本发明属于中医药领域，具体涉及一种治疗肥胖的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
1、世界卫生组织((world health organization，who))将超重和肥胖定义为可损害健康的异常或过量脂肪累积。随着社会的发展，超重或肥胖不仅成为严峻的公共卫生问题，其发病率更有逐年上升的趋势。肥胖是许多疾病的可调控风险，尤其是内脏脂肪组织可调节促炎细胞因子(如白细胞介素-6)，导致炎症、氧化应激和胰岛素抵抗，从而增加患慢性疾病的风险(thomas dm，brdau c，bosy-wesiphala，et al.relationshipsbetweenbodyroundness with body fat and viseeral adipose tissue e-menging from a newgeometrical model[j].obesity(silver spring)，2013，21(11)：2264-2271.)。在过去40年里，肥胖者的数量翻了一番，据估计，到2035年，近二分之一的成年人将患有肥胖症(johnw ostrominski，tiffany m powell-wiley.risk stratifieationand treatment ofobesity for primany and seconary prevention ofcanliovas：ular disease[j].curatherseler rep，2024，26(1)：11-23.)。肥胖既可以对人体的健康造成严重的威胁，也可以引发严重的社会心理疾病，从而给人们的身体带来极大的损失，并对世界经济造成巨大的压力(吴春琴，倪英群.从脾虚湿盛论治肥胖临证经验[j].中医药临床杂志，2024，36(07)：1244-1247.)。
2、早在《内经》中就有对肥胖有所记载，该书系统地记载了肥胖病的病因病机及症状，并对肥胖进行了分类。如《素问·通评虚实论》有“肥贵人”的描述。《灵枢·卫气失常》中曰：“人有肥，有膏，有肉，腘肉坚，皮满者，脂。腘肉不坚，皮缓者，膏。皮肉不相离者，肉。”，“膏者，多气而皮纵缓，故能纵腹垂腴”，又说：“脂者，其血清，气滑少，故不能大”，这里将人分为肥、膏、肉、脂等多种体型，并且指出不同体型的肥胖具有不同的临床特点。病因方面，《素问·奇病论》记载“喜食甘美而多肥”；《素问.异法方宜论》还记载“西方者，其民华食而脂肥”，说明肥胖的发生与过食肥甘、地理环境等多种因素有关。除此之外，《黄帝内经》认为肥胖与其他多种病证有关，认识到肥胖可转化为消渴，《素问·奇病论》篇有：“此肥美之所发，此人必数食甘而多肥也。肥者令人内热，甘者令人中满，故其气上溢，转为消渴”，除此肥胖还与仆击、偏枯、痿厥、气满发逆等多种疾病有关。后世医家在此基础上对肥胖的病机及治疗有进一步的认识，李东垣在《脾胃论》指出了脾胃功能与肥胖之间的密切的联系，认为脾胃俱旺，则能食而肥；脾胃虚弱，则少食而肥。朱震亨在《丹溪心法》提出了肥胖具有多湿、多痰且气盛于外而歉于内的特点，认为肥胖应从湿热及气虚两方面论治。刘完素《素问玄机原病式》认为肥人多血实气虚，腠理多郁滞，气血难以通利，可伴气滞血瘀的特点。张介宾《景岳全书·杂证谟·非风》记载了肥人多气虚、多痰湿，易致气道不利，故多非风之证。清·陈士铎《石室秘录·肥治法》认为：“肥人多痰，乃气虚也。”故治痰须补气兼消痰，并补命火，使气足则痰消。吴本立在《女科切要》中记载：“肥白妇人，经闭而不通者，必是痰湿与脂膜壅塞之故也。”指出了肥胖与妇人疾病之间的联系。综合诸家观点，肥胖之病因多与先天禀赋因素、饮食不节、过食肥甘、久坐少动、劳逸失调、情志失调有关。病机主要与“脾肾阳虚”及“气虚”有关，其中“痰湿”为其标，“脾肾阳虚”、“气虚”为其本。西医学认为肥胖是一种由于体内脂肪过度堆积或分布不均匀引起的一种慢性代谢性疾病，并将其与糖尿病、高血压、代谢综合征、心脑血管疾病等多种慢性疾病密切联系(中国医疗保健国际交流促进会营养与代谢管理分会，中国营养学会临床营养分会，中华医学会糖尿病学分会，等，中国超重/肥胖医学营养治疗指南(2021)[j].中国医学前沿杂志(电子版)，2021，13(11)：1-55.)，这对人类健康构成严重威胁，同时也增加社会和经济压力，因此，解决肥胖问题迫在眉睫。
3、目前，西医已形成较完善的饮食、运动干预方案，饮食、运动、行为干预结合的生活方式干预是肥胖的基本治疗方案，必要时可配合西药与手术治疗。但其方案较笼统，未充分考虑个体差异性，故患者常常难以坚持严格的饮食、运动方案(宋昌梅，杲春阳，付燕来，等.肥胖中医研究进展[j].现代中医药，2021，41(03)：6-9.)。而长期使用西药对机体损伤及副作用明显，如胃肠功能紊乱、反弹现象严重等。手术风险较高且术后相关并发症频发。此外，口服类减肥药物通过消化系统吸收，药效较慢且难以直接作用于病灶，导致治疗效果有限。随着对中药研究的深入，越来越多的中草药被发现具有治疗肥胖的潜力。这些中草药通过不同的作用机制，如调节新陈代谢、降低血脂和胆固醇水平、减少食欲和脂肪摄入、增加体内脂肪的氧化等，共同发挥治疗肥胖的效果。此外，中医治疗以辨证论治为原则，充分考虑到患者的个体因素，已有研究将中药或针灸等治疗与生活方式干预结合形成综合治疗方式，取得了显著的疗效。研究发现针刺、艾灸、穴位埋线等特色疗法通过刺激特定的穴位，可以调节人体的内分泌系统，改善代谢功能，从而达到减轻体质量和减少腹部脂肪堆积的目的(李玲，杨哲，艾炳蔚.针灸及特色疗法治疗腹型肥胖临床研究进展[j].实用中医内科杂志，2024，38(08)：7-11.)。因此，开发一种疗效显著、安全可靠的中药制剂及其制备工艺显得尤为重要。
技术实现思路
1、本发明目的在于针对肥胖，给出中医药的治疗方案。本发明将多种具有治疗肥胖潜力的中草药进行科学配伍和临床验证，提供了一种综合疗效好、安全性高的中药组合物。经临床长期系统的验证，该方具有补益脾肾，温阳利水之功效。用于脾肾阳虚型中心性肥胖、血脂异常、代谢综合征等，对肥胖、虚浮肿胀、畏寒、神疲乏力、倦怠懒言、身体困重、多汗、腰酸腿软、腹胀痞满、纳呆及便溏等症效果显著。基于此，完成了本发明。
2、第一方面，本发明提供一种中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的中药制成：
3、君药为制附子60-110份；
4、臣药包括黄芪180-230份和茯苓80-130份；
5、佐药包括陈皮60-110份、红曲60-110份、冬瓜皮180-230份、泽泻40-90份、荷叶40-90份、浮萍40-90份、姜黄40-90份、生山楂180-230份、绞股蓝180-230份、北柴胡60-110份、炒芥子40-90份和升麻60-110份；
6、使药为甘草片40-90份。
7、进一步，所述的中药组合物由以下重量份的中药制成：
8、君药为制附子70-100份；
9、臣药包括黄芪190-220份和茯苓90-120份；
10、佐药包括陈皮70-100份、红曲70-100份、冬瓜皮190-220份、泽泻50-80份、荷叶50-80份、浮萍50-80份、姜黄50-80份、生山楂190-220份、绞股蓝190-220份、北柴胡70-100份、炒芥子50-80份和升麻70-100份；
11、使药为甘草片50-80份。
12、更进一步，所述的中药组合物由以下重量份的中药制成：
13、君药为制附子80-90份；
14、臣药包括黄芪200-210份和茯苓100-110份；
15、佐药包括陈皮80-90份、红曲80-90份、冬瓜皮200-210份、泽泻60-70份、荷叶60-70份、浮萍60-70份、姜黄60-70份、生山楂200-210份、绞股蓝200-210份、北柴胡80-90份、炒芥子60-70份和升麻80-90份；
16、使药为甘草片60-70份。
17、第二方面，本发明提供一种中药制剂，所述的中药制剂由第一方面所述中药组合物制成。
18、进一步，所述中药制剂还包含相应制剂所需的药学上可接受的辅料。
19、进一步，所述的辅料是对主药具有增强疗效、降低毒性和/或减轻副作用的药用辅料。
20、进一步，所述中药制剂为膏方、丸剂、丹剂、汤剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂和/或片剂中的一种或多种。
21、优选的，所述中药制剂为丸剂。
22、第三方面，本发明提供一种中药制剂的制备方法，所述中药制剂按重量份计，由制附子60-110份、黄芪180-230份、茯苓80-130份、陈皮60-110份、红曲60-110份、冬瓜皮180-230份、泽泻40-90份、荷叶40-90份、浮萍40-90份、姜黄40-90份、生山楂180-230份、绞股蓝180-230份、北柴胡60-110份、炒芥子40-90份、升麻60-110份和甘草片40-90份组成，其制备步骤如下：
23、s1.中药细粉制备：将生山楂、绞股蓝、陈皮、红曲、泽泻、姜黄、茯苓、北柴胡、升麻9味混合粉碎成细粉；
24、s2.中药稠膏制备：将冬瓜皮、荷叶、浮萍、制附子、黄芪、炒芥子、甘草片药材，加水煎煮，滤过，合并滤液，干燥，浓缩成稠膏；
25、s3.将s1制备的中药细粉与s2制备的中药稠膏混合，制成软材；
26、s4.将s3制备的软材放入制丸机中制成规定要求的丸粒，即得本发明中药制剂的丸剂。
27、进一步，在步骤s2中，所述煎煮次数为1-3次。
28、优选的，所述煎煮次数为2次。
29、进一步，在步骤s2中，所述加水量为药材重量9～11倍量。
30、更进一步，所述加水量为第1次加药材重量10倍量的水，第2次加药材重量9倍量的水。
31、进一步，在步骤s2中，所述每次煎煮时间0.5-1.5h。
32、优选的，所述每次煎煮时间为第1次煎煮1.5h，第2次煎煮0.5h。
33、进一步，在步骤s2中，所述干燥方式为减压浓缩。
34、更进一步，所述真空度为-0.06～-0.12，浓缩温度55～65℃。
35、第四方面，本发明提供第一方面所述中药组合物或第二方面所述中药制剂在制备治疗肥胖的药物中的应用。
36、进一步，所述肥胖包括单纯性肥胖和代谢性肥胖。
37、本发明中各中药材的药性和功效如下：
38、生山楂：味酸、甘，性微温。归脾、胃、肝经。具有消食健胃，行气散瘀，化浊降脂之功效。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，胸痹心痛，疝气疼痛，高脂血症。焦山楂消食导滞作用增强。用于肉食积滞，泻痢不爽。
39、绞股蓝：味苦，微甘，性凉。归肺、脾、肾经。具有清热解毒，补虚之功效。主体虚乏力，虚劳失精，白细胞减少症，高脂血症，病毒性肝炎，慢性胃肠炎，慢性气管炎。
40、陈皮：味苦、辛，性温。归肺、脾经。具有理气健脾，燥湿化痰之功效。用于脘腹胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。
41、红曲：味甘，性温，无毒。归肝、脾、胃、大肠经。具有活血化瘀，健脾消食之功效。治产后恶露不净，瘀滞腹痛，食积饱胀，赤白下痢，跌打损伤。
42、冬瓜皮：味甘，性凉。归脾、小肠经。具有利尿消肿之功效。用于水肿胀满，小便不利，暑热口渴，小便短赤。
43、泽泻：味甘、淡，性寒。归肾、膀胱经。具有利水渗湿，泄热，化浊降脂之功效。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛，高脂血症。
44、荷叶：味苦，性平。归肝、脾、胃经。具有清暑化湿，升发清阳，凉血止血之功效。用于暑热烦渴，暑湿泄泻，脾虚泄泻，血热吐衄，便血崩漏。荷叶炭收涩化瘀止血。用于出血症和产后血晕。
45、浮萍：味辛，性寒。归肺经。具有宣散风热，透疹，利尿之功效。用于麻疹不透，风疹瘙痒，水肿尿少。
46、制附子(黑顺片)：味辛、甘，性大热，有毒。归心、肾、脾经。具有回阳救逆，补火助阳，散赛止痛之功效。用于亡阳虚脱，肢冷脉微，心阳不足，胸痹心痛，虚寒吐泻，脘腹冷痛，肾阳虚衰，阳痿宫冷，阴寒水肿，阳虚外感，寒湿痛
47、黄芪：味甘，性微温。归肺、脾经。具有补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌之功效。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。
48、姜黄：味辛、苦，性温。归脾、肝经。具有破血行气，通经止痛之功效。用于胸胁刺痛，胸痹心痛，痛经经闭，癥瘕，风湿肩臂疼痛，跌扑肿痛。
49、茯苓：味甘、淡，性平。归心、肺、脾、肾经。具有利水渗湿，健脾，宁心之功效。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。
50、北柴胡：味辛、苦，性微寒。归肝、胆、肺经。具有疏散退热，疏肝解郁，升举阳气之功效。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子宫脱垂，脱肛。
51、炒芥子：味辛，性温。归肺经。具有温肺豁痰利气，散结通络止痛之功效。用于寒痰咳嗽，胸胁胀痛，痰滞经络，关节麻木、疼痛，痰湿流注，阴疽肿毒。
52、升麻：味辛、微甘，性微寒。归肺、脾、胃、大肠经。具有发表透疹，清热解毒，升举阳气之功效。用于风热头痛，齿痛，口疮，咽喉肿痛，麻疹不透，阳毒发斑，脱肛，子宫脱垂。
53、甘草：味甘，性平。归心、肺、脾、胃经。具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药之功效。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
54、本发明中的治则：
55、本发明的中药组合物以附片为君药，其味辛甘，性大热，归心、脾、肾经，其性走而不守，能通十二经，故凡阳气不足之证均可用之，尤能补益肾阳，去脏腑沉寒；补助阳气不足，温热脾胃。以黄芪、茯苓二药相合共为臣药。黄芪味甘性温，归脾、肺经，为补药之长，可有补气固表、利水消肿之功效。茯苓，味甘、淡，性平，归心、肺、脾、肾经，可利水消肿，渗湿健脾。佐以陈皮，其味辛、苦，性温，归脾、胃、肺经，有理气健脾，调中燥湿之效。合红曲为佐药，以消食，健脾、益气、温中，又配以冬瓜皮、泽泻、荷叶、浮萍等药为佐以利水渗湿消肿，另配以姜黄为佐，其性温热，可配合附子温补脾胃阳气。加以净山楂为佐，其味酸甘，性微温，归脾胃肝经，有消食化积，活血散瘀之功效，气血并走，化瘀而不伤新血，行滞气而不伤正气，应用于肉食积滞等症。辅以绞股蓝，味苦、微甘，性凉；归肺、脾、肾经，以益气健脾；升麻，味辛、微甘，微寒，归肺、脾、胃、大肠经，有升举阳气之效；炒芥子，味辛，性温，归肺经，温化痰湿；柴胡，味辛、苦，性微寒。归肝、胆、肺经可升举阳气，疏肝理气解郁。肝郁气滞，则津液运行不畅，气停则水停，气化失司，痰湿内生，辅以芥子、柴胡二药，取其疏肝理气、温化痰湿之功。使以甘草调和诸药、缓和附子毒性。诸药相合，使五行制化，五味协调，达到补益脾肾，温阳利水之功效，标本兼治，实为用于治疗脾肾阳虚型中心性肥胖、血脂异常、代谢综合征等疾病之良方。
56、有益效果
57、1、本发明中药组方是在传统中医理论指导下并结合临床经验总结研究出的治疗肥胖的有效方剂，该中药是由16余种中药组成的复方制剂，具有补益脾肾，温阳利水之功效。用于脾肾阳虚型中心性肥胖、血脂异常、代谢综合征等。临床应用5年来，治疗病人上千例，疗效颇佳，深受中心性肥胖、血脂异常、代谢综合征等患者好评，无不良反应发生，长期服用(3个月以上)未见有肝肾损害，是一个安全有效的中药方剂。
58、2、本发明中药制剂制备工艺具有科学合理性，该制备工艺制得丸剂具有均匀性，溶化性、稳定性良好，且该制备工艺操作方法简便，具有广阔的产业化应用前景。
59、3、经临床验证，本发明中药组方可以改善中医症状，减肥瘦身，降低空腹血清胰岛素，对无胰岛素抵抗肥胖患者总有效率高达80％，胰岛素抵抗的肥胖患者总有效率达67％。本发明中药制剂在治疗肥胖疾病方面有着临床疗效显著且用药安全的优势，值得临床实践中推广应用。
1.一种中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的中药制成：
2.如权利要求1所述中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的中药制成：
3.如权利要求1或2任一项所述中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的中药制成：
4.一种中药制剂，所述的中药制剂由权利要求1-3任一项所述中药组合物制成。
5.如权利要求4所述中药制剂，所述中药制剂还包含相应制剂所需的药学上可接受的辅料。
6.如权利要求4或5任一项所述中药制剂，所述中药制剂为膏方、丸剂、丹剂、汤剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂和/或片剂中的一种或多种；优选的，所述中药制剂为丸剂。
7.一种中药制剂的制备方法，所述中药制剂按重量份计，由制附子60-110份、黄芪180-230份、茯苓80-130份、陈皮60-110份、红曲60-110份、冬瓜皮180-230份、泽泻40-90份、荷叶40-90份、浮萍40-90份、姜黄40-90份、生山楂180-230份、绞股蓝180-230份、北柴胡60-110份、炒芥子40-90份、升麻60-110份和甘草片40-90份组成，其制备步骤如下：
8.如权利要求7所述制备方法，在步骤s2中，所述煎煮次数为1-3次；所述加水量为药材重量9～11倍量；所述每次煎煮时间0.5-1.5h；所述干燥方式为减压浓缩。
9.如权利要求7或8任一项所述制备方法，在步骤s2中，所述煎煮次数为2次；所述加水量为第1次加药材重量10倍量的水，第2次加药材重量9倍量的水；所述每次煎煮时间为第1次煎煮1.5h，第2次煎煮0.5h；所述减压浓缩中真空度为-0.06～-0.12，浓缩温度55～65℃。
10.如权利要求1所述中药组合物或如权利要求2所述中药制剂在制备治疗肥胖的药物中的应用；所述肥胖包括单纯性肥胖和代谢性肥胖。
