白色无钛薄膜包衣材料及其制备方法和制备应用与流程

白色无钛薄膜包衣材料及其制备方法和制备应用
【技术领域】
1.本发明涉及薄膜包衣材料，特别涉及一种白色无钛薄膜包衣材料、一种白色无钛薄膜包衣材料的制备方法、一种白色无钛薄膜包衣材料的制备应用。


背景技术：

2.在药品与食品固体制剂的生产中，为使其更稳定、有效、方便、遮盖苦味及不良臭味以及达到缓释、肠溶等目的，需要在其表面包以适宜的物料，此过程称为包衣。包上去的物料称为包衣材料。
3.其中薄膜包衣因其片重无明显增加、操作简便、不影响崩解时间等优点，同时仍具有良好的保护、稳定作用，因此广泛用于片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂等剂型中。
4.薄膜包衣材料通常由高分子材料、增塑剂、固体物料、色料和溶剂等组成，其中色料的加入主要是为了遮光并起满足产品美观的作用。
5.现有技术中，因其遮盖率良好，常以钛白粉(二氧化钛)作为白色包衣材料的色料。但欧盟在2020年2月18日发布了《委员会授权法规(eu)2020/217》(commission delegated regulation(eu)2020/217of 4october2019)，将二氧化钛列入二类致癌物，并要求“含1％或更多的二氧化钛的固体混合物的包装上需要进行相应的标示”。
6.该规定于2021年09月09日实施，这使得二氧化钛在药品和食品领域的应用受到了限制，目前绝大多数欧洲药品和食品进口商已要求供应商提供的片剂包衣内不含二氧化钛。


技术实现要素：

7.针对背景技术中指出的问题，本发明提出一种白色无钛薄膜包衣材料、一种白色无钛薄膜包衣材料的制备方法、一种白色无钛薄膜包衣材料的制备应用。
8.一种白色无钛薄膜包衣材料，其包括下列重量百分比的原料：
[0009][0010]
一种上述的白色无钛薄膜包衣材料的制备方法，其包括以下步骤：
[0011]
①
混合粉碎：在温度15℃至35℃下，将食品级碳酸钙、羟丙基甲基纤维素和麦芽糊精进行混合粉碎；
[0012]
②
筛选再混合：将经过100目筛网的滑石粉、聚乙烯醇和聚乙二醇加入至步骤
①
中的混合物中进行充分混合。
[0013]
进一步地，根据上述的制备方法制备的白色无钛薄膜包衣材料用于药品或食品固体制剂的应用。
[0014]
综上所述，本发明的有益效果为：
[0015]
1.通过由食品级碳酸钙、羟丙基甲基纤维素、麦芽糊精、滑石粉、聚乙烯醇、聚乙二醇等原料混合而成白色无钛薄膜包衣材料，代替了含有二氧化钛等二类致癌物的包衣材料，符合各项标准，保证了人的生命健康；
[0016]
2.通过调整各原料的重量百分比，即采用重量百分比为35％的食品级碳酸钙，其最终的产品具有与二氧化钛带来的相同良好遮盖率的效果，同时具有良好的成膜性、稳定性；
[0017]
3.具有食品级碳酸钙的白色无钛薄膜包衣材料应用在药品或食品固体制剂中，增加了白色无钛薄膜包衣材料的应用范围，大大地提高白色无钛薄膜包衣材料的市场竞争力。
【具体实施方式】
[0018]
首先说明一下本发明的设计初衷：现有技术中的包衣材料含有二氧化钛，且二氧化钛列入二类致癌物，对人的生命健康造成了不好影响等问题，为了解决上述问题，本发明提供了一种白色无钛薄膜包衣材料、一种白色无钛薄膜包衣材料的制备方法、一种白色无钛薄膜包衣材料的制备应用的具体实施方式。
[0019]
一种白色无钛薄膜包衣材料，其包括下列重量百分比的原料：
[0020][0021][0022]
上述重量百分比的原料制成白色无钛薄膜包衣材料通过食品级碳酸钙代替二氧化钛，大大地减少了二氧化钛含量等二类致癌物，为了实现二氧化碳带来的良好遮盖率，本实施例通过调整原料的重量百分比，即采用重量百分比为35％的食品级碳酸钙，其最终的产品具有与二氧化钛相同的良好遮盖率，同时，具有良好的成膜性、稳定性。
[0023]
一种上述的白色无钛薄膜包衣材料的制备方法，其包括以下步骤：
[0024]
①
混合粉碎：在温度15℃至35℃下，将食品级碳酸钙、羟丙基甲基纤维素和麦芽糊精进行混合粉碎；
[0025]
②
筛选再混合：在温度15℃至35℃下，将经过100目筛网的滑石粉、聚乙烯醇和聚乙二醇加入至步骤
①
中的混合物中进行充分混合。
[0026]
在制备过程中，需要严格控制粉碎、混合、筛选以及再混合的温度、原料粒径大小以及密封性。
[0027]
根据上述的制备方法制备的白色无钛薄膜包衣材料可以用于药品或食品固体制剂的应用。药品或食品固体制剂是可食用的，且将本实施例的白色无钛薄膜包衣材料包裹应用在药品或食品固体制剂后，需要进行加速试验测试具有包衣的固体制剂的各项指标，当各项指标合格后，则该包衣材料符合要求。
[0028]
综上所述，本发明通过由食品级碳酸钙、羟丙基甲基纤维素、麦芽糊精、滑石粉、聚乙烯醇、聚乙二醇等原料混合而成白色无钛薄膜包衣材料，代替了含有二氧化钛等二类致癌物的包衣材料，符合各项标准，保证了人的生命健康；通过调整各原料的重量百分比，即采用重量百分比为35％的食品级碳酸钙，其最终的产品具有与二氧化钛带来的相同良好遮盖率的效果，同时具有良好的成膜性、稳定性；具有食品级碳酸钙的白色无钛薄膜包衣材料应用在药品或食品固体制剂中，增加了白色无钛薄膜包衣材料的应用范围，大大地提高白色无钛薄膜包衣材料的市场竞争力。
[0029]
以上所述的仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。


技术特征：
1.一种白色无钛薄膜包衣材料，其特征在于，包括下列重量百分比的原料：2.一种权利要求1所述的白色无钛薄膜包衣材料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
①
混合粉碎：在温度15℃至35℃下，将食品级碳酸钙、羟丙基甲基纤维素和麦芽糊精进行混合粉碎；
②
筛选再混合：在温度15℃至35℃下，将经过100目筛网的滑石粉、聚乙烯醇和聚乙二醇加入至步骤
①
中的混合物中进行充分混合。3.根据权利要求2所述的制备方法制备的白色无钛薄膜包衣材料用于药品或食品固体制剂的应用。

技术总结
本发明提出了白色无钛薄膜包衣材料及其制备方法和制备应用，其包括下列重量百分比的原料：32-38％食品级碳酸钙、17-23％羟丙基甲基纤维素、12-18％麦芽糊精、12-18％滑石粉、7-13％聚乙烯醇、2-8％聚乙二醇，并将白色无钛薄膜包衣材料应用到药品或食品固体制剂。通过由食品级碳酸钙、羟丙基甲基纤维素、麦芽糊精、滑石粉、聚乙烯醇、聚乙二醇等原料混合而成白色无钛薄膜包衣材料，代替了含有二氧化钛等二类致癌物的包衣材料，符合各项标准，保证了人的生命健康；通过调整各原料的重量百分比，即采用重量百分比为35％的食品级碳酸钙，其最终的产品具有与二氧化钛带来的相同良好遮盖率的效果，同时具有良好的成膜性、稳定性。稳定性。


技术研发人员：江德本
受保护的技术使用者：上海睿奕生物科技有限公司
技术研发日：2022.01.21
技术公布日：2022/5/25