本发明涉及药物分析，具体涉及一种蛋黄卵磷脂中2,2-二乙氧基丙烷的检测方法。
背景技术：
1、在生物医药领域，对注射用药品的质量控制至关重要，其中对残留溶剂的检测是确保药品安全性的关键步骤之一。蛋黄卵磷脂作为一种注射用药品，其生产过程中使用的乙醇可能会在产品中残留。近期，在回收乙醇中检测到一种新增杂质，经结构确证为2,2-二乙氧基丙烷。
2、现有蛋黄卵磷脂(供注射用)残留溶剂的检测方法，用于蛋黄卵磷脂中2,2-二乙氧基丙烷的检测存在明显不足：2,2-二乙氧基丙烷在加热过程中会直接分解，导致其无法被有效检测。将原顶空进样法改为直接进样法，2,2-二乙氧基丙烷与相邻峰的分离度达不到要求，检测灵敏度达不到要求，因此，迫切需要开发一种新的检测方法，以确保蛋黄卵磷脂中2,2-二乙氧基丙烷的准确检测，提高灵敏度和分离度。
技术实现思路
1、针对现有技术存在的上述问题，本申请提供一种蛋黄卵磷脂中2,2-二乙氧基丙烷的检测方法,保证检测灵敏度、2,2-二乙氧基丙烷与相邻峰的分离度符合规定，通过完整的方法学验证。
2、为解决上述问题，本发明提供如下技术方案：
3、一种蛋黄卵磷脂中2,2-二乙氧基丙烷的检测方法，包括以下步骤：
4、将蛋黄卵磷脂溶解于n,n-二甲基甲酰胺中，制得供试品溶液；
5、将2,2-二乙氧基丙烷溶解于n,n-二甲基甲酰胺中，经稀释后制得对照品溶液；
6、取供试品溶液和对照品溶液进行气相色谱检测，按照外标法以峰面积计算得到蛋黄卵磷脂中2,2-二乙氧基丙烷的含量；
7、气相色谱检测的色谱柱的固定液为6％氰丙基苯基-94％二甲基聚硅氧烷。
8、在本申请的一种实施方式中，蛋黄卵磷脂与n,n-二甲基甲酰胺的用量比为0.3g:1ml。
9、在本申请的一种实施方式中，每1ml对照品溶液中含0.003mg2,2-二乙氧基丙烷。
10、在本申请的一种实施方式中，气相色谱检测的色谱柱为db624毛细管色谱柱。
11、在本申请的一种实施方式中，气相色谱检测的升温程序为：起始柱温为38℃～42℃，维持12分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持10分钟。
12、在本申请的一种实施方式中，气相色谱检测的升温程序为：起始柱温为40℃，维持12分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持10分钟。
13、在本申请的一种实施方式中，气相色谱检测的条件为：色谱柱流速为1ml/min；进样口温度为195℃～205℃；检测器温度为275℃～285℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟；检测器为氢火焰离子化检测器；载气为高纯氮气或高纯氦气。
14、与现有技术相比，本申请根据目标物质的沸点、溶解度，调整溶解样品的溶剂，用n,n-二甲基甲酰胺代替水，缩短顶空瓶的平衡时间，调整升温程序，将初始温度由160℃降至38℃～42℃，摸索不同固定相的色谱柱，将固定液为聚苯乙烯二乙烯基苯的色谱柱改为固定液为6％氰丙基苯基-94％二甲基聚硅氧烷色谱柱，建立新的气相色谱检测方法，采用本发明方法可以检测蛋黄卵磷脂(供注射用)中的2,2-二乙氧基丙烷，能够保证检测灵敏度、2,2-二乙氧基丙烷与相邻峰的分离度符合规定，通过完整的方法学验证。
1.一种蛋黄卵磷脂中2,2-二乙氧基丙烷的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的蛋黄卵磷脂中2,2-二乙氧基丙烷的检测方法，其特征在于，所述蛋黄卵磷脂与n,n-二甲基甲酰胺的用量比为0.3g:1ml。
3.根据权利要求1所述的蛋黄卵磷脂中2,2-二乙氧基丙烷的检测方法，其特征在于，每1ml对照品溶液中含0.003mg2,2-二乙氧基丙烷。
4.根据权利要求1所述的蛋黄卵磷脂中2,2-二乙氧基丙烷的检测方法，其特征在于，所述气相色谱检测的色谱柱为db624毛细管色谱柱。
5.根据权利要求1所述的蛋黄卵磷脂中2,2-二乙氧基丙烷的检测方法，其特征在于，所述气相色谱检测的升温程序为：起始柱温为38℃～42℃，维持12分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持10分钟。
6.根据权利要求1所述的蛋黄卵磷脂中2,2-二乙氧基丙烷的检测方法，其特征在于，所述气相色谱检测的条件为：色谱柱流速为1ml/min；进样口温度为195℃～205℃；检测器温度为275℃～285℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟；检测器为氢火焰离子化检测器；载气为高纯氮气或高纯氦气。
