然部分良性病变，长时间之后也可能转化为恶性。据人群大样本的统计表明，直径大于25px(1cm＝25px)的肺内单发小结节，恶性的占到一半以上。这样的数据告诉我们，决不可轻视体检时无意发现的肺内小结节。初次ct检查发现的肺部小结节，80％-90％都是良性病变，但却要高度重视，因为仍有一定比例的早期肺癌，定期检查必不可少。
5.通过临床研究分析，原位肺癌治愈率接近100％，当肺小结节直径≤10mm时通过切除治愈成功率也非常高。当前早期发现原位肺癌小结节是个关键，由于肺小结节体积小，实性成分少，质地柔软，54-63％的肺内小结节在vats术中无法以观察或触诊的方法准确定位，切除手术失败率高。特别是发现后如何准确切除，各大医院专家想尽各种办法对肺小结节进行精确定位后进行切除，但都存在一定的缺陷。
6.例如中国发明专利cn110507424a，公开了肺小结节双侧定位器械及其制造方法，采用了双侧定位方式对肺小结节进行定位，定位的稳定性高，由于其伸缩中间段采用的弹簧结构，通过双向定位以后，由于双侧定位拉紧定位对伸缩中间段也形成了拉紧力，迫使弹簧结构无法随肺部呼吸动作自由运动，拉紧后的弹簧结构容易对周边产生作用力而导致呼吸困难；另外由于双侧定位位置均处于肺小结节的阴影区域，很难明显的找出其定位的位置，导致手术时间延长，导致切除目标产生误差，甚至直接切到定位器械上而导致肺部组织细胞拉伤等二次损伤。


技术实现要素：

7.本实用新型提供了一种肺结节定位装置及肺结节穿刺针，以解决现有的肺小结节双侧定位器械，定位后容易导致病患呼吸困难，并且难以直观地找到定位器械的位置，进而产生一系列的不利后果的技术问题。
8.根据本实用新型的一个方面，提供一种肺结节定位装置，包括用于穿设过肺结节并在肺结节外弹性展开以进行锚固的弹性定位段、与弹性定位段连接的用于穿设在肺结节中的弹性穿设段以及与弹性穿设段连接的用于呈自由状态的滞留在肺结节外并起到定位标识作用的自由标识段。
9.进一步地，弹性定位段包括连接柱以及处于连接柱第一端的弹性延展部，连接柱的第二端与弹性穿设段连接。
10.弹性延展部采用半球形弹性壳体、弧形弹性壳体、圆锥弹性壳体或圆锥台弹性壳体。
11.弹性定位段采用具有柔性和延展性的医用高分子复合结构体。
12.自由标识段采用柔性定位线，柔性定位线的固定端连接弹性穿设段，柔性定位线的表面沿轴向排布有不同颜色的刻度，或者柔性定位线的表面沿轴向排布有间隔排布的显影线条。
13.弹性穿设段包括弹簧。
14.弹簧为记忆合金弹簧。
15.弹性穿设段还包括穿设于弹簧内的柔性内芯线。
16.自由标识段向弹性定位段方向延伸穿设过弹性穿设段内并与弹性定位段连接。
17.根据本实用新型的另一方面，还提供了一种肺结节穿刺针，包括定位针套管、针柄以及上述肺结节定位装置，针柄设于定位针套管上，弹性定位段包覆于弹性穿设段周边并共同装设于定位针套管内，且弹性定位段朝向定位针套管的针尖方向布设。
18.本实用新型具有以下有益效果：
19.本实用新型肺结节定位装置，采用穿设过肺结节的一端的弹性定位段进行单侧定位，弹性定位段穿设过肺结节后，采用弹性延展的方式向四周顶抵，进而达到单侧定位的目的；弹性穿设段随弹性定位段穿设肺结节并留于肺结节内，自由标识段随着弹性定位段和弹性穿设段的穿设而被滞留在肺结节外；由于仅采用了弹性定位段进行了单侧定位，而弹性穿设段自由地布设于肺结节内、自由标识段自由地布设于肺结节外，对于弹性穿设段不会产生任何拉紧力，弹性穿设段定位于肺结节内并可随肺部呼吸动作而自由动作，消减了对肺部的作用力影响，消弱了呼吸过程中的不适感，另外由于还存在滞留于肺结节外并专门起标识作用的自由标识段，不用担心由于肺部呼吸动作导致的弹性穿设段发生轴向位移而无法找到的问题；而自由标识段散布于肺结节外，能够直观、明显的被找寻到，结合穿刺进入的方向，进而能够轻易地判断出肺结节定位装置的位置，从而达到快速、精确地获取肺结节区域范围的目的，为后续的肺结节切除手术提供精确的位置参考。整个结构简单，使用方便，植入后不易产生身体的不适感，不会影响到肺部正常的呼吸动作，通过弹性穿设段的长度尺寸的选配匹配于肺结节的尺寸，进而适用于各种形状、尺寸的肺结节的快速、精确定位使用。
20.除了上面所描述的目的、特征和优点之外，本实用新型还有其它的目的、特征和优点。下面将参照图，对本实用新型作进一步详细的说明。
附图说明
21.构成本技术的一部分的附图用来提供对本实用新型的进一步理解，本实用新型的
示意性实施例及其说明用于解释本实用新型，并不构成对本实用新型的不当限定。在附图中：
22.图1是本实用新型优选实施例的半球定位式肺结节定位装置的结构示意图；
23.图2是本实用新型优选实施例的伞状定位式肺结节定位装置的结构示意图。
24.图例说明：
25.1、弹性定位段；101、连接柱；102、弹性延展部；2、弹性穿设段；201、弹簧；202、柔性内芯线；3、自由标识段；301、刻度。
具体实施方式
26.以下结合附图对本实用新型的实施例进行详细说明，但是本实用新型可以由下述所限定和覆盖的多种不同方式实施。
27.图1是本实用新型优选实施例的半球定位式肺结节定位装置的结构示意图；图2是本实用新型优选实施例的伞状定位式肺结节定位装置的结构示意图。
28.如图1和图2所示，本实施例的肺结节定位装置，包括用于穿设过肺结节并在肺结节外弹性展开以进行锚固的弹性定位段1、与弹性定位段1连接的用于穿设在肺结节中的弹性穿设段2以及与弹性穿设段2连接的用于呈自由状态的滞留在肺结节外并起到定位标识作用的自由标识段3。本实用新型肺结节定位装置，采用穿设过肺结节的一端的弹性定位段1进行单侧定位，弹性定位段1穿设过肺结节后，采用弹性延展的方式向四周顶抵，进而达到单侧定位的目的；弹性穿设段2随弹性定位段1穿设肺结节并留于肺结节内，自由标识段3随着弹性定位段1和弹性穿设段2的穿设而被滞留在肺结节外；由于仅采用了弹性定位段1进行了单侧定位，而弹性穿设段2自由地布设于肺结节内、自由标识段3自由地布设于肺结节外，对于弹性穿设段2不会产生任何拉紧力，弹性穿设段2定位于肺结节内并可随肺部呼吸动作而自由动作，消减了对肺部的作用力影响，消弱了呼吸过程中的不适感，另外由于还存在滞留于肺结节外并专门起标识作用的自由标识段3，不用担心由于肺部呼吸动作导致的弹性穿设段2发生轴向位移而无法找到的问题；而自由标识段3散布于肺结节外，能够直观、明显的被找寻到，结合穿刺进入的方向，进而能够轻易地判断出肺结节定位装置的位置，从而达到快速、精确地获取肺结节区域范围的目的，为后续的肺结节切除手术提供精确的位置参考。整个结构简单，使用方便，植入后不易产生身体的不适感，不会影响到肺部正常的呼吸动作，通过弹性穿设段2的长度尺寸的选配匹配于肺结节的尺寸，进而适用于各种形状、尺寸的肺结节的快速、精确定位使用。可选地，弹性定位段1用于穿设过肺结节并在肺结节外并弹性展开以进行锚固，具体指：弹性定位段1穿设过肺结节，并在肺结节附近弹性展开以进行锚固。可选地，弹性定位段1的弹性展开位置距离肺结节0-5mm。
29.如图1和图2所示，本实施例中，弹性定位段1包括连接柱101以及处于连接柱101第一端的弹性延展部102，连接柱101的第二端与弹性穿设段2连接。采用连接柱101与弹性延展部102的组合形式，既能够便于与弹性穿设段2连接，又能够利于弹性延展部102的弹性延展。可选地，连接柱101的第二端与柔性定位线和/或弹簧201连接。可选地，连接柱101的第二端与自由标识段3和/或弹簧201连接。
30.如图1和图2所示，本实施例中，弹性延展部102采用半球形弹性壳体、弧形弹性壳体、圆锥弹性壳体或圆锥台弹性壳体。现有技术中，如cn110507424a中采用了单圈或多圈螺
旋结构进行定位，即多线接触定位，又如cn204016436u中采用j型钩进行定位，即点接触定位，由于作用力面积小，容易产生应力集中的现象，进而导致痛感和不适感；弹性延展部102采用面贴合弹性延展的方式向四周顶抵，进而达到定位的目的，相对于现有技术中采用线接触、点接触，扩大了抵接接触面，进而消除了作用力集中、应力集中的现象，进而消减了定位过程中的痛感和不适感。可以根据肺结节的形状、尺寸范围，以及穿设过肺结节后的区域环境，选择不同形状的弹性延展部102，进而到达定位和避免产生不适感的目的。
31.如图1和图2所示，本实施例中，弹性定位段1采用具有柔性和延展性的医用高分子复合结构体。采用医疗器械领域公知常用的医用高分子复合材料制成弹性定位段1，例如采用公知常用的医用级软橡胶材料、医用级软硅胶材料、医用级软塑料材料以及各种现有的其他高分子复合材料等等制成弹性定位段1。利用其柔性，实现作用力的缓冲，消除刚性接触；利用延展性，实现对四周的自适应顶抵接触，进而实现定位。
32.如图1和图2所示，本实施例中，自由标识段3采用柔性定位线，柔性定位线的固定端连接弹性穿设段2，柔性定位线的表面沿轴向排布有不同颜色的刻度301。柔性定位线滞留于肺结节外，且表面排布有多个不同颜色的刻度301，以方便快速、直观地查找到其具体所谓位置，进而找寻到整个肺结节定位装置地穿设位置。可选地，柔性定位线可以采用公知常用的医用级棉线、医用级塑胶线、医用级橡胶线、医用级硅胶线等。可选地，柔性定位线表面光滑。可选地，柔性定位线的固定端连接弹簧201和/或柔性内芯线202。可选地，柔性定位线穿设过弹簧201和/或柔性内芯线202内并与弹性定位段1连接。可选地，刻度301沿柔性定位线的周向布设，且多个刻度301沿柔性定位线的轴向排布；由于刻度301的颜色不同，可以采用间隔排布，也可以采用紧靠排布。可选地，刻度301呈斜向或者呈螺旋状的布设在柔性定位线表面，能够更加直观的查询到刻度301的位置，尤其是当刻度301处于肺结节内外交界的位置，能够沿着各个刻度301快速、直观地找到肺结节定位装置从肺结节的进入位置。可选地，自由标识段3可以滞留于肺结节外的肺部组织细胞里面，或者自由标识段3从肺结节外一直延伸至体外。可选地，柔性定位线的表面沿轴向排布有间隔排布的显影线条，以使得柔性定位线可以在ct下显影。
33.如图1和图2所示，本实施例中，弹性穿设段2包括弹簧201。采用常规地医用级金属弹簧201，利用其弹性，使其能够随着肺部呼吸动作而自适应伸缩，进而减小对组织细胞产生作用力而引起不适感。
34.如图1和图2所示，本实施例中，弹簧201为记忆合金弹簧。使制作好的肺结节定位装置能够成团封装；使肺结节定位装置可以成团装载在穿刺针中，对于穿刺针的尺寸及形状要求低，并能够通过特定条件，例如人体体温使记忆合金弹簧舒展成预定形态并穿设在肺结节的预定位置上，不易产生塑性变形，使用状态的形态有保证；使其能够以预定形态穿设在预定位置处，使用更加方便。
35.如图1和图2所示，本实施例中，弹性穿设段2还包括穿设于弹簧201内的柔性内芯线202。形成由柔性内芯线202从内部柔性支撑弹簧201组合结构，既能够利用弹簧201的弹性以适应于肺部呼吸动作进而减少对肺部的作用力影响，又能够利用柔性内芯线202的柔性避免与周边肺部组织细胞接触以消减弹簧201线接触肺部组织细胞带来的不适感。可选地，柔性内芯线202的径向尺寸大于弹簧201的径向尺寸，当柔性内芯线202穿设在弹簧201内时由弹簧201内向外鼓出以替代弹簧201与周边肺部组织细胞接触，避免弹簧201线接触
周边肺部组织细胞，进而提高肺结节定位装置穿设植入后的舒适度；优选地，柔性内芯线202的表面为光滑面。可选地，柔性内芯线202可以与柔性定位线是同一根线，可以采用不同的线。可选地，柔性定位线穿设于弹簧201内并包覆于柔性内芯线202内。可选地，柔性定位线穿设于弹簧201内并包覆在柔性内芯线202外，以使得弹性穿设段2也具有标识功能；当弹性穿设段2有部分处于肺结节外时，也能够辅助进行肺结节定位装置布设位置的快速、精确找寻。
36.如图1和图2所示，本实施例中，自由标识段3向弹性定位段1方向延伸穿设过弹性穿设段2内并与弹性定位段1连接，以使得弹性穿设段2也具有标识功能；当弹性穿设段2有部分处于肺结节外时，也能够通过穿设于弹性穿设段2内的自由标识段3辅助进行肺结节定位装置布设位置的快速、精确找寻。具体地，柔性定位线向弹性定位段1方向延伸穿设过弹簧201内并与弹性定位段1的连接柱101连接。
37.本实施例的肺结节穿刺针，包括定位针套管、针柄以及上述肺结节定位装置，针柄设于定位针套管上，弹性定位段1包覆于弹性穿设段2周边并共同装设于定位针套管内，且弹性定位段1朝向定位针套管的针尖方向布设。
38.工作原理：弹性定位段1为柔性定位件，弹性定位段1收拢并包覆在弹簧201周边，共同放置在穿刺针内；穿刺针穿刺到达目标病灶位置，通过推送杆将弹性定位段1推送出来，由于弹性定位段1具有一定的弹性和柔性，使其能够在肺部合适位置展开并进行定位；再将穿刺针中的弹簧201和自由标识段3(柔性定位线)一并推入胸腔；由弹簧201保护肺部不在受创伤，由自由标识段3(柔性定位线)进行定位标示，进而提醒操作者自由标识段3(柔性定位线)的位置，从而进行对定位位置及肺结节区域位置的估算，并进行肺结节的切除手术。
39.以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，对于本领域的技术人员来说，本实用新型可以有各种更改和变化。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

技术特征：
1.一种肺结节定位装置，其特征在于，包括：用于穿设过肺结节并在肺结节外弹性展开以进行锚固的弹性定位段(1)、与弹性定位段(1)连接的用于穿设在肺结节中的弹性穿设段(2)以及与所述弹性穿设段(2)连接的用于呈自由状态的滞留在肺结节外并起到定位标识作用的自由标识段(3)。2.根据权利要求1所述的肺结节定位装置，其特征在于，所述弹性定位段(1)包括连接柱(101)以及处于所述连接柱(101)第一端的弹性延展部(102)，所述连接柱(101)的第二端与所述弹性穿设段(2)连接。3.根据权利要求2所述的肺结节定位装置，其特征在于，所述弹性延展部(102)采用半球形弹性壳体、弧形弹性壳体、圆锥弹性壳体或圆锥台弹性壳体。4.根据权利要求3所述的肺结节定位装置，其特征在于，所述弹性定位段(1)采用具有柔性和延展性的医用高分子复合结构体。5.根据权利要求1所述的肺结节定位装置，其特征在于，所述自由标识段(3)采用柔性定位线，柔性定位线的固定端连接弹性穿设段(2)，柔性定位线的表面沿轴向排布有不同颜色的刻度(301)，或者柔性定位线的表面沿轴向排布有间隔排布的显影线条。6.根据权利要求1至5中任一项所述的肺结节定位装置，其特征在于，所述弹性穿设段(2)包括弹簧(201)。7.根据权利要求6所述的肺结节定位装置，其特征在于，所述弹簧(201)为记忆合金弹簧。8.根据权利要求6所述的肺结节定位装置，其特征在于，所述弹性穿设段(2)还包括穿设于所述弹簧(201)内的柔性内芯线(202)。9.根据权利要求6所述的肺结节定位装置，其特征在于，所述自由标识段(3)向所述弹性定位段(1)方向延伸穿设过所述弹性穿设段(2)内并与所述弹性定位段(1)连接。10.一种肺结节穿刺针，其特征在于，包括定位针套管、针柄以及权利要求1至9中任一项所述的肺结节定位装置，针柄设于定位针套管上，弹性定位段(1)包覆于弹性穿设段(2)周边并共同装设于定位针套管内，且弹性定位段(1)朝向定位针套管的针尖方向布设。

技术总结
本实用新型公开了一种肺结节定位装置及肺结节穿刺针。肺结节定位装置，包括用于穿设过肺结节并在肺结节外弹性展开以进行锚固的弹性定位段、与弹性定位段连接的用于穿设在肺结节中的弹性穿设段以及与弹性穿设段连接的用于呈自由状态的滞留在肺结节外并起到定位标识作用的自由标识段。整个结构简单，使用方便，植入后不易产生身体的不适感，不会影响到肺部正常的呼吸动作，通过弹性穿设段的长度尺寸的选配匹配于肺结节的尺寸，进而适用于各种形状、尺寸的肺结节的快速、精确定位使用。精确定位使用。精确定位使用。


技术研发人员：龚毓 郭林
受保护的技术使用者：湖南华外医疗科技有限公司
技术研发日：2021.11.04
技术公布日：2022/5/25