背景技术：
1、1.1技术领域
2、本技术涉及呼吸相关障碍的筛查、诊断、监测、治疗、预防和改善中的一者或多者。本技术还涉及医疗装置或设备及其用途。
3、1.2相关技术描述
4、1.2.1人类呼吸系统及其障碍
5、人体的呼吸系统促进气体交换。鼻和嘴形成患者的气道入口。
6、气道包括一系列分支管，当分支气管穿透更深入肺部时，其变得更窄、更短且更多。肺部的主要功能是气体交换，从而允许氧气从吸入空气进入静脉血并以相反方向排出二氧化碳。气管分成左主支气管和右主支气管，它们最终再分成端部细支气管。支气管构成导气管，不参与气体交换。气道的进一步分支通向呼吸细支气管，并最终通向肺泡。肺部的肺泡区域为发生气体交换的区域，且称为呼吸区。参见2012年由john b. west,lippincott williams & wilkins出版的《呼吸系统生理学（respiratory physiology）》，第9版。
7、存在一系列呼吸障碍。某些障碍可以以特定事件为特征，例如呼吸暂停、呼吸不足和呼吸过度。
8、呼吸障碍的实例包括阻塞性睡眠呼吸暂停（osa）、潮式呼吸（csr）、呼吸功能不全、肥胖换气过度综合征（ohs）、慢性阻塞性肺病（copd）、神经肌肉疾病（nmd）和胸壁障碍。
9、阻塞性睡眠呼吸暂停（osa），一种形式的睡眠呼吸障碍（sdb），其特征在于包括睡眠期间上气道的阻塞或阻塞的事件。这是由在睡眠期间舌头、软腭和后口咽壁区域的上气道异常小加上肌张力正常丧失而引起的。所述病症导致受影响患者停止呼吸，典型地持续30秒至120秒的时间段，有时每晚200次至300次。它经常导致日间嗜睡过多，并可能导致心血管疾病和脑损伤。并发症状为常见障碍，尤其在中年超重男性中，但是受到影响的人可能并未意识到这个问题。参见美国专利第4,944,310号（sullivan）。
10、潮式呼吸（csr）是另一种睡眠呼吸障碍形式。csr是患者呼吸控制器的障碍，其中存在称为csr周期的盛衰通气的律动交替周期。csr的特征在于动脉血的重复性缺氧和复氧。由于重复性氧不足，所以csr有可能是有害的。在一些患者中，csr与从睡眠中重复性觉醒相关，这导致严重的睡眠中断、增加的交感神经活动，以及后负荷增加。参见美国专利第6,532,959号（berthon-jones）。
11、呼吸衰竭是呼吸系统疾病的术语，其中肺不能吸入足够的氧气或呼出足够的co2以满足患者的需要。呼吸衰竭可涵盖以下障碍中的一些或全部。
12、患有呼吸功能不全（一种形式的呼吸衰竭）的患者在锻炼时可能经历异常的呼吸短促。
13、肥胖通气过度综合征（ohs）被定义为严重肥胖和清醒时慢性高碳酸血症的组合，不存在通气不足的其他已知原因。症状包括呼吸困难、晨起头痛和过度日间嗜睡。
14、慢性阻塞性肺疾病（copd）涵盖具有某些共同特征的一组下气道疾病中的任何一种。这些疾病包括空气流动阻力增加、呼吸的呼气阶段延长，以及肺的正常弹性丧失。copd的实例为肺气肿和慢性支气管炎。copd由慢性吸烟（主要风险因素）、职业暴露、空气污染和遗传因素所引起。症状包括：劳力性呼吸困难、慢性咳嗽和产生痰液。
15、神经肌肉疾病（nmd）是一个广泛的术语，其涵盖直接通过内在肌肉病理学或间接通过神经病理学损害肌肉功能的许多疾病和病痛。一些nmd患者的特征在于进行性肌肉损伤，其导致行走能力丧失、乘坐轮椅、吞咽困难、呼吸肌无力，并最终死于呼吸衰竭。神经肌肉疾病可分为快速进行性和缓慢进行性：（i）快速进行性病症：特征在于在数月内恶化并在几年内导致死亡的肌肉损伤（例如青少年中的肌萎缩性侧索硬化（als）和杜兴氏肌营养不良症（dmd））；（ii）可变或缓慢进行性病症：其特征在于随着时间的推移而恶化且仅轻微降低预期寿命的肌肉损伤（例如肢带、面肩肱型肌营养不良和强直性肌营养不良）。nmd的呼吸衰竭的症状包括：渐增的全身虚弱、吞咽困难、运动中和休息时呼吸困难、疲惫、嗜睡、晨起头痛，以及注意力难以集中和情绪变化。
16、胸壁是一组导致呼吸肌与胸廓之间无效率联接的胸廓畸形。这些障碍通常特征在于限制性缺陷，并且具有长期高碳酸血症性呼吸衰竭的可能。脊柱侧凸和/或脊柱后侧凸可引起严重的呼吸衰竭。呼吸衰竭的症状包括：运动中呼吸困难、外周水肿、端坐呼吸、反复胸部感染、晨起头痛、疲惫、睡眠质量差以及食欲不振。
17、已经使用一系列治疗来治疗或改善此类病状。此外，其他健康个体可利用此类治疗来预防出现呼吸障碍。然而，这些治疗具有许多缺点。
18、1.2.2治疗
19、各种呼吸疗法，例如持续气道正压通气（cpap）疗法、非侵入式通气（niv）、侵入式通气（iv）和高流量疗法（hft）已经用于治疗上述呼吸障碍中的一种或多种。
20、1.2.2.1呼吸压力治疗
21、呼吸压力治疗是以受控的目标压力向气道入口供应空气，该受控的目标压力在整个患者的呼吸循环中相对于大气名义上是正的（与例如罐式通气机或导管式通气机的负压治疗相反）。
22、持续气道正压通气（cpap）治疗已被用于治疗阻塞性睡眠呼吸中止症（osa）。作用机制是连续气道正压通气充当气动夹板，并且可以诸如通过向前并远离后口咽壁推挤软腭和舌来防止上气道闭塞。通过cpap治疗的osa的治疗可以是自愿的，因此如果患者发现用于提供此类治疗的装置为：不舒适、难以使用、昂贵和不美观中的任何一者或多者，则患者可选择不依从治疗。
23、无创通气（niv）通过上气道向患者提供通气支持以帮助患者呼吸和/或通过完成呼吸功中的一些或全部来维持身体内适当的氧水平。通气支持经由无创患者接口提供。niv已用于治疗csr和呼吸衰竭，其呈诸如ohs、copd、nmd和胸壁障碍的形式。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。
24、有创通气（iv）为不再能够有效呼吸的患者提供通气支持，并且可以使用气管切开插管提供。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。
25、1.2.2.2流动疗法
26、并非所有的呼吸疗法都旨在递送规定的治疗压力。一些呼吸疗法旨在通过在目标持续时间内递送吸气流率曲线（可能叠加在正基线压力上）来递送规定的呼吸体积。在其他情况下，到患者气道的接口是“打开的”（未密封的），并且呼吸疗法可仅向患者自身的自主呼吸补充经调节或富集的气体的流。在一个实例中，高流量治疗（hft）是以在整个呼吸周期中大致保持恒定的“治疗流量”通过未密封或打开的患者接口向气道入口提供连续的、加热的、加湿的空气流。该治疗流率被标称地设定为超过该患者的峰值吸气流率。hft已经用于治疗osa、csr、呼吸衰竭、copd 和其他呼吸障碍。一种作用机制是在气道入口处的空气的高流量通过从患者的解剖学死腔冲洗或洗出呼出的co2来提高通气效率。因此，hft有时被称为死区疗法（deadspace therapy）（dst手术）。其他益处可包括升高的温暖和湿润度（可能在分泌物管理中有益）以及适当升高气道压力的可能性。作为恒定流率的替代，治疗流率可以遵循在呼吸周期中变化的曲线。
27、流疗法的另一种形式是长期氧疗（ltot）或补充氧疗。医生可以规定以指定的氧气浓度（从21％，环境空气中的氧气分数，到100％），以指定的流量（例如，1升每分钟（lpm）、2lpm、3 lpm等）将富氧气体的连续流输送至患者的气道。
28、1.2.2.3补充氧
29、对于某些患者，通过向加压空气流添加补充氧，氧疗法可以与呼吸压力疗法或hft组合。当在呼吸压力治疗中加入氧时，这被称为具有补充氧的rpt。当向hft中加入氧时，所得疗法称为具有补充氧的hft。
30、1.2.3呼吸治疗系统
31、这些呼吸疗法可以由呼吸疗法系统或装置提供。此类系统和装置也可以用于筛查、诊断、或监测病症而不治疗它。
32、呼吸疗法系统可以包括呼吸压力治疗装置（rpt装置）、空气回路、加湿器、患者接口、氧源和数据管理。
33、疗法系统的另一种形式是下颌再定位装置。
34、1.2.3.1患者接口
35、患者接口可用于将呼吸设备接合到其佩戴者，例如通过向气道的入口提供空气流。空气流可以经由面罩提供到患者鼻和/或嘴里、经由管提供到嘴里，或经由气切管提供到患者的气管中。根据待施加的治疗，患者接口可与例如患者面部的区域形成密封，从而促使气体以与环境压力有足够差异的压力（例如，相对于环境压力大约10 cmh2o的正压）进行输送，以实现治疗。对于其他形式的治疗，例如氧气输送，患者接口可以不包括足以将约10cmh2o的正压的气体输送到向气道的密封。对于诸如鼻hft的流动疗法，患者接口被配置为对鼻孔吹气，但是具体地避免完全密封。这种患者接口的一个实例是鼻插管。
36、某些其他面罩系统可能在功能上不适用于本领域。例如，纯装饰面罩可能不能维持适当的压力。用于水下游泳或潜水的面罩系统可以配置为防止来自外部较高压力的水进入，但不将内部空气维持在高于环境的压力。
37、某些面罩对于本技术在临床上可能是不利的，例如在它们阻挡气流通过鼻部并且仅允许它通过嘴部的情况下。
38、如果某些面罩要求患者将一部分面罩结构插入他们的嘴中以通过其嘴唇产生并保持密封，则对于本技术可能是不舒服的或不切实际的。
39、某些面罩可能对于在睡眠时使用是不能实现的，例如在头在枕头上侧卧在床上睡眠时。
40、患者接口的设计提出了若干挑战。面部具有复杂的三维形状。鼻和头的大小和形状在不同个体之间有很大不同。由于头部包括骨、软骨和软组织，面部的不同区域对机械力的响应不同。下颌或下颌骨可以相对于头骨的其他骨架支撑件移动。整个头部可以在呼吸疗法时间段的过程中移动。
41、由于这些挑战，一些面罩面临以下问题中的一个或多个：突兀、不美观、昂贵、不相称、难以使用以及特别是当佩戴很长一段时间时或者当患者不熟悉系统时不舒适。错误尺寸的面罩可能导致降低的顺应性、降低的舒适度和较差的患者结果。仅设计用于飞行员的面罩、设计成为个人防护设备的一部分的面罩（例如过滤面罩）、scuba面罩，或设计用于施加麻醉剂的面罩对于其原始的用途是可以接受的，但是对于长时期（例如几个小时）佩戴，这种面罩却没有理想的那么舒服。这种不适可能导致患者对治疗的依从性降低。如果在睡眠期间佩戴面罩，则这更是如此。
42、假设患者依从治疗，则cpap治疗对治疗某些呼吸障碍非常有效。如果面罩不舒适或难以使用，则患者可能不依从治疗。由于通常建议患者定期清洗他们的面罩，因此如果面罩难以清洁（例如难以组装或拆卸），则患者可能无法清洁他们的面罩，这可能影响患者的依从性。
43、虽然用于其他应用（例如飞行员）的面罩可能不适合用于治疗睡眠呼吸障碍，但是设计用于治疗睡眠呼吸障碍的面罩可能适合用于其他应用。
44、由于这些原因，用于在睡眠期间输送cpap的患者接口形成了不同的领域。
45、现有技术的一些患者接口包含具有刚性壳体的衬垫模块，该刚性壳体具有基于选定尺寸范围中间的想象人的人体测量学的预定形状。结果，具有给定尺寸的衬垫模块的密封和舒适成功可能与患者的人体测量学和设计所基于的想象人的人体测量学之间的相关性密切相关。这可能导致需要将患者（可能在适当合格的专业人员的帮助下）“配合”到特定尺寸的衬垫模块和/或特定类型的接口。这还可能导致需要制造一定范围的不同尺寸的衬垫模块，以确保广泛的患者能够找到适合他们的尺寸。
46、1.2.3.1.1密封形成结构
47、患者接口可以包括密封形成结构。由于其与患者面部直接接触，所以密封形成结构的形状和构造可以直接影响患者接口的有效性和舒适性。
48、根据密封形成结构在使用时与面部接合的设计意图，可以部分地表征患者接口。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在左鼻孔周围形成密封的第一子部分和在右鼻孔周围形成密封的第二子部分。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕两个鼻孔的单个元件。这种单个元件可以设计成例如覆盖面部的上唇区域和鼻梁区域。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕嘴部区域的元件，例如，通过在面部的下唇区域上形成密封。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕两个鼻孔和嘴部区域的单个元件。这些不同类型的患者接口可以由它们的制造商冠以各种名称，包括鼻罩、全脸面罩、鼻枕、鼻喷和口鼻罩。
49、可以在患者面部的一个区域中有效的密封形成结构可能不适合在另一区域中，例如，因为患者面部的形状、结构、可变性和敏感区域不同。例如，在覆盖患者前额的游泳护目镜上的密封件可能不适合在患者的鼻部上使用。
50、某些密封形成结构可以被设计用于批量制造，使得一种设计对于大范围的不同面部形状和尺寸来说是适合、舒适和有效的。对于在患者面部的形状与大规模制造的患者接口的密封形成结构之间存在不匹配的程度，一者或两者必须适应以形成密封。
51、一种类型的密封形成结构围绕患者接口的外围延伸，并且当力被施加到患者接口，同时密封形成部分与患者面部面对接合时，所述密封形成结构旨在抵靠患者面部进行密封。密封形成结构可以包括空气或流体填充垫，或者由弹性体（例如橡胶）制成的弹性密封元件的模制或成形表面。对于这种类型的密封形成结构，如果配合不充分，则在密封形成结构与面部之间将存在间隙，并且将需要额外的力来迫使患者接口抵靠面部以实现密封。
52、另一种类型的密封形成结构结合围绕面罩外围的薄材料例如硅酮的片状密封，以便在面罩内施加正压时提供对患者面部的自密封作用。与先前类型的密封形成部分类似，如果面部与面罩之间的匹配不好，则可能需要额外的力来实现密封，或者面罩可能泄漏。此外，如果密封形成结构的形状与患者的形状不匹配，则其可能在使用时起皱或弯曲，导致泄漏。
53、另一种类型的密封形成结构可包括摩擦配合元件，例如用于插入鼻孔中，然而一些患者发现这些不舒适。
54、另一种形式的密封形成结构可以使用粘合剂来实现密封。一些患者可能发现经常在其面部涂敷和去除粘合剂是不方便的。
55、一系列患者接口密封形成结构技术在以下已转让给瑞思迈有限公司（resmedlimited）的专利申请中公开：wo 1998/004,310；wo 2006/074,513；wo 2010/135,785。
56、一种形式的鼻枕在由puritan bennett制造的亚当回路（adam circuit）中发现。另一种鼻枕或鼻喷是转让给puritan-bennett公司的美国专利4,782,832（trimble等人）的主题。
57、瑞思迈有限公司已经制造了结合鼻枕的以下产品：swift™鼻枕面罩、swift™ ii鼻枕面罩、swift™ lt鼻枕面罩、swift™ fx鼻枕面罩和mirage liberty™全面罩。以下转让给resmed有限公司的专利申请描述了鼻枕面罩的实例：国际专利申请wo2004/073,778（其中描述了resmed有限公司swifttm鼻枕的方面），美国专利申请2009/0044808（其中描述了resmed有限公司swifttm lt鼻枕的方面）；国际专利申请wo 2005/063,328和wo 2006/130,903（其中描述了resmed有限公司mirage libertytm全脸罩的各个方面）；国际专利申请wo 2009/052,560（其中描述了resmed有限公司swifttm fx鼻枕的其他方面）。
58、现有技术的许多密封形成结构包括由硅酮（或另一种类似的聚合物）制成的元件，该元件产生对患者面部的密封。然而，一些患者可能不喜欢硅酮的表面纹理和/或其缺乏透气性。
59、1.2.3.1.2定位和稳定
60、用于正气压治疗的患者接口的密封形成结构受到要破坏密封的气压的相应的力。因此，已经使用各种技术来定位密封形成结构，并且保持其与面部的适当部分处于密封关系。
61、一种技术是使用粘合剂。参见例如美国专利申请公开us 2010/0000534。然而，粘合剂的使用对于一些人可能是不舒服的。
62、另一种技术是使用一个或多个带和/或稳定线束。许多这样的线束存在不合适、庞大、不舒服和使用不便中的一种或多种的困扰。
63、1.2.3.2呼吸压力治疗（rpt）设备
64、呼吸压力治疗（rpt）设备可单独使用或作为系统的一部分使用以递送上述多种治疗中的一种或多种，例如通过操作所述装置以生成用于递送至气道接口的空气流。气流可以是压力控制的（用于呼吸压力治疗）或流量控制的（用于诸如hft的流量治疗）。因此，rpt装置也可用作流动治疗装置。rpt装置的实例包括cpap设备和呼吸机。
65、1.2.3.3空气回路
66、空气回路是导管或管，其被构造和布置成在使用中允许空气流在诸如rpt装置和患者接口的呼吸治疗系统的两个部件之间行进。在一些情况下，可具有用于吸气和呼气的空气回路的独立分支。在其他情况下，单个分支空气回路用于吸气和呼气。
67、1.2.3.4加湿器
68、输送没有加湿的空 气 流可能导致气道干燥。使用具有 rpt 装置和患者接口的加湿器产生湿化气体，使鼻黏膜的干燥最小化并增加 患者气道舒适度。此外，在较冷的气候中，通常施加到患者接口中和患者接口周围的面部区域的暖空气比冷空气更舒适。因此，加湿器通常具有加热空气流以及湿化空气流的能力。
69、1.2.3.5氧源
70、本领域的专家已经认识到，对呼吸衰竭患者的锻炼提供了长期的益处，其减缓了疾病的进展，改善了生活质量并延长了患者的寿命。然而，大多数固定形式的锻炼,如跑步机和固定自行车,对于这些患者来说太费力。结果，长期以来认识到对移动性的需要。直到最近，通过使用安装在带有小车轮的推车上的小型压缩氧气罐或气瓶来促进这种移动性。这些罐的缺点是它们含有有限量的氧气并且是重的，在安装时重约50磅。
71、氧气浓缩器已经使用了大约50年，为呼吸治疗提供氧气。传统的氧气浓缩器体积大且笨重，使得普通的流动活动变得困难和不切实际。近来，制造大型固定式氧浓缩器的公司开始开发便携式氧气浓缩器（poc）。poc的优点是它们可以产生理论上无限的氧气供应。为了使这些装置的移动性小，需要用于生产富氧气体的各种系统被冷凝。poc寻求尽可能有效地利用其产生的氧，以最小化重量、尺寸和功耗。这可以通过以一系列脉冲或“boli”输送氧气来实现，每个boli定时为与吸气的开始一致。这种治疗模式被称为脉冲式或按需（氧气）输送（pod），这与更适合于固定氧气浓缩器的传统连续流动输送相反。
72、1.2.3.6数据管理
73、可存在许多临床原因来获得确定以呼吸治疗进行处方治疗的患者是否“依从”的数据，例如患者已根据一或多个“依从规则”使用其rpt装置。cpap治疗的依从规则的一个实例是为了认为患者是依从性的，要求患者使用rpt装置，每晚至少四小时，持续至少21或30个连续天。为了确定患者的依从性，rpt装置的提供者诸如健康护理提供者可手动获得描述使用rpt装置进行患者治疗的数据，计算在预定时间段内的使用并且与依从规则相比较。一旦健康护理提供者已确定患者已根据依从规则使用其rpt装置，健康护理提供者就可以告知患者依从的第三部分。
74、患者治疗存在可得益于治疗数据与第三部分或外部系统的通信的其他方面。
75、 通信并管理此类数据的现有方法可能是以下一种或多种：昂贵的、耗时的且容易出错的。
76、1.2.3.7通气口技术
77、一些形式的治疗系统可以包括通气口以允许冲洗呼出的二氧化碳。通气口可允许气体从患者接口的内部空间（例如充气室）流到患者接口的外部空间，例如到环境中。
78、该通气口可以包括孔口并且在面罩的使用中气体可以流动穿过孔口。许多这样的通气孔有噪声。其他的可能在使用时阻塞，从而提供不足的冲洗。一些通风口可以例如通过噪声或聚集气流干扰患者1000的床伴1100的睡眠。
79、resmedlimited开发了许多改进的面罩通气技术。参见国际专利申请公开号no.wo1998/034,665；和国际专利申请公开no. wo 2000/078,381；美国专利no.6,581,594；美国专利申请公开no.us 2009/0050156；美国专利申请公开no.2009/0044808。
80、现有面罩的噪声表（iso 17510-2:2007，1 m处10cmh2o的压力）
81、 面罩名称 面罩类型 a加权的声功率电平db（a）（不确定性） a加权的声压db(a)（不确定性） 年（大约） glue-on (*) 鼻 50.9 42.9 1981 rescare standard (*) 鼻 31.5 23.5 1993 <![cdata[瑞思迈mirage<sup>tm</sup>（*）]]> 鼻 29.5 21.5 1998 <![cdata[瑞思迈ultramirage<sup>tm</sup>]]> 鼻 36 (3) 28 (3) 2000 <![cdata[瑞思迈mirage activa<sup>tm</sup>]]> 鼻 32 (3) 24 (3) 2002 <![cdata[瑞思迈mirage micro<sup>tm</sup>]]> 鼻 30 (3) 22 (3) 2008 <![cdata[瑞思迈mirage<sup>tm</sup>softgel]]> 鼻 29 (3) 22 (3) 2008 <![cdata[resmed mirage<sup>tm</sup>fx]]> 鼻 26 (3) 18 (3) 2010 <![cdata[resmed mirage swift<sup>tm</sup>(*)]]> 鼻枕 37 29 2004 <![cdata[resmed mirage swift<sup>tm</sup>ii]]> 鼻枕 28 (3) 20 (3) 2005 <![cdata[resmed mirage swift<sup>tm</sup>lt]]> 鼻枕 25 (3) 17 (3) 2008 resmed airfit p10 鼻枕 21 (3) 13 (3) 2014
82、（仅一个样本，使用iso 3744中规定的测试方法以cpap模式在10 cmh2o下测量）。
83、下面列出了各种对象的声压值
84、 对象 a加权的声压db（a） 注 真空吸尘器：nilfisk walter broadly litter hog：b+级 68 iso 3744，距离为1 m 对话语音 60 距离为1 m 平均居家 50 安静的图书馆 40 晚上安静的卧室 30 电视演播室的背景 20
85、1.2.4筛查、诊断和监测系统
86、多导睡眠图（psg）是用于诊断和监测心肺疾病的常规系统，并且通常涉及临床专家来应用该系统。psg通常涉及在患者上放置15至20个接触传感器以记录各种身体信号，例如脑电图（eeg）、心电图（ecg）、眼电图（eog）、肌电图（emg）等。睡眠障碍性呼吸的psg涉及在临床中观察患者两夜，纯诊断一夜和临床医师滴定治疗参数的第二夜。因此，psg是昂贵和不方便的。特别地，其不适合于睡眠障碍性呼吸的家庭筛查/诊断/监测。
87、筛查和诊断一般描述从病症的体征和症状鉴定病症。筛查通常给出真/假结果，表明患者的sdb是否严重到足以保证进一步研究，而诊断可以产生临床上可操作的信息。筛查和诊断趋于一次性过程，而监测病情进展可以无限期地持续。一些筛查/诊断系统仅适用于筛查/诊断，而一些也可用于监测。
88、临床专家可能能够根据视觉观察到的psg信号充分筛查、诊断或监测患者。然而，存在临床专家可能不可用或者临床专家可能负担不起的情况。不同临床专家可能对患者病症意见不一致。此外，给定的临床专家可能在不同时间应用不同的标准。
技术实现思路
1、本技术旨在提供用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的医疗装置，其具有改善的舒适性、成本、功效、易用性和可制造性中的一者或多者。
2、本技术的第一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的设备。
3、本技术的另一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的方法。
4、本技术的某些形式的一个方面是用于提供改善患者对呼吸疗法的依从性的方法和/或设备。
5、本技术的一种形式的另一方面是提供一种患者接口，其能够弯曲以适应不同宽度面部的患者。
6、本技术的一种形式的另一方面是提供一种轻质的口鼻患者接口。
7、本技术的一种形式的另一个方面是提供一种舒适且低成本的口鼻患者接口。
8、本技术的另一种形式包含患者接口，患者接口包含：
9、框架，其由柔性材料形成并且部分地形成充气室，充气室可加压至高于环境空气压力至少6 cmh2o的治疗压力，框架包含围绕框架的周边的通道，充气室具有至少一个充气室入口端口，至少一个充气室入口端口的大小和结构被确定成用于接收处于治疗压力下的用于患者呼吸的空气流；
10、连接到框架的至少一对头带连接部；
11、密封形成结构，其可释放地可连接到框架并且部分地形成充气室，的密封形成结构被构造和布置成与围绕患者气道的入口的患者面部的区域形成密封，密封形成结构在其中具有至少一个孔，使得处于治疗压力下的空气流被输送到患者鼻孔和患者嘴部的入口，封闭形成结构被构造和布置成在使用中在整个患者的呼吸循环中保持充气室中的所述治疗压力，
12、其中密封形成结构包含泡沫下衬垫和膜部分，膜部分连接到泡沫下衬垫并且配置为在使用中充气以形成对患者鼻部的至少鼻突点区和鼻翼的密封，密封形成结构进一步配置为围绕患者嘴部形成密封；
13、其中密封形成结构的泡沫下衬垫包含在泡沫下衬垫的非面向患者侧上的连接部分，连接部分配置为接收在框架的通道中以便将密封形成结构可释放地连接到框架上。
14、在实例中：
15、•框架由弹性体材料形成；
16、•框架由硅酮形成；
17、•形成框架的硅酮具有40肖氏a计示硬度；
18、•通道围绕框架的整个周边延伸；
19、•通道和泡沫下衬垫接合以形成密封；
20、•泡沫下衬垫形成凸形部分，凸形部分配置为用于与框架的凹形部分相接合；
21、•通道具有基本上c形的截面；
22、•通道相对于框架向外开口，并且泡沫下衬垫的连接部分包含开口，开口具有相对于开口面向内的周边，开口的周边配置为配合在通道内；
23、•连接部分配置为压配合到通道中；
24、•泡沫下衬垫由聚氨酯形成，例如热塑性聚氨酯；
25、•泡沫下衬垫由热塑性弹性体形成；
26、•泡沫下衬垫配置为用于在患者接口不使用时将膜部分保持为基本上绷紧；
27、•膜部分围绕膜部分的外周边连接到泡沫下衬垫；
28、•将膜部分粘结到泡沫下衬垫；
29、•膜部分包含第一孔，在使用中空气可通过第一孔流到患者的两个鼻孔；
30、•膜部分配置为在使用中在第一孔附近被患者的鼻部拉伸；
31、•膜部分包含第二孔，在使用中空气可通过第二孔流到患者的嘴部；
32、•膜部分至少部分地由织物材料形成；
33、•织物材料形成膜部分的面向患者侧，并且膜部分进一步包含在其非面向患者侧上的不透气涂层；
34、•不透气涂层包含硅酮层；
35、•硅酮层具有在0.02 mm-0.05 mm的范围内的厚度；
36、•膜部分的总厚度为大致0.3 mm；和/或
37、•膜部分由单片形成。
38、在进一步的实例中：
39、•泡沫下衬垫包含鼻部分，鼻部分配置为在使用中定位在患者鼻部的下周边附近，泡沫下衬垫包含位于鼻部分中的鼻凹部，鼻凹部配置为防止密封形成结构阻塞患者的鼻部；
40、•鼻凹部包含与患者鼻部的下周边相对应的形状；和/或
41、•膜部分围绕鼻凹部的周边连接到泡沫下衬垫。
42、在进一步的实例中：
43、•框架具有非零负第一主曲率和小于第一主曲率的第二主曲率；
44、•第二主曲率基本上为零并且在使用中基本上平行于患者的矢状面；
45、•框架弯曲，使得当被窄面部的患者佩戴时，第一主曲率比被相对较宽面部的患者佩戴时具有更大的幅度；
46、•至少一对头带连接器部分包含连接到框架的一对上头带连接器部分和连接到框架的一对下头带连接器部分；
47、•每个上头带连接器部分包含弯曲臂；和/或
48、•每个下头带连接器部分包含磁性连接器。
49、本技术的另一种形式包含患者接口，患者接口包含：
50、框架，其部分地形成充气室，充气室可加压至高于环境空气压力至少6 cmh2o的治疗压力，充气室具有至少一个充气室入口端口，将充气室入口端口的尺寸和结构设置为在治疗压力下接收空气流用于患者呼吸，
51、连接到框架的至少一对头带连接器；
52、密封形成结构，其连接到框架并且部分地形成充气室，的密封形成结构被构造和布置成与围绕患者气道的入口的患者面部的区域形成密封，密封形成结构在其中具有至少一个孔，使得处于治疗压力下的空气流被输送到患者鼻孔和患者嘴部的入口，封闭形成结构被构造和布置成在使用中在整个患者的呼吸循环中保持充气室中的所述治疗压力，
53、其中密封形成结构包含下衬垫和膜部分，膜部分连接到下衬垫并且配置为在使用中充气以形成对患者鼻部的至少鼻突点区和鼻翼的密封，密封形成结构进一步配置为围绕患者嘴部形成密封；
54、其中下衬垫包含鼻部分，鼻部分配置为在使用中被定位成邻近患者的鼻部的下周边，下衬垫包含在鼻部分中的鼻凹部，鼻凹部包含面向内的壁，面向内的壁配置为面向并且在使用中至少部分地围绕患者的鼻部的下周边，膜部分由下衬垫在鼻凹部的周边处支撑。
55、在实例中：
56、•鼻凹部配置为避免同时接合患者鼻部的两个横向侧；
57、•鼻凹部被构造为在使用中基本上不在患者的鼻翼上提供朝向中间的力；
58、•鼻凹部被构造和布置为使得在使用中下衬垫基本上不在患者的鼻部上施加力；
59、•鼻凹部配置为在使用中防止密封形成结构阻塞患者的鼻部；
60、•鼻凹部包含与患者鼻部的下周边相对应的形状；
61、•在使用中，鼻凹部基本上围绕患者鼻部的下周边的所有横向和向前面对的部分；
62、•面向内的壁从患者的一个面颊处或附近围绕患者的鼻部延伸到患者的另一个面颊处或附近；
63、•将膜部分围绕鼻凹部的周边连接到泡沫下衬垫；
64、•下衬垫包含面向上的表面，面向上的表面邻近并围绕鼻凹部的周边设置，膜部分连接到下衬垫的面向上的表面；
65、•面向内的壁在与患者头部的法兰克福水平面平行的水平面中具有凹形截面；
66、•面向内的壁在矢状平面和/或在平行于冠状平面的竖直平面中具有凹形横截面；
67、•下衬垫包含一对后支撑部分，每个后支撑部分定位在鼻凹部的相应的横向侧上，并且被配置为在患者面部的鼻唇沟的中间和附近接合患者面部；
68、•后支撑部分在患者嘴唇上方的任一侧上的鼻翼下方的位置处和/或在鼻翼与鼻唇沟之间的患者的鼻翼竖直对准的位置处接合患者的面部；
69、•后支撑部分被成形为至少部分地居中地突出到在患者的鼻翼的任一横向侧上的患者面部上形成的凹陷中；和/或
70、•面向内的壁从围绕患者鼻部的后支撑部分中的第一个延伸到后支撑部分中的另一个。
71、在进一步的实例中：
72、•密封形成结构可释放地连接到框架；
73、•框架包含围绕框架的周边的通道，并且密封形成结构的下衬垫包含在下衬垫的不面向患者的一侧上的连接部分，连接部分被配置为接收在框架的通道中，以将密封形成结构可释放地连接到框架；
74、•通道围绕框架的整个周边延伸；
75、•通道和下衬垫接合以形成密封；
76、•下衬垫形成凸形部分，凸形部分配置为用于与框架的凹形部分相接合；
77、•通道具有基本上c形的截面；
78、•通道相对于框架向外开口，并且下衬垫的连接部分包含开口，开口具有相对于开口面向内的周边，开口的周边配置为配合在通道内；
79、•连接部分配置为压配合到通道中；
80、•下衬垫配置为用于在患者接口不使用时将膜部分保持为基本上绷紧；
81、•膜部分围绕膜部分的外周边连接到下衬垫；
82、•将膜部分粘结到下衬垫；
83、•膜部分包含第一孔，在使用中空气可通过第一孔流到患者的两个鼻孔；
84、•膜部分配置为在使用中在第一孔附近被患者的鼻部拉伸；
85、•膜部分包含第二孔，在使用中空气可通过第二孔流到患者的嘴部；
86、•膜部分至少部分地由织物材料形成；
87、•织物材料形成膜部分的面向患者侧，并且膜部分进一步包含在其非面向患者侧上的不透气涂层；
88、•不透气涂层包含硅酮层；
89、•硅酮层具有在0.02 mm-0.05 mm的范围内的厚度；
90、•膜部分的总厚度为大致0.3 mm；和/或
91、•膜部分由单片形成。
92、•下衬垫由泡沫形成；
93、•泡沫下衬垫由聚氨酯形成，例如热塑性聚氨酯；
94、•泡沫下衬垫由热塑性弹性体形成；
95、•框架由柔性材料制成；
96、•框架由硅酮形成；
97、•形成框架的硅酮具有40肖氏a硬度计硬度；
98、•通道围绕框架的整个周边延伸；
99、•框架具有非零负第一主曲率和小于第一主曲率的第二主曲率；
100、•第二主曲率基本上为零并且在使用中基本上平行于患者的矢状面；
101、•框架弯曲，使得当被窄面部的患者佩戴时，第一主曲率比被相对较宽面部的患者佩戴时具有更大的幅度；
102、•至少一对头带连接器包含连接到框架的一对上头带连接器和连接到框架的一对下头带连接器；
103、•每个上头带连接器包含弯曲臂；和/或
104、•每个下头带连接器包含磁性连接器。
105、本技术的一种形式的另一方面是患者接口，患者接口被模制或以其他方式构造成具有与预期穿戴者的周边形状互补的周边形状。
106、本技术的一种形式的一个方面是制造装置的方法。
107、本技术的某些形式的一个方面是易于使用的医疗装置，例如针对于没有医疗训练的人，具有笨拙、视力受限的人或在使用这种类型的医疗装置中具有有限经验的人。
108、本技术的一种形式的一个方面是便携式rpt装置，该便携式rpt装置可由人（例如，人的家里的人）携带。
109、本技术的一种形式的一个方面是患者接口，患者接口可以在患者家里，例如，在肥皂水中清洗，而不需要专门的清洁设备。本技术的一种形式的一个方面是加湿器罐，该加湿器罐可以在患者的家里，例如，在肥皂水中洗涤，而不需要专门的清洁设备。
110、所描述的方法、系统、装置和设备可以被实现以改善处理器的功能，所述处理器例如是专用计算机、呼吸监测器和/或呼吸治疗装置的处理器。此外，所描述的方法、系统、装置和设备可以在包括例如睡眠呼吸障碍的呼吸状况的自动管理、监测和/或治疗的技术领域中提供改进。
111、当然，这些方面的一部分可以形成本技术的子方面。子方面和/或方面中的各个方面可以各种方式进行组合，并且还构成本技术的其他方面或子方面。
112、考虑到以下详细描述、摘要、附图和权利要求书中包含的信息，本技术的其他特征将变得显而易见。
1.一种患者接口，其包含：
2.根据权利要求1所述的患者接口，其中所述框架由弹性材料构成。
3.根据权利要求1或2所述的患者接口，其中所述通道围绕所述框架的整个周边延伸。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的患者接口，其中所述通道和所述泡沫下衬垫接合以形成密封。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的患者接口，其中所述通道具有大致c形的横截面。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的患者接口，其中所述通道相对于所述框架向外开口，并且所述泡沫下衬垫的所述连接部分包含开口，所述开口具有相对于所述开口面向内的周边，所述开口的周边配置为配合在所述通道内。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的患者接口，其中所述连接部分配置为压配合到所述通道中。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的患者接口，其中所述泡沫衬垫配置为当所述患者接口不使用时保持所述膜部分基本上拉紧。
9.根据权利要求1-8中任一项所述的患者接口，其中所述膜部分围绕所述膜部分的外周连接到所述泡沫下衬垫。
10.根据权利要求1-9中任一项所述的患者接口，其中所述膜部分结合到所述泡沫下衬垫。
11.根据权利要求1-10中任一项所述的患者接口，其中所述膜部分包含第一孔，在使用中，空气能够通过所述第一孔流到所述患者的两个鼻孔。
12.根据权利要求11所述的患者接口，其中所述膜部分被配置为在使用中在所述第一孔附近被所述患者的鼻部拉伸。
13.根据权利要求11或12所述的患者接口，其中所述膜部分包含第二孔，在使用中，空气能够通过所述第二孔流到所述患者的嘴部。
14.根据权利要求1-13中任一项所述的患者接口，其中所述膜部分至少部分地由织物材料形成。
15.根据权利要求14所述的患者接口，其中所述织物材料形成所述膜部分的面向患者侧，并且所述膜部分进一步包含在其非面向患者侧上的不透气涂层。
16.根据权利要求1-15中任一项所述的患者接口，其中所述泡沫下衬垫包含鼻部分，所述鼻部分配置为在使用中定位在所述患者鼻部的下周边附近，所述泡沫下衬垫包含位于所述鼻部分中的鼻凹部，所述鼻凹部配置为防止所述密封形成结构阻塞所述患者的鼻部。
17.根据权利要求16所述的患者接口，其中所述鼻凹部包含与所述患者鼻部的下周边相对应的形状。
18.根据权利要求16或17所述的患者接口，其中所述膜部分连接到围绕所述鼻凹部的周边的所述泡沫下衬垫。
19.根据权利要求1-18中任一项所述的患者接口，其中所述框架具有非零的负第一主曲率和小于所述第一主曲率的第二主曲率。
20.根据权利要求19所述的患者接口，其中所述第二主曲率基本上为零并且在使用中基本上平行于所述患者的矢状面。
21.根据权利要求19或20所述的患者接口，其中所述框架弯曲，使得当被窄面部的患者佩戴时，所述第一主曲率比被相对较宽面部的患者佩戴时具有更大的幅度。
22.根据权利要求1-21中任一项所述的患者接口，其中所述至少一对头带连接器部分包含连接到所述框架的一对上头带连接器部分和连接到所述框架的一对下头带连接器部分。
23.根据权利要求22所述的患者接口，其中所述上头带连接器部分中的每一个包含弯曲臂。
24.根据权利要求22或23所述的患者接口，其中所述下头带连接器部分包含磁性连接器。
25.一种患者接口，其包含：
26.根据权利要求25所述的患者接口，其中所述鼻凹部配置为避免同时接合所述患者鼻部的两个横向侧。
27.根据权利要求25或26所述的患者接口，其中所述鼻凹部被构造为在使用中基本上不在所述患者的鼻翼上提供朝向中间的力。
28.根据权利要求25-27中任一项所述的患者接口，其中所述鼻凹部被构造和布置为使得在使用中所述下衬垫基本上不在所述患者的鼻部上施加力。
29.根据权利要求25-28中任一项所述的患者接口，其中所述鼻凹部配置为在使用中防止所述密封形成结构阻塞所述患者的鼻部。
30.根据权利要求25-29中任一项所述的患者接口，其中所述鼻凹部包含与所述患者鼻部的下周边相对应的形状。
31.根据权利要求25-30中任一项所述的患者接口，其中在使用中，所述鼻凹部基本上围绕所述患者鼻部的下周边的所有横向和向前面对的部分。
32.根据权利要求25-31中任一项所述的患者接口，其中所述面向内的壁从所述患者的一个面颊处或附近围绕所述患者的鼻部延伸到所述患者的另一个面颊处或附近。
33.根据权利要求25-32中任一项所述的患者接口，其中所述膜部分围绕所述鼻凹部的周边连接到所述下衬垫。
34.根据权利要求33所述的患者接口，其中所述下衬垫包含面向上的表面，所述面向上的表面邻近并围绕所述鼻凹部的周边设置，所述膜部分连接到所述下衬垫的面向上的表面。
35.根据权利要求25-34中任一项所述的患者接口，其中，所述面向内的壁在与所述患者头部的法兰克福水平面平行的水平面中具有凹形截面。
36.根据权利要求25-35中任一项所述的患者接口，其中所述面向内的壁在矢状平面和/或在平行于冠状平面的竖直平面中具有凹形横截面。
37.根据权利要求25-36中任一项所述的患者接口，其中所述下衬垫包含一对后支撑部分，每个后支撑部分定位在所述鼻凹部的相应的横向侧上，并且被配置为在所述患者面部的鼻唇沟的中间和附近接合所述患者面部。
38.根据权利要求37所述的患者接口，其中所述后支撑部分在所述患者嘴唇上方的任一侧上的鼻翼下方的位置处和/或在鼻翼与所述鼻唇沟之间的所述患者的鼻翼竖直对准的位置处接合所述患者的面部。
39.根据权利要求37或权利要求38所述的患者接口，其中所述后支撑部分被成形为至少部分地居中地突出到在所述患者的鼻翼的任一横向侧上的所述患者面部上形成的凹陷中。
40.根据权利要求37-39中任一项所述的患者接口，其中所述面向内的壁从围绕所述患者鼻部的所述后支撑部分中的第一个延伸到所述后支撑部分中的另一个。
41.根据权利要求25-40中任一项所述的患者接口，其中所述密封形成结构可释放地连接到所述框架。
42.根据权利要求41所述的患者接口，其中所述框架包含围绕所述框架的周边的通道，并且所述密封形成结构的所述下衬垫包含在所述下衬垫的不面向患者的一侧上的连接部分，所述连接部分被配置为接收在所述框架的所述通道中，以将所述密封形成结构可释放地连接到所述框架。
43.根据权利要求25-42中任一项所述的患者接口，其中所述下衬垫配置为当所述患者接口不使用时保持所述膜部分基本拉紧。
44.根据权利要求25-43中任一项所述的患者接口，其中所述膜部分围绕所述膜部分的外周边连接到所述下衬垫。
45.根据权利要求25-44中任一项所述的患者接口，其中所述膜部分包含第一孔，在使用中，空气能够通过所述第一孔流到所述患者的两个鼻孔。
46.根据权利要求45所述的患者接口，其中所述膜部分被配置为在使用中在所述第一孔附近被所述患者的鼻部拉伸。
47.根据权利要求45或46所述的患者接口，其中所述膜部分包含第二孔，在使用中，空气能够通过所述第二孔流到所述患者的嘴部。
48.根据权利要求25-47中任一项所述的患者接口，其中所述膜部分至少部分地由织物材料形成。
49.根据权利要求48所述的患者接口，其中所述织物材料形成所述膜部分的面向患者侧，并且所述膜部分进一步包含在其非面向患者侧上的不透气涂层。
50.根据权利要求25-49中任一项所述的患者接口，其中所述下衬垫由泡沫形成。
51.根据权利要求25-50中任一项所述的患者接口，其中所述框架由柔性材料形成。
52.根据权利要求25-51中任一项所述的患者接口，其中所述框架具有非零的负第一主曲率和小于所述第一主曲率的第二主曲率。
53.根据权利要求52所述的患者接口，其中所述第二主曲率基本上为零并且在使用中基本上平行于所述患者的矢状面。
54.根据权利要求52或53所述的患者接口，其中所述框架弯曲，使得当被窄面部的患者佩戴时，所述第一主曲率比被相对较宽面部的患者佩戴时具有更大的幅度。
