本发明涉及冠心病临床评价，具体涉及一种基于holter的中医药干预scad的临床评价系统及方法。
背景技术：
：：1、稳定性冠心病(stable coronary artery disease，scad)包括慢性稳定劳力型心绞痛、缺血性心肌病和急性冠脉综合征(acute coronary syndrome，acs)之后稳定的病程阶段，是冠心病患者最主要人群，也是患者健康管理的工作重点。平板运动试验(treadmillexercise test，tet)又称运动负荷试验(现有技术)，是通过运动增加心肌耗氧量以主要用于冠心病诊断、鉴别诊断及预后评估的无创性检查方法，是目前被公认的用于评价中医药干预scad临床疗效的核心指标。随着scad中医药循证评价的不断深入开展，我们发现tet(现有技术)在中医药干预scad的临床评价方面，涉及中医药临床价值的评价、临床试验操作性以及实践安全性等问题受到越来越多的现实挑战。因此，亟需一种新的评价方法用于中医药干预scad的临床评价。2、关于tet(现有技术)评价心肌缺血的局限性问题：3、tet不能全面反映中医药改善心肌缺血的临床价值4、tet是通过逐渐增加患者运动强度以获取潜在心肌缺血临床证据的检测方法，实际上它反应的是患者开展诸如登山、跑步等“高强度”运动状态下心脏的储备能力。但在真实世界中，寻求中医药救治的患者多以老年甚至老老年患者为主，这类患者对治疗效果的期望多以能够正常开展诸如买菜、遛弯、打扰卫生等“低强度”的一般生活工作为主。由此可以看到，tet作为中医药干预scad的核心评价指标并不能全面反应寻求中医药治疗主要人群的基本需求，可能会出现弱化中医药改善心肌缺血临床价值的情况。5、(2)tet在临床试验中出现的执行性问题6、随着临床项目的广泛开展，发现现实中患者对完成tet的主观意愿普遍不高，特别是对于研究周期需要完成多次tet的临床项目，往往不利于患者入组并增加研究脱落风险。本发明开展了一项“评价双参芎连颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛(痰瘀互结证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照ⅱa期临床试验(no.z-ssxl-gr-ⅱa-2020-xyyy-01)”，药物治疗12周的研究周期需要完成3次tet检查，数据整理显示，因无法接受全部tet检查导致的患者脱落率为12.5％，意味着成功入组100名患者将有约11名患者可能在随访中脱落。此外，tet的完成对患者骨关节有一定要求，现实中不得不排除那些符合纳入标准但由于伴有腰腿疾病而无法完成tet的患者，这同样增加了研究入组难度。7、(3)tet不容忽视的安全性问题8、尽管tet从发明至今已超过半个世纪，目前仍广泛应用于临床，但关于tet实施过程中出现的恶性心律失常、晕厥甚至猝死等安全性问题即便发生率很低，仍是科研工作者无法忽视的顾虑。因此，一个更加安全、可靠的评价指标的建立已成为深入挖掘中医药干预scad临床价值的关键。9、基于此，本发明提出了一种基于心肌缺血总负荷步行指数(walking index-totalischemia burden，wi-tib)的评价手段，旨在为中医药干预scad的疗效评价提供一个更能反映中医药临床价值并具可操作性的临床评价系统及方法。技术实现思路1、本发明的目的在于提供一种基于holter的中医药干预scad的临床评价系统及方法，解决了现有通过平板运动试验出现安全事件、或因拒绝评估出现病例脱落的问题，本发明围绕w-tib的应用实践显示了该指标在中医药干预scad临床评价的可靠性、可行性以及安全性，值得更广泛的实践与评估。2、为实现上述技术目的，达到上述技术效果，本发明是通过以下技术方案实现：3、一种基于holter的中医药干预scad的临床评价系统，包括：4、动态心电图(holter)监测模块，连续记录心电信号，检测st段的变化，捕捉心肌缺血事件；通过实时数据分析，识别心肌缺血的发生频率和严重程度；动态心电图数据由内置处理单元进行初步分析，识别异常st段变化，计算心肌缺血总负荷(tib)。5、步行活动监测模块，计步器记录患者在动态心电图监测期间的步行数，反映患者的实际活动水平；记录的数据包括步数、步速、步行时间等，提供全面的活动量数据；将步行数据与tib数据结合，计算心肌缺血总负荷步行指数(wi-tib)，评估活动水平对心肌缺血负荷的影响。6、心肌缺血负荷计算与分析模块，通过自动化算法处理st段变化，识别心肌缺血事件，计算每次事件的严重程度；生成心肌缺血总负荷(tib)数据，用于评估疾病的进展和干预效果；基于步行数据和tib计算wi-tib，公式为wi-tib＝tib÷ln(n)，其中tib：24小时心肌缺血总负荷(数据由holter所得)；n：患者步行数；通过步行数据的对数调整，消除活动水平对心肌缺血负荷的影响，提供更准确的干预评估。7、临床评价与反馈模块，综合tib和wi-tib数据，评估中医药干预对心肌缺血的实际效果；对比干预组和对照组的数据变化，确定中医药干预的有效性；基于报告和数据分析结果，提供个性化的治疗建议，优化中医药干预策略；提供详细的安全性分析，确保干预措施的可靠性和有效性。8、进一步的，所述动态心电图(holter)监测模块具体包括：9、心电图传感器(electrodes)，采用12导联或18导联心电图电极，配备优质导电胶以确保信号的稳定传输；每个电极的安装位置依据标准12导联心电图配置，如胸前导联(v1-v6)、肢体导联(i，ii，iii，avr，avl，avf)。10、数据采集装置(holtermonitor)，高精度心电图记录器，具有至少24小时的存储容量，支持长时间数据采集；内置高灵敏度模数转换器(adc)，确保信号的高分辨率采集。11、数据传输单元(datatransmission unit)，无线或有线传输技术，将采集到的心电图数据安全传输至中央数据分析系统；具备加密功能，保护患者隐私数据。12、进一步的，所述步行活动监测模块具体包括：13、计步器(pedometer)，高精度加速度传感器，用于准确记录步行数量和步行时间；计步器应具备无线数据传输功能，确保步行数据与心电图数据同步。14、数据同步系统(data synchronization system)，将步行数据与心电图数据同步，时间对齐以确保数据的一致性；提供数据合成和对比功能，生成综合性活动分析报告。15、进一步的，所述心肌缺血负荷计算与分析模块具体包括：16、数据处理单元(dataprocessing unit)，负责对心电图数据进行st段分析，识别和记录每一阵心肌缺血；计算tib，依据公式：∑每阵心肌缺血＝st段压低幅度(mm)×持续时间(min)(单位：mm/min)；17、分析算法(analysis algorithms)，使用先进的算法处理心电图数据，自动化计算心肌缺血的严重程度；对比干预前后的tib数据，分析中医药干预的效果。18、数据存储和管理系统(data storage and management system)，采用数据库存储心电图数据和计算结果，确保数据的安全和完整性；实现数据备份和恢复机制，以防数据丢失。19、进一步的，所述临床评价与反馈模块具体包括：20、报告生成系统(report generation system)，自动生成详细的临床报告，涵盖tib和wi-tib的计算结果及其临床意义；报告应包括图表和数据分析，帮助医生和患者理解治疗效果。21、反馈机制(feedback mechanism)，提供针对中医药干预效果的具体建议，包括治疗调整和进一步干预措施；汇总患者反馈和临床观察，形成综合评价报告。22、另一方面，本发明提出根据上述系统的基于holter的中医药干预scad的临床评价方法，包括以下步骤：23、s1：确定符合标准的scad患者，确保样本的代表性和研究的有效性；24、s2：安装holter设备和步行计步器，记录24小时心电图数据和步行数据；25、s3：对心电图数据进行st段分析，计算tib；收集步行数据，计算wi-tib，并将两者结合进行综合分析；26、s4：对比干预前后的tib和wi-tib数据，评估干预效果；结合临床症状和其他指标，进行综合性评估；27、s5：生成临床报告，提供干预效果分析和具体的治疗建议；汇总数据，提供给医生和患者，指导进一步治疗决策。28、另一方面，本发明提出上述系统在中医药干预scad临床评价中的应用。29、本发明的有益效果：30、传统的平板运动试验(tet)在评估心肌缺血时主要依赖于高强度运动来测量心脏的储备能力。然而，这种评估方法在大多数低强度日常活动为主的老年scad患者中可能不够准确。tet的局限在于它无法全面反映日常生活中心肌缺血的实际状况，特别是当患者的运动强度远低于试验标准时。31、本发明引入了心肌缺血总负荷步行指数(wi-tib)，该指数结合了动态心电图(holter)监测和步行数据。通过公式wi-tib＝tib÷ln(n)，其中tib：24小时心肌缺血总负荷；n：患者步行数；这一计算方式使得wi-tib能够消除日常活动对心肌缺血负荷的影响。具体来说，tib通过holter监测获取，能精准捕捉24小时内心肌缺血的实际数据，而步行数据通过计步器记录，反映了患者的日常活动水平。将这两个数据结合，wi-tib提供了一个综合性的评估指标，使得临床评价能够更准确地反映中医药干预在日常生活中的实际效果。这种方法克服了传统评估方式的局限性，确保了评估结果的全面性和准确性。32、传统的tet在临床试验中存在执行性问题，主要包括患者对高强度运动的不适感和因无法完成测试而导致的脱落率。高强度运动对患者的体力要求较高，尤其是对老年患者或心功能较弱的患者而言，试验难以顺利进行，影响研究的完整性和数据的可靠性。33、本发明通过结合动态心电图(holter)监测和步行活动监测，提供了一种无需高强度运动即可进行全面评估的方法。holter设备能够持续24小时监测患者的心电图，记录心肌缺血的详细数据，而步行计步器则记录患者的日常步行次数。这种方法减少了对患者体力的要求，避免了因无法完成高强度运动试验而导致的研究脱落问题。同时，holter监测和步行数据的结合提供了一个较为简便且高效的评估工具，使得研究的入组和试验过程变得更加可操作，提高了试验的整体可行性。34、tet虽然是一种有效的心肌缺血评估工具，但其实施过程中存在潜在的安全隐患，包括恶性心律失常、晕厥甚至猝死的风险。对于心血管健康状况较差或有潜在风险的患者，tet可能会引发严重的健康问题，这使得某些患者无法参与试验，限制了评估的广泛适用性。35、本发明通过holter监测和步行活动监测的结合，有效地降低了这种安全隐患。holter监测可以连续记录心电图，捕捉心肌缺血的细微变化，确保在安全范围内进行评估。同时，步行计步器的使用避免了高强度运动的需求，进一步减少了对心脏的负担。通过这种方式，能够在确保患者安全的前提下，准确评估心肌缺血的状况，显著提高了评估过程的安全性。36、传统的tet评估方法通常采用标准化的测试条件，这可能无法准确反映不同患者的个体差异，特别是那些生活活动水平差异较大的患者。标准化评估方式可能导致对某些患者心肌缺血状况的低估或高估，影响评估结果的准确性。37、本发明通过步行数据与心电图数据的结合，提供了一种个性化的评估方法。wi-tib的计算中引入了步行数据对心肌缺血负荷的对数调整，这使得评估能够根据患者的实际活动水平来调整心肌缺血负荷的评估结果。具体来说，wi-tib将患者的活动水平与心肌缺血负荷综合考虑，使得评估结果能够更加贴近患者的实际情况。这种个性化的评估方法能够更精确地反映患者在不同活动水平下的心肌缺血情况，提供了更为准确的干预效果分析，有助于优化中医药干预策略。38、通过将holter监测和步行活动监测相结合，本发明的技术方案在提高临床评价的全面性、优化临床试验的可操作性、提升评估的安全性以及增强评估的个性化和精准性方面，展现了显著的优势。其内在机理通过综合考虑患者的实际活动水平与心肌缺血负荷，实现了更全面、安全和个性化的评估，推动了中医药干预scad的科学研究和实际应用。39、当然，实施本发明的任一产品并不一定需要同时达到以上所述的所有优点。当前第1页12当前第1页12
技术特征：1.一种基于holter的中医药干预scad的临床评价系统，其特征在于，包括：
2.如权利要求1所述的基于holter的中医药干预scad的临床评价系统，其特征在于：所述动态心电图监测模块具体包括：
3.如权利要求1所述的基于holter的中医药干预scad的临床评价系统，其特征在于：所述步行活动监测模块具体包括：
4.如权利要求1所述的基于holter的中医药干预scad的临床评价系统，其特征在于：所述心肌缺血负荷计算与分析模块具体包括：
5.如权利要求1所述的基于holter的中医药干预scad的临床评价系统，其特征在于：所述临床评价与反馈模块具体包括：
6.一种基于holter的中医药干预scad的临床评价方法，其特征在于：包括以下步骤：
7.根据如权利要求1-5任一项所述系统在中医药干预scad临床评价中的应用。
技术总结本发明涉及冠心病临床评价技术领域，具体涉及一种基于holter的中医药干预SCAD的临床评价系统及方法，包括：动态心电图(Holter)监测模块、步行活动监测模块、心肌缺血负荷计算与分析模块与临床评价与反馈模块；动态心电图(Holter)监测模块连续记录心电信号，检测ST段的变化，捕捉心肌缺血事件；本发明将步行数据与TIB数据结合，计算心肌缺血总负荷步行指数(WI‑TIB)，评估活动水平对心肌缺血负荷的影响；通过步行数据的对数调整，消除活动水平对心肌缺血负荷的影响，提供更准确的干预评估；解决了现有通过平板运动试验出现安全事件、或因拒绝评估出现病例脱落的问题。
技术研发人员：李享,刘红旭,来晓磊,尚菊菊,孙雪艳
受保护的技术使用者：首都医科大学附属北京中医医院
技术研发日：技术公布日：2024/11/26
