本发明属于制药，具体涉及一种男性延时凝胶及其制备方法。
背景技术：
1、随着现代生活节奏的加快和社会压力的增大，越来越多的男性面临性功能障碍的问题，其中早泄是常见的性功能障碍之一，影响着全球数百万男性的生活质量。早泄不仅影响男性的身心健康，还可能对伴侣关系和家庭和谐产生负面影响。因此，开发有效的男性延时产品，满足市场需求，具有重要的社会和经济意义。男性延时凝胶作为一种外用延时产品，因其使用方便、效果显著而受到市场的欢迎。然而，目前市场上延时凝胶效果一般，刺激性过强，还可能会引起发炎、敏感问题的出现，亦或是存在配方设计不合理或有效成分浓度不精确的问题，部分产品的实际效果与宣称效果更是存在差异。
2、中国专利cn 110151859 a公开了本发明提供了一种延长男性同房时间的延时制剂，包含a、b、c三种组分；所述a组分为生川乌、细辛、生草乌、洋金花、蟾蜍、川椒、桂皮、薄荷、两面针和九里香，此发明提供的方案具有好的疗效，无灼烧、麻木感，长期使用不会有依赖性，不会影响人体组织健康，而且可以起到消毒，清洁男性私处等功效；然而，其纯中药成分可能会存在部分有效成分难以提取到位的问题，致使药效未能有效发挥，即药效存在不确定性。
3、因此，亟需一种男性延时凝胶，使其延时效果好，无灼烧感，成分安全，且能够抗敏舒缓。
技术实现思路
1、针对现有的技术问题，本发明的目的在于提供一种男性延时凝胶及其制备方法，本发明的男性延时凝胶效果好，无灼烧感，成分安全，不会过度刺激，具有缓释性能，使用时成膜光滑均匀，还可以起到抗敏舒缓的作用，具有较好的市场价值。
2、为了实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
3、本发明一方面提供了一种男性延时凝胶，按重量份计，包含以下原料：去离子水70-78份，保湿润滑剂6.8-7.6份，皮肤促吸收剂6.5-7.2份，成膜乳化剂3.8-5份，植物提取物1.4-2.1份，血管扩张剂1.5-1.8份，抗敏舒缓剂1-1.5份，硬脂酸酯类乳化剂1-1.2份，防腐剂0.4-0.5份，杀菌剂0.005-0.01份。
4、在一些实施方式中，所述成膜乳化剂按重量份计包含以下原料：改性聚丙烯酸酯2-2.5份、聚异丁烯1-1.5份、丙烯酸(酯)类/c10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物0.5-0.7份和聚山梨醇酯-200.15-0.25份；
5、在一些实施方式中，所述抗敏舒缓剂按重量份计包含以下原料：4-叔丁基环己醇0.8-1.2份、尿囊素0.1-0.3份和羟丙基四氢吡喃三醇0.05-0.08份。
6、本发明中4-叔丁基环己醇作为trpv1通道抑制剂，能够减少皮肤对刺激物的反应，改善皮肤刺痛、烧灼等敏感症状，通过降低局部皮肤的敏感性来延长性行为的时间。尿囊素具有抗炎作用，能够减少炎症反应，有助于舒缓局部不适或过敏症状。羟丙基四氢吡喃三醇，能够促进皮肤中糖胺聚糖的生物合成，增强皮肤屏障功能，可能有助于减少过敏原的渗透，从而减少过敏反应。申请人通过添加三种不同机理的抗敏舒缓剂并限定三种的重量份来更好地缓解麻醉成分可能带来的疼痛感，减少过敏现象。
7、在一些实施方式中，所述改性聚丙烯酸酯的制备方法，包含如下步骤：
8、s1.将氨基修饰的介孔纳米二氧化硅超声分散于去离子水中，得到纳米二氧化硅溶液备用；将丙烯酸丁酯、苯乙烯和甲基丙烯酸甲酯混合，得到液体1备用；将复合表面活性剂和去离子水混合，得到液体2备用；
9、s2.将羧甲基纤维素、海藻酸钠、去离子水加入至反应釜中，边搅拌边加热至60-70℃，加入引发剂、甲基丙烯酸，保温反应3-5h，得到反应物；
10、s3.将步骤s1得到的液体1和液体2混合加入至步骤s2的反应物中，加热至50-55℃反应1-1.5h，得到预混液；
11、s4.取步骤s3得到70-75wt％的预混液至反应容器中，加入引发剂、丙烯酰胺，混合搅拌，得到溶液；
12、s5.待反应釜升温至80-90℃，将步骤s4反应容器中的溶液滴入反应釜中，控制滴加时间1-1.5h，再保温反应3.5-4.5h，冷却至室温，用10-15wt％的氨水调节ph至7-8，出料，得到乳液；
13、s6.将步骤s1得到的纳米二氧化硅溶液、步骤s5得到的乳液混合，搅拌即得改性聚丙烯酸酯。
14、本发明的改性聚丙烯酸酯稳定性佳，具有较好的缓释性、成膜性，成膜后表面光滑均匀，再结合特定重量份的聚异丁烯、丙烯酸(酯)类/c10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物和聚山梨醇酯-20，有助于后续调节活性成分从凝胶体系中的释放速率。
15、在一些实施方式中，所述植物提取物按重量份计包含以下原料：麦冬提取物1.2-1.8份、甘草提取物0.15-0.20份和花椒果皮提取物0.1-0.15份。
16、本发明的关键的功效成分之一为花椒果皮提取物，天然植物成分，安全有效。
17、麦冬提取物不仅具有抗运动疲劳的作用，能够有效提升男性性生活时长，还具有抗炎、抗氧化性；花椒果皮提取物具有局部麻醉作用，可以在男性延时凝胶中起到关键作用，帮助延长性行为时间；甘草提取物主要是协同麦冬提取物抗炎、抗氧化，使得延时效果增强。
18、在一些实施方式中，所述花椒果皮提取物的制备方法，包含如下步骤：
19、(1)将干燥的花椒药材粉碎，加入去离子水，提取2-4h，二次提取，过滤得到残渣；
20、(2)在步骤(1)得到的残渣中加入70-90wt％乙醇，提取2-4h，收集提取液，再重复提取两次，合并提取液，浓缩，得到醇提取液和残留物；
21、(3)对步骤(2)得到的醇提取液进行萃取，先用石油醚萃取3-4次；接着用乙酸乙酯和正己烷萃取3-4次，合并得到萃取液；
22、(4)将步骤(3)得到的萃取液采用改性活性炭脱色，减压蒸馏，得到浸膏；
23、(5)采用硅胶柱层析法分离步骤(4)得到的浸膏，得到固体物质；
24、(6)将步骤(5)得到的固体物质溶解在甲醇中，用高效液相色谱分离纯化，得到花椒果皮提取物。
25、在一些实施方式中，步骤(2)中所述残渣和70-90wt％乙醇的料液比为1g：(6-12)ml。
26、在一些实施方式中，步骤(3)中所述乙酸乙酯和正己烷的体积比为(3-6)：1。
27、在一些实施方式中，步骤(5)中所述硅胶柱层析法采用的洗脱液为石油醚-丙酮。
28、优选地，所述石油醚-丙酮两者的体积比为2：1。
29、在一些实施方式中，步骤(6)中所述高效液相色谱分离的流动相为体积比为60：40的甲醇和去离子水。
30、本发明用去离子水提取分离出固体的残渣进行后续提取，选用不同溶剂先后萃取，提升萃取率，再经硅胶柱层析法分离，洗脱液为石油醚-丙酮，后用高效液相色谱分离纯化，得到纯度较高的花椒果皮提取物。
31、本发明通过工艺提取出高纯度的花椒果皮提取物，使其添加量能得到有效控制，避免花椒果皮提取物的加入量不当导致的延时效果不理想或者刺激感过强的问题。
32、在一些实施方式中，步骤(4)中所述改性活性炭的制备方法，包含如下步骤：
33、将活性炭用去离子水冲洗，干燥，按固液比1g：(8-12)ml与乙醇混合，搅拌，加入柠檬酸和乳酸，超声10-25min，调节ph为3-4，室温保存1-2h，于65-75℃反应5-6h，洗涤，干燥，得到改性活性炭。
34、在一些实施方式中，所述柠檬酸、乳酸和活性炭的质量比为(1-2)：1：(40-50)。
35、本发明采用柠檬酸和乳酸联合改性活性炭，脱去颜色，活性炭高度发达的孔隙结构和巨大的比表面积，能够有效吸附有机色素和其他有色物质，酸改性后吸附力增强，能够有效去除化合物的颜色，提高化合物的纯度；同时，未经脱色的产品外观颜色不统一，可能存在消费者对品控问题的质疑，而使用活性炭脱色可以使产品颜色更加均匀，提高产品的外观质量。
36、除此之外，花椒果皮提取物中的麻醉成分为酰胺类化合物，稳定性不足，而柠檬酸和乳酸可以发挥稳定剂的作用。
37、在一些实施方式中，所述保湿润滑剂按重量份计包含以下原料：丙二醇5-6份、异十六烷1.5-2.5份和鲸蜡基二甲基丁基醚0.15-0.25份。
38、在一些实施方式中，所述防腐剂按重量份计包含以下原料：苯氧乙醇0.25-0.3份、羟苯甲酯0.15-0.2份。
39、苯氧乙醇为无色稍带黏性的油状液体，稍有芳香气味和火辣味，苯氧乙醇对铜绿假单胞菌(绿脓杆菌)的杀灭效果十分显著，对革兰阳性菌及革兰阴性菌均有抑制作用，其机理是通过作用于细胞膜上增大钾离子的通过率，降低酶的活性，以此抑制细胞生长，达到抗菌效果，只使用苯氧乙醇作为防腐剂时，会造成防腐效果差或引起皮肤灼热、刺痛，申请人将其与羟苯甲酯复配使用，防腐效果更好且能减少刺痛。
40、在一些实施方式中，所述血管扩张剂按重量份计包含以下原料：精氨酸1.5-1.8份、甘氨酸0.00075-0.00085份。
41、在一些实施方式中，所述硬脂酸酯类乳化剂按重量份计包含以下原料：甘油硬脂酸酯/peg-100硬脂酸酯0.5-0.6份、硬脂酸异丙酯0.2-0.25份、异硬脂酸异丙酯0.2-0.25份和山梨坦异硬脂酸酯0.1-0.15份。
42、在一些实施方式中，所述杀菌剂为1,2-己二醇。
43、本发明另一方面提供了一种男性延时凝胶的制备方法，包含如下步骤：
44、将去离子水，保湿润滑剂，皮肤促吸收剂，成膜乳化剂，植物提取物，血管扩张剂，抗敏舒缓剂，硬脂酸酯类乳化剂，防腐剂和杀菌剂超声分散，离心，真空干燥至恒重得到男性延时凝胶。
45、与现有技术相比，本发明的有益效果如下：
46、1.本发明的男性延时凝胶效果好，无灼烧感，成分安全，不会过度刺激，具有缓释性能，使用时成膜光滑均匀，还可以起到抗敏舒缓的作用，具有较好的市场价值。
47、2.本发明通过添加三种不同机理的抗敏舒缓剂并限定其用量来更好地缓解麻醉成分可能带来的疼痛感，减少过敏现象。
48、3.本发明的关键的功效成分之一为花椒果皮提取物，天然植物成分，安全有效。麦冬提取物不仅具有抗运动疲劳的作用，还具有抗炎、抗氧化性；花椒果皮提取物具有局部麻醉作用，可以帮助延长性行为时间；甘草提取物主要是协同麦冬提取物抗炎、抗氧化，使得延时效果增强。
49、4.本发明通过工艺提取出高纯度的花椒果皮提取物，并对其添加量进行有效控制，避免了延时效果不理想或者刺激感过强的问题。
50、5.本发明采用柠檬酸和乳酸联合改性活性炭，进而有利于萃取液更好地脱色，提高化合物的纯度和产品的外观质量，同时，柠檬酸和乳酸在体系中可以发挥稳定剂的作用。
1.一种男性延时凝胶，其特征在于，按重量份计，包含以下原料：去离子水70-78份，保湿润滑剂6.8-7.6份，皮肤促吸收剂6.5-7.2份，成膜乳化剂3.8-5份，植物提取物1.4-2.1份，血管扩张剂1.5-1.8份，抗敏舒缓剂1-1.5份，硬脂酸酯类乳化剂1-1.2份，防腐剂0.4-0.5份，杀菌剂0.005-0.01份。
2.根据权利要求1所述的一种男性延时凝胶，其特征在于，所述成膜乳化剂按重量份计包含以下原料：改性聚丙烯酸酯2-2.5份、聚异丁烯1-1.5份、丙烯酸(酯)类/c10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物0.5-0.7份和聚山梨醇酯-200.15-0.25份。
3.根据权利要求2所述的一种男性延时凝胶，其特征在于，所述改性聚丙烯酸酯的制备方法，包含如下步骤：
4.根据权利要求1所述的一种男性延时凝胶，其特征在于，所述抗敏舒缓剂按重量份计包含以下原料：4-叔丁基环己醇0.8-1.2份、尿囊素0.1-0.3份和羟丙基四氢吡喃三醇0.05-0.08份。
5.根据权利要求1所述的一种男性延时凝胶，其特征在于，所述植物提取物按重量份计包含以下原料：麦冬提取物1.2-1.8份、甘草提取物0.15-0.20份和花椒果皮提取物0.1-0.15份。
6.根据权利要求5所述的一种男性延时凝胶，其特征在于，所述花椒果皮提取物的制备方法，包含如下步骤：
7.根据权利要求6所述的一种男性延时凝胶，其特征在于，步骤(4)中所述改性活性炭的制备方法，包含如下步骤：
8.根据权利要求7所述的一种男性延时凝胶，其特征在于，所述柠檬酸、乳酸和活性炭的质量比为(1-2)：1：(40-50)。
9.根据权利要求1所述的一种男性延时凝胶，其特征在于，所述保湿润滑剂按重量份计包含以下原料：丙二醇5-6份、异十六烷1.5-2.5份和鲸蜡基二甲基丁基醚0.15-0.25份。
10.一种权利要求1-9任一项所述的男性延时凝胶的制备方法，其特征在于，包含如下步骤：
