本发明属于医药，具体涉及一种益气维血肠溶片及其制备方法。
背景技术：
1、缺铁性贫血是发病率较高的营养缺乏性疾病之一，其发病率在发展中国家、经济不发达地区及婴幼儿、育龄妇女明显增高。无论在城市或农村，儿童、成人或老人均可发生。缺铁性贫血多见面色萎黄或苍白、头晕目眩、神疲乏力、少气懒言、食欲减退、易自汗、唇舌色淡、脉细弱、儿童生长发育迟缓，而且因免疫功能降低而易患各种疾病，严重影响身体素质，防治营养不良性缺铁性贫血已成为各国重点关注的问题。
2、益气维血片是国家医疗保险和国家基本药物，用于血虚证、气血两虚证证候治疗，能直接补充生物铁(血红素铁)。具有补气、血的特点，使缺铁性贫血患者在增强体质、改善吸收能力的同时，能及时得到铁元素的补充。益气维血片以猪血提取物、黄芪、大枣为原料，猪血提取物由猪血提取得到，黄芪、大枣经水提制得清膏，猪血提取物加入清膏中混合、干燥制得干膏粉，用于益气维血片的制备。
3、现有益气维血片的制备方法是通过湿法制成颗粒并压片，制成的片为胃溶片，即在胃液中溶解并析出血红素铁。理论上血红素铁对胃没有刺激性，但仍不能完全避免游离铁在胃内的产生，实际上仍有一定的不良反应，部分人会引起腹部不适、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘等，说明书上已有特别说明，临床使用反馈也以这些胃肠道不良反应为主。血红素铁是以卟啉铁的形式存在，可以直接被肠黏膜细胞吸收，主要吸收部位是十二指肠和空肠上段，吸收率较高。
4、因此，研发一种在胃部不溶在肠道才溶解吸收的益气维血肠溶片，可以避免对胃部造成刺激而引起不适，有利于患者的持续服用。
技术实现思路
1、本发明的目的在于提供一种益气维血肠溶片及其制备方法。本发明提供了一种消除胃肠道不良反应的益气维血肠溶片，此肠溶片不会对胃部造成刺激，有利于患者的持续服用。
2、本发明提供了一种益气维血肠溶片，由片芯和肠溶包衣组成；所述片芯包括以下重量份的制备用原辅料：猪血提取物325份、益气维血清膏300份、蔗糖的体积百分含量为70％的蔗糖浆40～60份、糊精15～20份、淀粉15～20份和硬脂酸镁5～10份；所述肠溶包衣包括以下重量份的制备用辅料：玉米朊0.8～1.2份、丙烯酸树脂ⅱ2.0～2.5份、羟丙基甲基纤维素酞酸酯3.0～3.8份和乙醇的体积百分含量为95％的乙醇水溶液180～200份。
3、优选的是，肠溶包衣的制备用辅料的总重量为片芯制备用原辅料的总重量的10～30％。
4、优选的是，所述猪血提取物的制备方法包括以下步骤：
5、取鲜猪血，经粉碎机高速破碎，将破碎物与乙醇混合，煮沸，离心分离，收集固形物，将固形物与木瓜酶混合，干燥，粉碎，得到猪血提取物。
6、优选的是，所述益气维血清膏的制备方法包括：将黄芪、大枣和水混合，煎煮二次，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.18～1.21，得到益气维血清膏。
7、本发明还提供了上述技术方案所述益气维血肠溶片的制备方法，包括以下步骤：
8、将益气维血清膏与蔗糖的体积百分含量为70％的蔗糖浆混合，得到益气维血混浆；
9、将猪血提取物、糊精和淀粉混合，干料；
10、将干料与益气维血混浆混合，制粒，得到干颗粒；
11、将干颗粒与硬脂酸镁混合，压片，得到片芯；
12、将玉米朊和乙醇的体积百分含量为95％的乙醇水溶液混合，得到隔离层包衣液；
13、将丙烯酸树脂ⅱ、羟丙基甲基纤维素酞酸酯和乙醇的体积百分含量为95％的乙醇水溶液混合，得到肠溶层包衣液；
14、依次使用所述隔离层包衣液和所述肠溶层包衣液对片芯进行包衣，得到益气维血肠溶片。
15、优选的是，猪血提取物、糊精和淀粉混合的时间为5～8min。
16、优选的是，所述压片的硬度为50～80n。
17、优选的是，所述包衣的过程中，转速为10～15rpm。
18、优选的是，所述包衣的过程中，进风温度为65～75℃。
19、优选的是，所述包衣的过程中，干燥温度为60～70℃。
20、本发明提供了一种益气维血肠溶片。本发明所述益气维血肠溶片的片芯的脆碎度和崩解限度均符合规定，包衣后，得到的益气维血肠溶片符合《中国药典》标准通则要求。试验结果表明，本发明所述益气维血肠溶片的片芯脆碎度和崩解时限均符合规定，益气维血肠溶片酸中无裂缝、崩解或软化现象，缓冲液中全部崩解，符合《中国药典》标准通则要求。本发明提供了一种消除胃肠道不良反应的益气维血肠溶片，此肠溶片在胃部不溶，不会对胃部造成刺激，有利于患者的持续服用。
1.一种益气维血肠溶片，其特征在于，由片芯和肠溶包衣组成；所述片芯包括以下重量份的制备用原辅料：猪血提取物325份、益气维血清膏300份、蔗糖的体积百分含量为70％的蔗糖浆40～60份、糊精15～20份、淀粉15～20份和硬脂酸镁5～10份；所述肠溶包衣包括以下重量份的制备用辅料：玉米朊0.8～1.2份、丙烯酸树脂ⅱ2.0～2.5份、羟丙基甲基纤维素酞酸酯3.0～3.8份和乙醇的体积百分含量为95％的乙醇水溶液180～200份。
2.根据权利要求1所述的益气维血肠溶片，其特征在于，肠溶包衣的制备用辅料的总重量为片芯制备用原辅料的总重量的10～30％。
3.根据权利要求1所述的益气维血肠溶片，其特征在于，所述猪血提取物的制备方法包括以下步骤：
4.根据权利要求1所述的益气维血肠溶片，其特征在于，所述益气维血清膏的制备方法包括：将黄芪、大枣和水混合，煎煮二次，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.18～1.21，得到益气维血清膏。
5.权利要求1～4任一项所述益气维血肠溶片的制备方法，包括以下步骤：
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，猪血提取物、糊精和淀粉混合的时间为5～8min。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述压片的硬度为50～80n。
8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述包衣的过程中，转速为10～15rpm。
9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述包衣的过程中，进风温度为65～75℃。
10.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述包衣的过程中，干燥温度为60～70℃。
