多功能覆膜支架的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械领域，具体涉及多功能覆膜支架。


背景技术：

2.临床上当门腔压力梯度超过6mmhg或者门静脉压力超过10mmhg确定为门脉高压。门脉高压症是肝硬化的后果，导致腹水形成和静脉曲张，常常会并发致死性后果，每年死于肝硬化门脉高压症的患者不计其数，临床上常采用肝内门腔分流术(tips或dips)治疗门脉高压症，其主要原理为在门静脉和肝静脉间建立分流通道，缓解门脉高压症，结合相关医学手段治愈相应疾病。为了进一步保证手术的成功率,现有技术cn109662804a公布了tips手术专用的血管内支架，中间段的覆膜部分能防止术后内膜的增生，提高支架远期通畅率；两端裸支架形成带；有透孔的锚定部，定位效果优；但其仍然存在如下缺点：
3.1)支架前端锚定部和后端锚定部均不具备覆膜，血流经过时容易在支架外壁和支架端部引起血小板的黏附、聚集以及急性血栓的形成，影响支架的长效使用；
4.2)在支架和覆膜前端分界处设有显影标记点，便于判断支架和覆膜前端分界处在门静脉中的位置；然而支架和覆膜后端分界处未设置标记点，医护人员无法在手术中快速判断支架和覆膜后端分界处在门肝静脉中的位置；
5.3)支架在置入过程中，可能因扭转而未能以合适的状态置入，从而影响支架的使用功能，降低手术效果。


技术实现要素：

6.本实用新型意在提供多功能覆膜支架，以解决手术过程中无法快速确认支架是否扭曲变形，从而影响手术效率和成功率的问题。
7.为达到上述目的，本实用新型采用如下技术方案：多功能覆膜支架，包括支架本体和位于支架本体上的覆膜，支架本体的侧壁上至少设有两个标记部，且标记部位于支架本体的同侧。
8.本方案的原理及优点是：
9.1、覆膜使支架的表面更加光滑，降低自身电荷量，减少了血小板的黏附、聚集；隔离了血流和血管的损伤部位的接触，防止血栓的形成；同时阻止了肝实质内皮细胞通过支架间隙过度增生和血管的再塑形。
10.2、支架设有同侧标记部，若支架放置过程中发生扭转则不同标记部会发生错位，便于医护人员快速调整及确认支架的安装状态，一方面防止支架发生扭曲变形或因过度扭转造成的支架损坏，缩短手术时间，提高手术成功率；另一方面，方便医护人员在放置支架的过程中就能够监控支架的安装位置，以防止在放置过程中转动调整过度增加患者的痛苦。
11.3、支架安装完成后，部分支架位于门静脉内，部分支架段位于肝脏实质内，且位于支架端部的标记环分别位于门静脉和下腔静脉内，确保建立门静脉-下腔静脉的血流通道，
降低门静脉压力，有效缓解门静脉高压症，同时将门静脉血流直接引入下腔静脉，完成直接性门腔分流术，有利于介入操作的便捷和较少肝性脑病发生率。
12.优选的，作为一种改进，支架本体的两端设有标记环。相比于位于支架外壁的标记部，支架端部增设标记环，更加便于医护人员在透视下快速确认支架端部的安装位置。
13.优选的，作为一种改进，支架本体的两端设有标记环。方便医护人员在使用的过程中，了解支架本体两端的位置，便于快速确定放置位置。
14.优选的，作为一种改进，所述支架本体为直线形或弧形。直线形支架本体连接在门静脉与下腔静脉之间，符合人体需求。弧形支架本体连接在门静脉与下腔静脉之间时，其弧形段可位于肝实质处，减少因转角发生的支架本体弯折，亦符合人体需求，非常实用。
15.优选的，作为一种改进，所述支架本体的侧壁上还设有与标记部正对的标识部。
16.本技术方案中的“正对”指的是标记部与标识部分别位于支架本体的左右两侧外壁上，两者位置相互对应，使得标识部与标记部组成标记组；相比于只在支架本体的一侧设置标记部，另一侧同时设置数量或形状不同的标识部，可以增加医护人员在放置支架的过程中的参照位点，进一步辅助医护人员确认支架安装时是否发生扭曲变形以及方便使用者及时调整支架安装状态。
17.另外，针对门脉主干有癌块的患者，癌块组织透光性较差的，透视下能看到标记部和标识部显示的黑点；在门脉癌栓治疗过程中，通过黑点能确认支架是朝着哪一侧弯曲，便于指示放置放射性粒子条的位置。
18.优选的，作为一种改进，所述支架本体包括依次连接的第一段和第二段，所述标记部分布在第一段和第二段上；且第一段和第二段交界处设有标记环。将标记部分别置于第一段和第二段上，使得支架本体的近端和远端均分布有标记部，能方便使用者确认支架整体是否处于扭曲变形状态；第一段和第二段交界处设有标记环，方便医护人员在放置支架的过程中，观察第一段和第二段是否位于相应位置。
19.优选的，作为一种改进，所述标识部与标记部的数量、形状或面积不同。相比于设置为相同数量、形状或面积的标识部和标记部，设置不同数量、形状或面积不同的标识部和标记部能让医护人员在使用过程中快速辨别支架的扭转情况，便于医护人员全面判断支架是否出现扭曲变形需要调整的情况。
20.优选的，作为一种改进，所述第二段朝着远离第一段的方向向外延伸形成扩口段。扩口段伸入下腔静脉，扩口段呈喇叭状能防止血流流出道狭窄，有效保持支架长期通畅，预防血栓。
21.优选的，作为一种改进，扩口段长度为0.5～1cm。下腔静脉直径为1.7～2.1cm，采用上述方案，保证扩口段引导支架血流进入下腔静脉的同时，避免扩口段伸入下腔静脉太长引起下腔静脉堵塞，引起血液回流障碍而导致疾病。
22.优选的，作为一种改进，所述第二段长度为3～4cm，直径为0.5～0.8cm。符合人体需求，有效适应不同患者的肝脏大小。
23.优选的，作为一种改进，所述支架本体长度为8～10cm，直径为0.5～0.8cm。第一段支架长约为5～7cm，成人门静脉长约8cm，直径约1.5cm，采用上述方案，第二段有效引流和分流由脾静脉和肠系膜上静脉汇流的血液，有效减小门静脉压，缓解门静脉高压症。
24.优选的，作为一种改进，所述第二段为弧形，第一段为直线形。门静脉在空间上垂
直于下腔静脉，第二段为弧形有效避免第二段在安装完成后因管道应力影响血管内血流畅通。
附图说明
25.图1为本实用新型实施例1的多功能覆膜支架的使用示意图。
26.图2为本实用新型实施例1的结构示意图。
27.图3为本实用新型实施例2的结构示意图。
28.图4为本实用新型实施例3的结构示意图。
具体实施方式
29.下面通过具体实施方式进一步详细说明：
30.说明书附图中的附图标记包括：门静脉11、下腔静脉12、第一段21、第二段22、标记环23、扩口段24、标记部25、标识部26。
31.实施例1
32.本实施例基本如图1、图2所示，多功能覆膜支架，包括支架本体和位于支架本体上的覆膜；支架本体总长度为8～10cm、直径为0.5～0.8cm，本实施例具体为支架长度为9cm、直径为0.5cm。支架本体为直线型或弧形，如图2所示，本实施例具体为直线型，支架本体包括依次连接的第一段21和第二段22，其中第二段22长度为3～4cm，本实施例具体为3cm，便于适应不同患者的肝脏大小；第一段21和第二段22的同侧外壁上均设有标记部25，标记部25的总数量为两个及以上，本实施例具体为两个标记部25，分别设在第一段21和第二段22上。支架本体的两个端部和第一段21与第二段22的交界处均设有标记环23，本实施例中标记环23为涂覆或粘贴在覆膜的外壁上的黄金层。第二段22朝着远离第一段21的方向延伸形成扩口段24，有效防止血流流出道狭窄，保持支架长期通畅和预防血栓。扩口段24长度为0.5～1cm，本实施例具体为0.5cm，避免扩口段24太长引起下腔静脉12堵塞，从而引起血液回流障碍而导致疾病。
33.本实施例的具体实施方式如下，对于肝细胞功能基本正常的肝前性(门静脉血栓形成、门脉海绵样变、门脉狭窄、门静脉瘤等)和肝后性门脉高压症(肝小静脉闭塞症、布加综合征等)，置入具有限流作用的多功能覆膜支架完成肝内门腔分流术(tips或dips)，另外，对于肝癌合并门脉癌栓以及恶性阻塞性黄疸等需要行支架植入患者，也适合多功能覆膜支架。标记部25为涂覆或粘贴在覆膜外壁的圆形或点状的黄金层，亦可以是在显影中其他常用的标记材质，此处不过多赘述。标记环23在透视下显示为黑环，标记部25在透视下显示为黑点。手术过程中，医护人员可通过标记环23的位置确认支架置入的位置，再通过第一段21和第二段22上的标记部25是否位于同一侧，快速辨别支架在安装过程中是否存在扭曲变形的情况，避免支架因为扭转过度而发生放入形态不合适或者安装过程中出现支架损坏的情况，极大的提升了手术效率和成功机率，降低了tips或dips对医护人员临床手术经验要求，便于医疗机构合理配置医护人员资源，拯救更多患者。支架安装完成后，第一段21位于门静脉11内，第二段22位于肝脏实质内，位于第二段22两端的标记环23分别位于门静脉11和下腔静脉12内；确保建立门静脉11-下腔静脉12的血流通道，降低门静脉压力，有效缓解门静脉高压症；直接将门静脉11的血流引入下腔静脉12，完成直接性门腔分流术，有利于
介入操作的便捷和较少肝性脑病的发生率。
34.实施例2
35.为了进一步保证支架安装效果，以及便于后续药物及辅助治疗的定位，本实施例与实施例1的区别在于，如图3所示，第一段21和第二段22的侧壁上还设有与标记部25正对的标识部26；标识部26与标记部25的数量、形状或面积不同，本实施例中具体为数量不同，标识部26数量为两个标记点，标记部25数量为一个标记点。
36.本实施例的具体实施过程如实施例1所示，本技术中的“正对”指的是标记部25与标识部26分别位于第一段的左右两侧外壁上，两者位置相互对应，使得标识部26与标记部25组成标记组；相比于只在第一段的一侧设置标记部25，另一侧设置数量、形状或面积不同的标识部26可以增加医护人员在放置支架的过程中的参照位点，进一步辅助医护人员确认支架安装时是否发生扭曲变形以及方便使用者及时调整支架安装状态，极大的提升了手术效率和成功机率。
37.对于用于治疗肝癌合并门脉癌栓、胆管内癌栓时，支架置入完成后，因癌块组织透光性较差，透视下能看到标识部26比标记部25显示的黑点更亮，通过标识部26显示的黑点能确认支架是朝着哪一侧弯曲，便于指示放置放射性粒子条(一般使用
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i粒子)的位置。第二段22位于肝实质内，针对肝硬化不同程度的患者，标识部26的透光性不同，显示的黑点亮度不同，便于确认患者后续治疗方案。
38.实施例3
39.为了适应门静脉11和下腔静脉12空间位置，避免支架安装后的应力影响，本实施例与实施例2的区别在于，如图4所示，第二段22为弧形，第一段21为直线形，标记部25位于弯管内侧，标识部26位于弯管外侧，本实施例中标识部26与标记部25的面积不同，具体为标识部26的面积大于标记部25的面积。
40.本实施例的具体实施过程如实施例2所示，第二段22为弧形，置入支架时，第一段21和第二段22同侧中部的标记部25指示弯管内侧，相对标记部25而设立的标识部26指示弯管外侧，因门静脉11在空间上垂直于下腔静脉12，安装时标记部25可以确认第二段22的正确安装方向，同时安装的弧形的第二段22能有效避免第二段22在安装完成后因支架管道应力影响血管内血流畅通或损坏肝脏组织。
41.以上所述的仅是本实用新型的实施例，方案中公知的具体技术方案和/或特性等常识在此未作过多描述。应当指出，对于本领域的技术人员来说，在不脱离本实用新型技术方案的前提下，还可以作出若干变形和改进，这些也应该视为本实用新型的保护范围，这些都不会影响本实用新型实施的效果和专利的实用性。本技术要求的保护范围应当以其权利要求的内容为准，说明书中的具体实施方式等记载可以用于解释权利要求的内容。

技术特征：
1.多功能覆膜支架，包括支架本体和位于支架本体上的覆膜，其特征在于：支架本体的侧壁上至少设有两个标记部，且标记部位于支架本体的同侧，所述支架本体的侧壁上还设有与标记部正对的标识部，所述标识部与标记部的数量、形状或面积不同。2.根据权利要求1所述的多功能覆膜支架，其特征在于：支架本体的两端设有标记环。3.根据权利要求2所述的多功能覆膜支架，其特征在于：所述支架本体为直线形或弧形。4.根据权利要求3所述的多功能覆膜支架，其特征在于：所述支架本体包括依次连接的第一段和第二段，所述标记部分布在第一段和第二段上；且第一段和第二段交界处设有标记环。5.根据权利要求4所述的多功能覆膜支架，其特征在于：所述第二段朝着远离第一段的方向向外延伸形成扩口段。6.根据权利要求5所述的多功能覆膜支架，其特征在于：扩口段长度为0.5～1cm。7.根据权利要求6中所述的多功能覆膜支架，其特征在于：所述第二段长度为3～4cm，直径为0.5～0.8cm。8.根据权利要求7所述的多功能覆膜支架，其特征在于：所述支架本体长度为8～10cm，直径为0.5～0.8cm。9.根据权利要求4或6中任意一项所述的多功能覆膜支架，其特征在于：所述第二段为弧形，第一段为直线形。

技术总结
本实用新型涉及医疗器械领域，公开了多功能覆膜支架。包括支架本体和位于支架本体上的覆膜，支架长度为8～10cm、直径为0.5～0.8cm，支架本体包括依次连接的第一段和第二段，第二段长度为3～4cm；支架端部和第一段与第二段的交界处均设有标记环；第一段和第二段的同侧设有标记部。第二段朝着远离第一段的方向喇叭状延伸形成扩口段；扩口段长度为0.5～1cm。位于第二段两端的标记环分别位于门静脉和下腔静脉内，确保建立门静脉-下腔静脉的血流通道，降低门静脉压力，有效缓解门静脉高压症。另外，将门静脉血流引入下腔静脉，完成直接性门腔分流术，有利于介入操作的便捷和较少肝性脑病的发生率。生率。生率。


技术研发人员：吴安乐
受保护的技术使用者：吴安乐
技术研发日：2021.10.21
技术公布日：2022/5/25