本公开内容属于医学装置领域，特别是利用血液的医学装置的领域。
背景技术：
1、以下列出了被认为与目前公开的主题的背景相关的参考文献：
2、-us 9,180,142
3、-wo 2019/058375
4、-wo 2021/124317。
5、本文中对上述参考文献的承认不应被推断为意指这些参考文献以任何方式与目前公开的主题的可专利性相关。
技术实现思路
1、本公开内容提供了凝血模具组合件(blood coagulation mold assembly)及用于制造其的方法。凝血模具组合件旨在被全血填充并允许血液在其模具腔内凝结以获得血凝块，所述血凝块随后被施加在受伤部分上，用于帮助其恢复。例如，可将在凝血模具组合件中形成的凝块施加在任何类型的皮肤病变上，以增强其恢复。凝血模具组合件包含凝血模具，所述凝血模具具有含有一种或更多种凝血引发剂的模具腔，在所述模具腔中引入血液以形成血凝块，从而构成凝血空间。凝血模具包含以相对于模具腔向外的方向从模具腔的壁延伸的外周部分。血凝块支持基体在模具腔的开口上方形成以允许其与腔内的血液接触，使得在腔内形成的血凝块黏附至支持基体。适合于维持模具腔内的无菌条件的可拆卸封闭件(removable closure)在两个附接部分(包含内部附接部分和外部附接部分)与凝血模具附接。内部附接部分环绕模具腔并且支持基体的部分被设置在内部附接部分中，即支持基体夹在凝血模具与可拆卸封闭件之间，并且保持在期望的位置中。内部附接部分还为引入到模具腔内的血液提供密封作用(sealing)，以维持其受限于模具腔。应注意，该附接不需要提供气密密封(hermetic seal)，仅需要确保绝大多数血液保持在模具腔内即可。然而，在一些实施方案中，内部附接件(inner attachment)密封成使得血液免于通过内部附接件从模具腔转移至外周部分。外部附接部分环绕内部附接部分，并提供无菌密封以维持模具腔无菌。
2、因此，本公开内容的第一方面提供了以下两种配置中的任一种。
3、第一种配置提供了凝血模具组合件。该凝血模具组合件包含凝血模具，所述凝血模具包含限定在主体的壁之间并具有由主体的壁的端部部分所限定的开口的模具腔。模具腔被配置成用于允许将血液引入其中。血液的引入可通过将血液注射通过限定模具腔的壁或者通过限定模具腔的壁中形成的预定端口来完成。凝血模具还包含从主体的壁的端部部分的整个外周延伸的外周部分，并且所述外周部分与主体是一体的并且是大体平面的。外周部分从模具腔向外延伸并形成用于放置凝血模具组合件的合适的放置表面。
4、可拆卸封闭件在模具腔的开口上方以及外周部分的至少一部分上方形成。可拆卸封闭件旨在于血液在模具腔中凝结之后被移除，从而暴露血凝块并允许将血凝块施加在期望的靶标(例如皮肤病变)上。
5、凝血模具组合件还包含血凝块支持基体或片材，其保持在模具腔与可拆卸封闭件之间，使得其至少第一部分定位在开口，并且其至少第二部分定位在外周部分。可拆卸封闭件在环绕模具腔的两个附接部分与凝血模具的外周部分附接，所述附接部分包含：外部附接部分，其中该附接直接在可拆卸封闭件与凝血模具之间，用于获得模具腔内的无菌条件；以及内部附接部分，其在外部附接部分与主体之间，其中血凝块支持基体在内部附接部分的至少一部分中间，用于在模具腔中形成凝块的同时将血凝块支持基体保持在开口上方的期望位置中。
6、该结构允许通过主体的壁(通过用注射器将其刺穿或通过预定端口)将血液引入到无菌模具腔中，并允许在无菌模具腔内形成血凝块。血凝块黏附至血凝块支持基体并且可与其一起被携带。在形成血凝块之后，将可拆卸封闭件移除，并且可通过将血凝块支持基体从其保持在模具腔外的外周部分(即由内部附接部分及其外周所保持的部分)提起，容易地提起暴露的血凝块。在提起血凝块之后，可将其放置在任何期望的靶标(例如皮肤病变)上。
7、第二种配置提供了凝血模具组合件。该凝血模具包含凝血模具，所述凝血模具包含限定在主体的壁之间并具有开口的模具腔，主体的壁的端部部分限定该开口。模具腔被配置成用于将血液引入其中。凝血模具还包含从主体的壁的端部部分的整个外周延伸的外周部分，并且所述外周部分与主体是一体的并且是大体平面的。外周部分从模具腔向外延伸并形成用于放置凝血模具组合件的合适的放置表面。
8、可拆卸封闭件在开口上方和外周部分的至少一部分上方形成，并且其在外周部分的至少两个附接部分与凝血模具附接，所述至少两个附接部分包含内部附接部分和外部附接部分。每个附接部分形成封闭框架，即每个附接部分限制内部空间或内部部分。内部附接部分在外部附接部分与主体之间形成，并且外部附接部分提供了环境与模具腔之间的无菌分隔。
9、血凝块支持基体或片材在内部附接部分保持在模具腔与可拆卸封闭件之间，使得其至少第一部分定位在开口，并且其至少第二部分定位在外周部分。
10、在通过刺穿主体的壁或通过壁中形成的预定端口将血液引入到模具腔中之后，血液在模具腔中凝结，并且至少一部分血液被血凝块支持基体或片材保持或者与血凝块支持基体或片材附接。然后，移除可拆卸封闭件以暴露血凝块并允许将其与血凝块支持基体或片材一起施加在期望的靶标(例如皮肤病变)上。
11、应注意，关于本公开内容任何方面或配置的所述实施方案的任何组合都是适用的。换言之，本公开内容的任何方面均可由所述实施方案的任何组合限定。
12、在凝血模具组合件的一些实施方案中，模具腔包含用于引发引入其中的血液凝结的凝血引发剂。
13、在凝血模具组合件的一些实施方案中，凝血引发剂是粉末形式。
14、在凝血模具组合件的一些实施方案中，凝血引发剂包含凝血剂、抗凝血剂或这二者。
15、在凝血模具组合件的一些实施方案中，抗凝血剂选自：acd-a(抗凝血柠檬酸盐右旋糖，溶液a)、edta(乙二胺四乙酸)、egta(乙二醇四乙酸)、柠檬酸盐、肝素和草酸盐。
16、在凝血模具组合件的一些实施方案中，凝血剂或抗抗凝血剂选自：高岭土、ca2+、mg2+、带负电荷的磷脂(phospholipid，pl)和硫酸鱼精蛋白。
17、在凝血模具组合件的一些实施方案中，限定所述模具腔的主体的壁被设计成允许血液通过其引入到模具腔中。例如，可通过用注射器将血液注射通过所述壁来将血液引入模具腔。
18、在凝血模具组合件的一些实施方案中，端口在主体的壁中形成以允许血液通过其引入到模具腔中。
19、在凝血模具组合件的一些实施方案中，外周部分与主体是一体的。
20、在凝血模具组合件的一些实施方案中，外周部分是大体平面的，使得其适合于放置在表面上以进行凝血过程。
21、在凝血模具组合件的一些实施方案中，血凝块支持基体是片材或纱布。
22、在凝血模具组合件的一些实施方案中，血凝块支持基体的至少一部分被保持或保留为遍及模具腔的整个开口。
23、在凝血模具组合件的一些实施方案中，内部附接部分被限定成位于主体的壁的外周，即内部附接部分与主体的壁相邻并环绕该主体的壁。
24、在凝血模具组合件的一些实施方案中，外周部分包含从主体的壁(特别是从壁的端部部分)向外周延伸的第一连接部(abutment)。第一连接部延伸至一定程度，限定了第一连接部宽度。第一连接部限定内部附接部分，即与第一连接部的顶部部分附接。
25、在凝血模具组合件的一些实施方案中，外周部分包含限定外部附接部分的第二连接部，即与第一连接部的顶部部分附接。
26、在凝血模具组合件的一些实施方案中，可拆卸封闭件是合成的闪纺高密度聚乙烯纤维片。
27、在凝血模具组合件的一些实施方案中，可拆卸封闭件是由纺粘烯烃纤维组成的非织造产物。
28、在凝血模具组合件的一些实施方案中，所述附接部分通过热焊接形成。
29、在凝血模具组合件的一些实施方案中，所述附接部分通过超声波焊接形成。
30、在凝血模具组合件的一些实施方案中，模具腔的壁与封闭件中的至少一者可被针刺穿或者包含用于允许将血液引入到腔中的端口(例如单向端口)。
31、在凝血模具组合件的一些实施方案中，外部附接部分密封成使得污染物免于朝向模具腔进入可拆卸封闭件与外周部分之间。污染物被认为是可不利地影响在模具腔中形成的血凝块的大于一定尺寸的颗粒或生物体。由外部附接部分形成的密封作用确保了模具腔在向其中引入血液之前保持无菌。
32、在凝血模具组合件的一些实施方案中，外部附接部分提供了环境与模具腔之间的无菌分隔。凝血模具和可拆卸封闭件由适合于提供无菌分隔的材料制成，并且外部附接件(outer attachment)以无菌方式提供了外周部分与可拆卸封闭件之间的附接，确保了模具腔在向其中引入血液之前保持无菌。
33、本公开内容的又一个方面提供了用于制造凝血模具组合件的方法。该方法包括：
34、(i)提供凝血模具，所述凝血模具包含限定在主体的壁之间并具有由主体的壁的端部部分所限定的开口的模具腔。模具腔被配置成用于将血液引入其中。凝血模具还包含从主体的壁的端部部分的整个外周以向外的方向延伸至模具腔的外周部分。外周部分与主体是一体的并且是大体平面的。
35、(ii)将血凝块支持基体放置在凝血模具上，使得其至少第一部分放置在开口上，并且其至少第二部分放置在外周部分上。
36、(iii)将可拆卸封闭件在环绕模具腔形成封闭框架的两个附接部分附接至外周部分，所述附接部分包含：外部附接部分，其中该附接直接在可拆卸封闭件与凝血模具之间，用于获得模具腔内的无菌条件；以及内部附接部分，其在外部附接部分与主体之间形成。血凝块支持基体在所述内部附接部分的至少一部分处夹在所述外周部分与可拆卸封闭件之间，用于在模具腔中形成凝块的同时将血凝块支持基体保持在开口上方的期望位置中。
37、在一些实施方案中，该方法包括在所述附接之前将凝血引发剂引入到模具腔中。
38、在该方法的一些实施方案中，凝血引发剂是粉末形式。
39、在该方法的一些实施方案中，凝血引发剂包含凝血剂、抗凝血剂或这二者。
40、在该方法的一些实施方案中，抗凝血剂选自：acd-a(抗凝血柠檬酸盐右旋糖，溶液a)、edta(乙二胺四乙酸)、egta(乙二醇四乙酸)、柠檬酸盐、肝素和草酸盐。
41、在该方法的一些实施方案中，凝血剂或抗抗凝血剂选自：高岭土、ca2+、mg2+、带负电荷的磷脂(pl)和硫酸鱼精蛋白。
42、在该方法的一些实施方案中，限定所述模具腔的主体的壁被设计成允许血液通过其引入到模具腔中。例如，可通过用注射器将血液注射通过所述壁来将血液引入模具腔。
43、在该方法的一些实施方案中，端口在主体的壁中形成以允许血液通过其引入到模具腔中。
44、在该方法的一些实施方案中，外周部分与主体是一体的。
45、在该方法的一些实施方案中，外周部分是大体平面的。
46、在该方法的一些实施方案中，血凝块支持基体是片材或纱布。
47、在该方法的一些实施方案中，进行所述放置，使得血凝块支持基体的至少一部分被放置在模具腔的整个开口上。
48、在该方法的一些实施方案中，内部附接部分被限定成位于主体的壁的外周，即内部附接部分与主体的壁相邻并环绕该主体的壁。
49、在一些实施方案中，该方法包括将凝血模具压靠在可拆卸封闭件上，从而形成从主体的壁向外周延伸的第一连接部，该内部附接部分被限定在所述第一连接部处。
50、在一些实施方案中，该方法包括将凝血模具压靠在可拆卸封闭件上，从而形成第二连接部，该外部附接部分被限定在所述第二连接部处。
51、在该方法的一些实施方案中，可拆卸封闭件是闪纺高密度聚乙烯纤维片。
52、在该方法的一些实施方案中，可拆卸封闭件是由纺粘烯烃纤维组成的非织造产物。
53、在该方法的一些实施方案中，所述附接包括热焊接所述附接部分。
54、在该方法的一些实施方案中，所述附接包括超声波焊接所述附接部分。
55、在该方法的一些实施方案中，模具腔的壁与封闭件中的至少一者可被针刺穿或者包含用于允许将血液引入到腔中的端口(例如单向端口)。
56、在该方法的一些实施方案中，所述附接导致密封作用，从而形成密封，使得污染物免于朝向模具腔进入可拆卸封闭件与外周部分之间。污染物被认为是可不利地影响在模具腔中形成的血凝块的大于一定尺寸的颗粒或生物体。由外部附接部分形成的密封作用确保了模具腔在向其中引入血液之前保持无菌。
57、在该方法的一些实施方案中，所述附接导致环境与模具腔之间的无菌分隔。凝血模具和可拆卸封闭件由适合于提供无菌分隔的材料制成，并且外部附接件以无菌方式提供了外周部分与可拆卸封闭件之间的附接，确保了模具腔在向其中引入血液之前保持无菌。
1.凝血模具组合件，其包含：
2.权利要求1所述的凝血模具组合件，其中所述模具腔包含用于引发引入其中的血液凝结的凝血引发剂。
3.权利要求1或2所述的凝血模具组合件，其中所述外周部分与所述主体是一体的。
4.权利要求1至3中任一项所述的凝血模具组合件，其中所述外周部分是大体平面的。
5.权利要求1至4中任一项所述的凝血模具组合件，其中所述血凝块支持基体是片材或纱布。
6.权利要求1至5中任一项所述的凝血模具组合件，其中所述血凝块支持基体的至少一部分被保持为遍及所述模具腔的整个开口。
7.权利要求1至6中任一项所述的凝血模具组合件，其中所述内部附接部分被限定成位于所述主体的壁的外周。
8.权利要求1至7中任一项所述的凝血模具组合件，其中所述外周部分包含从所述主体的壁向外周延伸的第一连接部，所述第一连接部限定所述内部附接部分。
9.权利要求1至8中任一项所述的凝血模具组合件，其中所述外周部分包含限定所述外部附接部分的第二连接部。
10.权利要求1至9中任一项所述的凝血模具组合件，其中所述可拆卸封闭件是闪纺高密度聚乙烯纤维片。
11.权利要求1至10中任一项所述的凝血模具组合件，其中所述附接部分通过热焊接形成。
12.权利要求1至10中任一项所述的凝血模具组合件，其中所述附接部分通过超声波焊接形成。
13.权利要求1至12中任一项所述的凝血模具组合件，其中所述模具腔的壁与封闭件中的至少一者可被针刺穿或者包含用于允许将血液引入到腔中的端口。
14.权利要求1至13中任一项所述的凝血模具组合件，其中所述外部附接部分密封成使得污染物免于朝向所述模具腔进入所述可拆卸封闭件与所述外周部分之间。
15.权利要求1至14中任一项所述的凝血模具组合件，其中所述外部附接部分提供了环境与所述模具腔之间的无菌分隔。
16.用于制造凝血模具组合件的方法，其包括：
17.权利要求16所述的方法，其包括在所述附接之前将凝血引发剂引入到所述模具腔中。
18.权利要求16或17所述的方法，其中所述外周部分与所述主体是一体的。
19.权利要求16至18中任一项所述的方法，其中所述外周部分是大体平面的。
20.权利要求16至19中任一项所述的方法，其中所述血凝块支持基体是片材或纱布。
21.权利要求16至20中任一项所述的方法，其中进行所述放置，使得所述血凝块支持基体的至少一部分被放置在所述模具腔的整个开口上。
22.权利要求16至21中任一项所述的方法，其包括将所述凝血模具压靠在所述可拆卸封闭件上，从而形成从所述主体的壁向外周延伸的第一连接部，所述内部附接部分被限定在所述第一连接部处。
23.权利要求16至22中任一项所述的方法，其包括将所述凝血模具压靠在所述可拆卸封闭件上，从而形成第二连接部，所述外部附接部分被限定在所述第二连接部处。
24.权利要求16至23中任一项所述的方法，其中所述外周部分包含限定所述外部附接部分的第二连接部。
25.权利要求16至24中任一项所述的方法，其中所述可拆卸封闭件是闪纺高密度聚乙烯纤维片。
26.权利要求16至25中任一项所述的方法，其中所述附接包括热焊接所述附接部分。
27.权利要求16至26中任一项所述的方法，其中所述附接包括超声波焊接所述附接部分。
28.权利要求16至27中任一项所述的方法，其中所述附接导致密封作用，从而形成密封，使得污染物免于朝向所述模具腔进入所述可拆卸封闭件与所述外周部分之间。
29.权利要求16至28中任一项所述的方法，其中所述附接导致环境与所述模具腔之间的无菌分隔。
30.权利要求16至29中任一项所述的方法，其中所述模具腔的壁与封闭件中的至少一者可被针刺穿或者包含用于允许将血液引入到腔中的端口。
31.凝血模具组合件，其包含：
