本发明涉及中药检测，特别是涉及一种益气维血制剂特征图谱的构建方法及其特征图谱和应用。
背景技术：
1、益气维血制剂是由猪血提取物、黄芪、大枣制成的纯中药制剂，具有补血益气的功效，主要用于气血两虚所致的面色萎黄或苍白、眩晕、神疲乏力，少气懒言、自汗、唇舌色淡、脉细弱。益气维血制剂包括益气维血胶囊、益气维血片、益气维血颗粒和益气维血颗粒(无蔗糖添加型)。
2、益气维血制剂由三味药制成，化学成分相对复杂，对其进行质量控制是保证临床用药有效性的基础。传统方法中，关于益气维血制剂的研究报道较少，缺少全面反映益气维血制剂所含有效成分的特征图谱。中药特征图谱是一种综合的、可量化的鉴定手段，能较为全面地反映中药及其制剂中所含化学成分的种类与数量，进而对药品质量进行整体描述和评价。因此，亟需提供一种针对益气维血制剂的特征图谱的检测方法，以更好地进行产品质量控制。
技术实现思路
1、基于此，有必要提供一种益气维血制剂特征图谱的构建方法，通过该方法构建的益气维血制剂特征图谱具有多个特征峰，可全面反映益气维血制剂所含有效成分，实现对益气维血制剂进行客观、全面、准确的质量控制。
2、本发明的一个方面，提供一种益气维血制剂特征图谱的构建方法，包括以下步骤：
3、使用提取溶剂对益气维血制剂进行提取，制备供试品溶液；
4、对所述供试品溶液进行高效液相色谱检测，获得相应供试品的色谱图；
5、所述高效液相检测的条件包括：流动相a为甲醇，流动相b为磷酸水溶液，采用梯度洗脱；
6、所述梯度洗脱的程序包括：
7、0～8min，所述流动相a的体积百分比维持4％；
8、8min～20min，所述流动相a的体积百分比由4％上升到15％；
9、20min～55min，所述流动相a的体积百分比由15％上升到80％；
10、55min～65min，所述流动相a的体积百分比维持80％；
11、将所述供试品的色谱图导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统进行处理，选择不同批次供试品的色谱图中均存在的主要色谱峰作为特征峰，构建益气维血制剂的特征图谱。
12、在其中一个实施例中，所述益气维血制剂包括益气维血胶囊、益气维血片、益气维血颗粒和益气维血颗粒(无蔗糖添加型)中的一种或多种。
13、在其中一个实施例中，所述磷酸水溶液中，磷酸的体积百分比为0.02％-0.1％。
14、在其中一个实施例中，所述高效液相色谱检测还满足如下条件中的至少一个：
15、(1)进样量为5μl-50μl；
16、(2)检测波长为190nm-400nm；
17、(3)流速为0.8ml/min-1.2ml/min；
18、(4)柱温为25℃-35℃。
19、在其中一个实施例中，使用提取溶剂对益气维血制剂进行提取的步骤满足如下条件中的至少一个：
20、(1)提取的方式为超声提取、回流提取、浸渍提取、煎煮提取或振荡提取中的一种或多种；
21、(2)提取的时间为20min-60min；
22、(3)提取的溶剂包括甲醇水溶液或甲醇；可选地，所述甲醇水溶液中，甲醇的体积百分比为20％-95％。
23、在其中一个实施例中，所述益气维血制剂与提取溶剂的重量体积比为(2-20)g：(15-100)ml。
24、在其中一个实施例中，所述益气维血制剂特征图谱的构建方法还包括如下步骤：
25、使用溶解试剂对参照物进行溶解，制备参照物溶液；所述参照物溶液包括混合对照品参照物溶液和混合对照药材参照物溶液；
26、对所述参照物溶液进行高效液相色谱检测，获得相应参照物的色谱图；
27、根据所述参照物的色谱图对所述益气维血制剂的特征图谱中的色谱峰进行共有峰指认；
28、其中，所述参照物包括鸟苷、5-羟甲基糠醛、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、芒柄花苷、毛蕊异黄酮、黄芪药材和大枣药材中的一种或多种。
29、在其中一个实施例中，所述溶解试剂为甲醇水溶液或水；可选地，所述甲醇水溶液中，甲醇的体积百分比为5％-50％。
30、在其中一个实施例中，所述益气维血制剂的特征图谱的特征峰包括7个特征峰，其中指认的5个特征峰包括：3号特征峰为鸟苷，4号特征峰为5-羟甲基糠醛，5号特征峰为毛蕊异黄酮葡萄糖苷，6号特征峰为芒柄花苷，7号特征峰为毛蕊异黄酮。
31、本发明的又一方面，提供如上所述的益气维血制剂特征图谱的构建方法构建获得的益气维血制剂特征图谱在益气维血制剂质量控制中的应用。
32、与现有技术相比较，本申请具有如下有益效果：
33、本申请通过对益气维血制剂采用特定的高效液相色谱检测分析条件，构建了含有多个特征峰的益气维血制剂的特征图谱，所述益气维血制剂特征图谱的构建方法经方法学验证后具有稳定性好、精密度高、重复性好等优点，可全面反映益气维血制剂所含有效成分，进而客观、全面、准确地评价益气维血制剂的质量，对控制益气维血制剂的质量和保证临床疗效具有重要意义。
34、进一步地，该方法具有分离效能高、重现性好、灵敏度高等优点，对益气维血制剂复杂多源物质体系进行检测，能全面获得益气维血制剂的物质基础的特征信息，评价益气维血制剂质量的均一性、稳定性，对提高益气维血制剂整体质量控制水平具有重要意义。
1.一种益气维血制剂特征图谱的构建方法，其特征在于，包括以下步骤：
2.如权利要求1所述的益气维血制剂特征图谱的构建方法，其特征在于，所述益气维血制剂包括益气维血胶囊、益气维血片、益气维血颗粒和益气维血颗粒(无蔗糖添加型)中的一种或多种。
3.如权利要求1所述的益气维血制剂特征图谱的构建方法，其特征在于，所述磷酸水溶液中，磷酸的体积百分比为0.02％-0.1％。
4.如权利要求1所述的益气维血制剂特征图谱的构建方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测还满足如下条件中的至少一个：
5.如权利要求1所述的益气维血制剂特征图谱的构建方法，其特征在于，使用提取溶剂对益气维血制剂进行提取的步骤满足如下条件中的至少一个：
6.如权利要求1所述的益气维血制剂特征图谱的构建方法，其特征在于，所述益气维血制剂与提取溶剂的重量体积比为(2-20)g：(15-100)ml。
7.如权利要求1-6任一项所述的益气维血制剂特征图谱的构建方法，其特征在于，所述益气维血制剂特征图谱的构建方法还包括如下步骤：
8.如权利要求7所述的益气维血制剂特征图谱的构建方法，其特征在于，所述溶解试剂为甲醇水溶液或水；可选地，所述甲醇水溶液中，甲醇的体积百分比为5％-50％。
9.如权利要求1所述的益气维血制剂特征图谱的构建方法，其特征在于，所述益气维血制剂的特征图谱的特征峰包括7个特征峰，其中指认的5个特征峰包括：3号特征峰为鸟苷，4号特征峰为5-羟甲基糠醛，5号特征峰为毛蕊异黄酮葡萄糖苷，6号特征峰为芒柄花苷，7号特征峰为毛蕊异黄酮。
10.权利要求1-9任一项所述的益气维血制剂特征图谱的构建方法构建获得的益气维血制剂特征图谱在益气维血制剂质量控制中的应用。
