本发明属于但不限于抗体生产，尤其涉及一种高效抗体纯化与稳定化方法及系统。
背景技术：
1、在抗体生产领域，亲和层析法特别是基于protein a/g的亲和纯化技术已成为主流。该技术利用protein a或protein g与抗体igg的fc段特异性结合的特性，实现了高效、高纯度的抗体纯化。然而，随着抗体生产规模的扩大和需求的增加，现有技术面临以下主要技术问题：
2、1.纯化通量和效率瓶颈：在大规模生产中，抗体纯化通量和效率成为制约整体生产效率的关键因素。传统的protein a亲和层析柱虽然纯化效果好，但处理量有限，难以满足日益增长的生产需求。
3、2.成本问题：protein a/g亲和介质成本较高，且再生和清洗过程复杂，增加了整体生产成本。
4、3.抗体稳定性：纯化后的抗体在储存和运输过程中容易失活或聚集，影响其后续应用效果。
5、鉴于上述分析，现有技术存在的急需解决的技术问题为：
6、现有技术存在面临纯化通量和效率瓶颈、生产成本较高、稳定性较低等问题。
技术实现思路
1、针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种高效抗体纯化与稳定化方法及系统。
2、本发明是这样实现的，一种高效抗体纯化与稳定化方法，其特征在于，高效抗体纯化与稳定化方法，该方法具体包括：
3、s1：细胞培养收获液预处理，使用碟片式连续流离心机对细胞培养收获液进行离心分离，去除细胞和细胞碎片，深层过滤去除残留杂质，得到高纯度的上清液；
4、s2：亲和层析初步纯化，将预处理后的上清液加载到预装新型proteina/g复合介质的层析柱中，使用缓冲液淋洗，去除与介质弱结合的杂质，通过改变ph值或盐浓度等条件，将与介质特异性结合的抗体igg洗脱下来；
5、s3：离子交换层析精纯，将亲和层析纯化后的抗体溶液加载到离子交换层析柱中，根据抗体的等电点选择合适的离子交换树脂和洗脱条件，逐步改变盐浓度或ph值，将与树脂结合的抗体洗脱下来，进一步去除杂质；
6、s4：抗体稳定化处理，在纯化后的抗体溶液中加入适量的稳定剂，调整溶液的ph值至最适范围；
7、s5：成品检测与储存，对纯化并稳定化处理后的抗体进行质量检测，将合格的抗体成品分装储存于适当的容器中。
8、进一步，所述s4，在纯化后的抗体溶液中加入适量的稳定剂，如甘油、蔗糖，稳定剂应具有良好的溶解性和稳定性，能够在储存过程中有效保护抗体活性；
9、所述s5，对纯化并稳定化处理后的抗体进行质量检测，包括纯度、活性、稳定性等指标。
10、本发明另一目的在于提供一种高效抗体纯化与稳定化系统，该系统具体包括：
11、连续流离心分离模块：引入碟片式连续流离心机，用于细胞培养收获液的初步分离，去除细胞和细胞碎片，为后续纯化步骤提供高纯度原料；
12、亲和层析纯化模块：采用预装新型proteina/g复合介质的层析柱，结合自动控制系统，实现抗体的快速捕获和纯化；
13、离子交换层析精纯模块：在亲和层析后，利用离子交换层析柱进行进一步纯化，去除残余杂质，提高抗体纯度；
14、抗体稳定化处理模块：通过添加稳定剂和调整ph值，对纯化后的抗体进行稳定化处理，防止其在储存和运输过程中失活或聚集；
15、自动化控制系统：整合各模块，实现抗体纯化过程的自动化控制和数据记录，提高生产效率和可追溯性。
16、进一步，所述连续流离心分离模块，采用碟片式连续流离心机，离心机的腔体设计为锥形，细胞培养收获液靠近轴部加入，离心后上清液从轴部附近排出，细胞在离心力作用下在锥形底部聚集，通过调整离心机的转速、腔体开启频率和开启时间，优化细胞排出过程，减少液体损失，确保分离效果。
17、进一步，所述亲和层析纯化模块中，新型亲和介质采用基因工程改造的proteina/g复合介质，通过基因融合技术将proteina和protein g的结合域优化组合，提高介质的亲和力和结合容量，介质表面进行亲水性修饰，减少非特异性吸附，提高纯化纯度。
18、进一步，所述离子交换层析精纯模块，根据抗体的等电点选择合适的离子交换树脂(如强阳离子交换树脂或强阴离子交换树脂)，层析柱应具备良好的耐压性能和流体力学特性，以确保洗脱过程的顺利进行，通过逐步改变盐浓度或ph值等条件，优化洗脱过程，确保抗体的高效回收和纯度提升。
19、进一步，所述自动化控制系统，集成自动上样、淋洗、洗脱等功能，实现抗体纯化的自动化操作；系统配备有实时监控装置和数据记录功能，能够实时监测各模块的运行状态和纯化效果；系统配备有精确的液体处理单元和检测装置，通过算法分析和数据挖掘技术，对生产过程中的关键参数进行智能优化。
20、进一步，所述高效抗体纯化与稳定化系统，配备有数据处理与分析软件，能够自动收集、整理和分析生产过程中的各项数据，为生产优化和质量控制提供有力支持；软件支持自动生成生产报告和质量分析报告，便于管理人员和技术人员及时了解生产情况和质量状况。
21、结合上述的技术方案和解决的技术问题，本发明所要保护的技术方案所具备的优点及积极效果为：
22、第一、本发明提高了纯化通量和效率：新型protein a/g复合介质具有更高的亲和力和结合容量，能够在保证纯度的同时提高处理量；连续流离心分离模块的应用，实现了细胞培养收获液的快速高效分离，为后续纯化步骤提供了高质量的原料。
23、本发明降低了成本：通过优化protein a/g复合介质的配方和生产工艺，降低了介质成本；自动化控制系统的引入，减少了人工操作环节，提高了生产效率，进一步降低了生产成本。
24、本发明增强了抗体稳定性：抗体稳定化处理模块的应用，有效防止了抗体在储存和运输过程中的失活或聚集，延长了抗体的保质期和使用寿命；通过对抗体溶液ph值和稳定剂浓度的精确控制，提高了抗体的整体稳定性。
25、本发明提高生产灵活性和可追溯性：系统各模块之间具有良好的兼容性和可扩展性，可根据生产需求灵活调整和优化纯化工艺；自动化控制系统的引入，实现了抗体纯化过程的实时监控和数据记录，提高了生产过程的可追溯性和质量控制水平。
26、综上所述，本发明通过引入新型亲和介质、连续流离心分离技术和抗体稳定化策略，有效解决了现有技术中的纯化通量和效率瓶颈、成本问题及抗体稳定性问题，为抗体生产领域带来了显著的技术进步。该系统和方法的应用将有助于提高抗体生产的整体效率和质量水平，推动抗体药物研发和生产的快速发展。
1.一种高效抗体纯化与稳定化方法，其特征在于，该方法具体包括：
2.如权利要求1所述高效抗体纯化与稳定化方法，其特征在于，所述s4，在纯化后的抗体溶液中加入适量的稳定剂，如甘油、蔗糖，稳定剂应具有良好的溶解性和稳定性，能够在储存过程中有效保护抗体活性；
3.一种基于如权利要求1-2所述高效抗体纯化与稳定化系统，其特征在于，该系统具体包括：
4.如权利要求3所述高效抗体纯化与稳定化系统，其特征在于，所述连续流离心分离模块，采用碟片式连续流离心机，离心机的腔体设计为锥形，细胞培养收获液靠近轴部加入，离心后上清液从轴部附近排出，细胞在离心力作用下在锥形底部聚集，通过调整离心机的转速、腔体开启频率和开启时间，优化细胞排出过程，减少液体损失，确保分离效果。
5.如权利要求3所述高效抗体纯化与稳定化系统，其特征在于，所述亲和层析纯化模块中，新型亲和介质采用基因工程改造的proteina/g复合介质，通过基因融合技术将proteina和protein g的结合域优化组合，提高介质的亲和力和结合容量，介质表面进行亲水性修饰，减少非特异性吸附，提高纯化纯度。
6.如权利要求3所述高效抗体纯化与稳定化系统，其特征在于，所述离子交换层析精纯模块，根据抗体的等电点选择合适的离子交换树脂(如强阳离子交换树脂或强阴离子交换树脂)，层析柱应具备良好的耐压性能和流体力学特性，以确保洗脱过程的顺利进行，通过逐步改变盐浓度或ph值等条件，优化洗脱过程，确保抗体的高效回收和纯度提升。
7.如权利要求3所述高效抗体纯化与稳定化系统，其特征在于，所述自动化控制系统，集成自动上样、淋洗、洗脱等功能，实现抗体纯化的自动化操作；系统配备有实时监控装置和数据记录功能，能够实时监测各模块的运行状态和纯化效果；系统配备有精确的液体处理单元和检测装置，通过算法分析和数据挖掘技术，对生产过程中的关键参数进行智能优化。
8.如权利要求3所述高效抗体纯化与稳定化系统，其特征在于，所述高效抗体纯化与稳定化系统，配备有数据处理与分析软件，能够自动收集、整理和分析生产过程中的各项数据，为生产优化和质量控制提供有力支持；软件支持自动生成生产报告和质量分析报告，便于管理人员和技术人员及时了解生产情况和质量状况。
