可变孔口瘘管移植物的制作方法

可变孔口瘘管移植物
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求2020年10月30日提交的第63/107,547号美国专利临时申请序列的权益和优先权，其全部内容以引用的方式并入本文中。


背景技术：

3.在执行血液透析时，血管进入装置用作进入点，通过所述进入点将血液从待由血液透析机治疗的患者移出，然后返回到所述患者。血管进入允许在血液透析治疗期间大量血液的流动，以在每次治疗时过滤尽可能多的血液。动静脉(“av”)瘘管是一种血管进入的类型并且是由血管外科医生建立的动脉与静脉的连接。av瘘管会导致压力增加且血液流入静脉，从而导致静脉自我重塑并变得更大且更强，从而提供方便且可靠的进入。av移植物使用合成的或生物衍生的管，例如收获的静脉，来互连动脉和静脉。在这些程序中的任一个中，一旦建立连接，就没有调节或控制动脉血流，因为血流立即被引导到连接的血管中。因此，需要提供一种医疗植入物，其可以调节av瘘管和av移植物中相互连接的动脉和静脉之间的血流和压力。


技术实现要素：

4.根据本公开的一个实施例，公开了一种用于控制血流的医疗植入物。所述医疗植入物包括具有第一端和第二端并限定主纵轴和主管腔的主管状构件。主管状构件设置在动脉-静脉连接中。医疗植入物还包括挡板，所述挡板横向于主管腔内的主纵轴设置。所述挡板限定了至少一个贯穿其中的孔。
5.上述实施例的实施方案可包含以下特征中的一个或多个。动脉-静脉连接可以是动脉-静脉瘘管，其中医疗植入物互连动脉和静脉。主管状构件和次管状构件彼此横向联接，使得主管状构件的第一端联接到次管状构件的侧开口。动脉-静脉连接可以是包括互连动脉和静脉的移植血管的动脉-静脉移植物。主管状构件设置在移植血管内。主管状构件可以是移植血管。挡板可以由生物可降解材料形成，所述材料被配置为随着时间的推移降解从而扩大至少一个孔。生物可降解材料可以是选自以下组的聚合物，所述组可以包括：聚丙交酯、聚乙交酯、聚对二氧环己酮、聚己内酯、聚葡萄糖酸酯、聚乳酸-聚环氧乙烷共聚物、改性纤维素、胶原蛋白、聚(羟基丁酸酯)、聚酐、聚磷酸酯、聚(氨基酸)、聚(α-羟基酸)、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、纤维蛋白、壳聚糖、多糖及其组合。挡板可以是一种机电装置，其被配置为调整所述至少一个孔的至少一个尺寸。主管状构件可以是支架。
6.根据本公开的另一个实施例，公开了一种建立动脉-静脉连接的方法。所述方法包括连接静脉和动脉以形成动脉-静脉连接。所述方法还包括将医疗植入物插入到动脉-静脉连接中。所述医疗植入物包括具有第一端和第二端并限定主纵轴和主管腔的主管状构件。医疗植入物还包括挡板，所述挡板横向于主管腔内的主纵轴设置，所述挡板限定了至少一个贯穿其中的孔。
7.上述实施例的实施方案可包含以下特征中的一个或多个。连接静脉和动脉的方法
包括形成动脉-静脉瘘管。插入医疗植入物可以包括将医疗植入物插入到动脉-静脉瘘管中。医疗植入物可以进一步包括限定次纵轴和次管腔的次管状构件，其中主管状构件和次管状构件彼此横向联接，使得主管状构件的第一端联接到次管状构件的侧开口。连接静脉和动脉可以包括形成具有互连动脉和静脉的移植血管的动脉-静脉移植物。插入医疗植入物可以包括将主管状构件插入到移植血管中。主管状构件是移植血管。挡板可以由生物可降解材料形成，所述材料被配置为随着时间的推移降解从而扩大至少一个孔。生物可降解材料可以是选自以下组的聚合物，所述组可以包括：聚丙交酯、聚乙交酯、聚对二氧环己酮、聚己内酯、聚葡萄糖酸酯、聚乳酸-聚环氧乙烷共聚物、改性纤维素、胶原蛋白、聚(羟基丁酸酯)、聚酐、聚磷酸酯、聚(氨基酸)、聚(α-羟基酸)、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、纤维蛋白、壳聚糖、多糖及其组合。挡板可以是一种机电装置，其被配置为调整所述至少一个孔的至少一个尺寸。主管状构件可以是支架。
附图说明
8.在本文中参考附图描述本公开的实施例，附图中：
9.图1是根据本公开的实施例用于形成静脉-动脉连接的av瘘管的侧视示意图；
10.图2是根据本公开的另一实施例用于形成静脉-动脉连接的av移植物的侧视示意图；
11.图3是根据本公开的实施例用于形成图2的av移植物的医疗植入物的透视图；
12.图4是用于根据本公开的医疗植入物的根据一个实施例穿过截面线4-4截取的生物可降解挡板的截面图；
13.图5是用于根据本公开的医疗植入物的根据另一实施例穿过截面线4-4截取的生物可降解挡板的截面图；
14.图6是根据本公开的实施例用于形成图1的av瘘管的医疗植入物的透视图；并且
15.图7是用于根据本公开的医疗植入物的机电挡板的示意图。
具体实施方式
16.参考附图详细描述了所公开的医疗植入物和方法的实施例，在附图中，相似的附图标记在若干视图中的每个视图中表示相同或对应的元件。如本文所使用的，术语“远侧”是指医疗植入物或其组件的更远离使用者的所述部分，而术语“近侧”是指医疗植入物或其组件的更靠近使用者的所述部分。
17.如本文所用，术语“生物可降解”和“生物可吸收”是关于材料的特性使用的。“生物可降解”是一种能够在体内分解或解堵并随后排出体外的材料。“生物可吸收”是一种能够在体内分解或解堵并随后被再吸收的材料。生物可降解材料和生物可吸收材料两者均适用于本技术的目的，因此为了简单起见，除非另有指示，否则生物可降解材料和生物可吸收材料在本文中统称为“生物可降解”。相反，“非生物可降解”是一种在体内不分解或解堵的生物相容性(即，对活组织无害)材料。另外，如本说明书中所用的术语“溶解”是指生物可降解和生物可吸收材料两者的分解。
18.如本文所用，术语平行和垂直应理解为包括距真实平行和真实垂直高达约 或-5度的大体上平行和大体上垂直的相对配置。
19.如下文将详细描述的，形成动脉-静脉连接如动静脉(“av”)瘘管或av移植物的方法利用设置在动脉-静脉连接的一部分内的医疗植入物。管状构件可以是具有挡板的管，所述挡板限定了一个或多个贯穿其中的孔。挡板可以由生物可降解材料形成，使得孔随着时间的推移扩大以允许额外的血流。这允许连接的血管加强并适应增加的血流。在实施例中，挡板可以是机械装置，其被配置为响应于用户控制来调整所述一个或多个孔的大小。
20.图1示出了根据本公开的av瘘管10。av瘘管10是通过在静脉12和动脉14之间建立流体连接而形成的。具体地，吻合16形成在动脉14的一侧18中并且静脉12的端部19在吻合16处连接到动脉14的一侧18。
21.图2示出了根据本公开的av移植物20。类似于av瘘管10，静脉12和动脉14彼此流体联接，除了不是通过直接连接，av移植物20联接到静脉12和动脉14中的每一个。第一吻合22在静脉12中形成并且第二吻合24在动脉14中形成。移植血管30，其可以是收获的或人造的血管，具有分别联接到第一吻合22和第二吻合24中的每一个的第一端32和第二端34。
22.参照图3，示出了用于av移植物20的医疗植入物40。医疗植入物40被插入到移植血管30中。医疗植入物40包括限定纵轴“a-a”和穿过其中的管腔43的管状构件42。管状构件42包括近端部分44和远端部分45。管状构件42可以是具有网格构件的支架，所述网格构件由任何合适的非生物可降解材料(如金属或形状记忆材料(如镍钛合金(镍钛诺))或形状记忆聚合物)形成。根据本公开，管状构件42可以由实心材料管加工或激光切割，以形成互连股线。在其他实施例中，管状构件42可以通过将金属线、聚合物细丝或其组合编织成所需形状而形成。在进一步的实施例中，管状构件42可以是配置为在血管上施加向外径向力的自扩张支架。
23.医疗植入物40还包括挡板50，其牢固地联接到管状构件42并限定穿过其中的孔52。在某些实施例中，挡板50可以包括以任何合适的图案(即，围绕挡板50的外围)布置的多个孔52。挡板50可以使用粘合剂或机械紧固件(如缝合线等)联接到管状构件42。挡板50基本上横向于纵轴“a-a”，使得血液仅流过孔52。
24.挡板50可以由生物可吸收/生物可降解材料形成，一旦暴露于血液，所述材料就会溶解或解堵。合适的生物可降解材料包括合成和天然衍生的聚合物和共聚物，以及它们的共混物、复合物和组合。合适材料的例子包括但不限于聚丙交酯(pla)[聚-l-丙交酯(plla)、聚-dl-丙交酯(pdlla)]、聚乙交酯(plg或plga)、聚对二氧环己酮、聚己内酯、聚葡萄糖酸酯、聚乳酸-聚环氧乙烷共聚物、改性纤维素、胶原蛋白、聚(羟基丁酸酯)、聚酐、聚磷酸酯、聚(氨基酸)、聚(α-羟基酸)或两种或更多种可聚合单体，如三亚甲基碳酸酯、ε-己内酯、聚乙二醇、4-叔丁基己内酯、n-乙酰己内酯、聚乙二醇双(羧甲基)醚、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、纤维蛋白、壳聚糖、多糖及其组合。在实施例中，挡板50可以由适形材料形成，使得在管状构件42是自扩张支架的情况下，挡板50被配置为形成阻塞构型。
[0025]
由于挡板50由生物可降解材料形成，因此挡板50随着时间的推移而降解。由于降解，挡板50失去质量和体积，这也增加了孔52的大小。这允许随着时间的推移流过管状构件42的血流增加。血流的逐渐变化允许静脉12的重塑并增加av移植物20的成熟率。在实施例中，管状构件42也可以由类似于挡板50的生物可降解材料形成，使得在预定时间段之后医疗植入物40被完全再吸收而使av移植物20畅通无阻。在进一步的实施例中，挡板50可以直接联接到移植血管30。因此，移植血管30制造成其中设置有挡板50，使得移植血管30被用作
管状构件42。
[0026]
参照图3-5，挡板50可以具有直径约2mm至约10mm和厚度约0.5mm至约3mm的盘状形状。挡板50的厚度可以与图4所示的相同或可以如图5所示变化。具体地，所述厚度可以从挡板50的外圆周(即，接触管状构件42的边缘)至孔52减小。孔52可以设置在挡板50的中心处。孔52可以具有为挡板50直径的约5％至约80％的初始直径(即，在植入之前)。在实施例中，孔的初始直径可以是约0.1mm至约8mm。孔52可以具有如图4所示的截头圆锥体形状，其中更宽的开口面向血流方向，即面向动脉14。在进一步的实施例中，孔52可以具有如图5所示的管状形状。
[0027]
每种类型的生物可降解聚合物在体内均具有特征降解速率。一些材料是相对快速生物降解的材料(数周至数月)，而其他材料是相对慢速生物降解的材料(数月至数年)。挡板50的溶解速率可以通过控制生物可降解聚合物的类型、挡板50的厚度和/或密度，和/或生物可降解聚合物的性质来调整。因此，增加挡板50的厚度和/或密度减慢挡板50的溶解速率并降低孔52打开的速率。还可以选择如生物可降解聚合物的化学组成和分子量的特征，以便控制挡板50的溶解速率。
[0028]
参照图6，示出了分叉医疗植入物140，其基本上类似于图3的医疗植入物40。分叉医疗植入物140用于形成av瘘管10。因此，下面仅描述分叉医疗植入物140和医疗植入物40之间的差异。分叉医疗植入物140包括第一管状构件142和第二管状构件162。第一管状构件142基本上类似于图3的管状构件42。第二管状构件162包括第一端部164、第二端部165和设置在近端部分144和远端部分145之间的任何位置，例如中点处的侧开口166。第一管状构件142和第二管状构件162以“t”构型连接，使得第一管状构件142的近端部分144联接到第二管状构件162的侧开口166。第一管状构件142限定纵轴“b-b”和穿过其中的第一管腔143，并且第二管状构件162限定纵轴“c-c”和穿过其中的管腔163。在实施例中，第一管状构件142和第二管状构件162(即轴“b-b”和“c-c”之间)之间的角度可以是约10
°
至约170
°
，以适应静脉12和动脉14的各种附接构型。第一管状构件142植入动脉14中并且第二管状构件162植入静脉12中。
[0029]
分叉医疗植入物140还包括基本上类似于挡板50的挡板150。挡板150设置在第一管状构件142的第一管腔143内，即静脉侧，使得挡板150调节通过静脉12的血流。挡板150基本上横向于纵轴“b-b”，使得血液仅流过孔152。
[0030]
图7示出了挡板250的另一个实施例，其包括机电可调孔252。挡板250可以用于代替医疗植入物40和140内的挡板50和150。挡板250包括具有多个叶片264的可调节隔膜260，所述叶片可径向旋转，这允许调节孔252的大小。叶片264可以由一个或多个致动器266(如激活联接到每个叶片264的永磁体(未示出)的电磁体)致动。在实施例中，致动器266可以是机械联接到每个叶片264的电动机。致动器266联接到控制器268和电源270，两者均设置在患者体外并且经由一根或多根导线272联接到致动器266。控制器268可以包括以可操作方式连接到存储器(未示出)的任何合适的处理器(未示出)，所述存储器可以包括易失性、非易失性、磁性、光学或电介质中的一个或多个，如只读存储器(rom)、随机存取存储器(ram)、电可擦除可编程rom(eeprom)、非易失性ram(nvram)或快闪存储器。所述处理器可以是适于执行本公开中所描述的操作、计算和/或指令集的任何合适处理器(例如控制电路)，包含但不限于硬件处理器、现场可编程门阵列(fpga)、数字信号处理器(dsp)、中央处理单元
(cpu)、微处理器和其组合。本领域的技术人员将了解，可以通过使用适于执行本文中所描述的算法、计算和/或指令集的任何逻辑处理器(例如控制电路)来取代处理器。
[0031]
控制器268通过向致动器266发送信号以将叶片264致动至孔252的所需大小来控制孔252的大小。孔252的大小可以随着时间的推移自动调整。控制器268可以根据预编程的时间表逐渐调整孔252的大小，使得孔252的大小在预定时间段增加直至实现所需大小。在实施例中，孔252的大小可以通过将所需大小输入控制器268，即经由用户界面(未示出)来手动调整。
[0032]
参照图1和2，示出了av瘘管10和av移植物20，每个程序中的初始步骤可以包括解剖和释放静脉12和动脉14被鉴定用于创建av瘘管10或av移植物20的区段。通过夹住目标静脉12和动脉14来停止血流。在此过程期间，在连接和切断任何小的干扰侧支时，血管可在其原位位置处受到最小干扰。可以对所有侧支执行冲洗去除。在插入相应的医疗植入物40或140之前，最小的创伤解剖和血管段的释放防止了对静脉12或动脉14的内膜层的任何损坏。
[0033]
在形成图1的av瘘管10时，吻合16形成在动脉14的一侧18中，并且医疗植入物140的第一管状构件142被插入到动脉14中。此后，静脉12被插入到第一管状构件142上。然后使用缝合线将静脉12连接到动脉14。医疗植入物40可以通过医疗植入物140的自扩张性质和/或使用缝合线固定在动脉14和静脉12内。一旦形成了其中设置有医疗植入物140的av瘘管10，血流就会重新建立，由此医疗植入物140限制血液流入静脉12。随着时间的推移，随着挡板150降解，所述一个或多个孔152的大小增加，血流增加，从而允许静脉12重塑和成熟。
[0034]
形成图2的av移植物20包括在静脉12中形成第一吻合22和在动脉14中形成第二吻合24。此后，将医疗植入物40插入到移植血管30中并固定在其中。然后将移植血管30附接到静脉12和动脉14。具体地，第一端32被缝合到静脉12的第一吻合22并且第二端34被缝合到动脉14的第二吻合24。一旦形成了其中设置有医疗植入物40的av移植物20，血流就会重新建立，由此医疗植入物40限制血液流入静脉12。随着时间的推移，随着挡板50降解，所述一个或多个孔52的大小增加，血流增加，从而允许静脉12重塑和成熟。
[0035]
应当理解，本文公开的各个方面可以与说明书和附图中具体呈现的组合不同的组合进行组合。还应当理解，视示例而定，本文所描述的任何过程或方法的某些动作或事件可以以不同顺序执行，可以添加、合并或完全省略(例如，所有描述的动作或事件对于执行技术可能不是必需的)。

技术特征：
1.一种用于控制血流的医疗植入物，所述医疗植入物包括：具有第一端和第二端并限定主纵轴和主管腔的主管状构件，所述主管状构件设置在动脉-静脉连接中；和横向于所述主管腔内的所述主纵轴设置的挡板，所述挡板限定了至少一个贯穿其中的孔。2.根据权利要求1所述的医疗植入物，其中所述动脉-静脉连接是动脉-静脉瘘管。3.根据权利要求2所述的医疗植入物，其进一步包括限定次纵轴和次管腔的次管状构件，其中所述主管状构件和所述次管状构件彼此横向联接，使得所述主管状构件的第一端联接到所述次管状构件的侧开口。4.根据权利要求1所述的医疗植入物，其中所述动脉-静脉连接是包括互连动脉和静脉的移植血管的动脉-静脉移植物。5.根据权利要求4所述的医疗植入物，其中所述主管状构件设置在所述移植血管内。6.根据权利要求4所述的医疗植入物，其中所述主管状构件是所述移植血管。7.根据权利要求1所述的医疗植入物，其中所述挡板由生物可降解材料形成，所述材料被配置为随着时间的推移降解从而扩大所述至少一个孔。8.根据权利要求7所述的医疗植入物，其中所述生物可降解材料是选自以下的聚合物：聚丙交酯、聚乙交酯、聚对二氧环己酮、聚己内酯、聚葡萄糖酸酯、聚乳酸-聚环氧乙烷共聚物、改性纤维素、胶原蛋白、聚(羟基丁酸酯)、聚酐、聚磷酸酯、聚(氨基酸)、聚(α-羟基酸)、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、纤维蛋白、壳聚糖、多糖及其组合。9.根据权利要求1所述的医疗植入物，其中所述挡板是一种机电装置，其被配置为调整所述至少一个孔的至少一个尺寸。10.根据权利要求1所述的医疗植入物，其中所述主管状构件是支架。11.一种建立动脉-静脉连接的方法，所述方法包括：连接静脉和动脉以形成所述动脉-静脉连接；以及将医疗植入物插入到所述动脉-静脉连接中，所述医疗植入物包括：具有第一端和第二端并限定主纵轴和主管腔的主管状构件；和横向于所述主管腔内的所述主纵轴设置的挡板，所述挡板限定了至少一个贯穿其中的孔。12.根据权利要求11所述的方法，其中连接所述静脉和所述动脉包括形成动脉-静脉瘘管。13.根据权利要求12所述的方法，其中插入所述医疗植入物包括将所述医疗植入物插入到所述动脉-静脉瘘管中，所述医疗植入物进一步包括限定次纵轴和次管腔的次管状构件，其中所述主管状构件和所述次管状构件彼此横向联接，使得所述主管状构件的第一端联接到所述次管状构件的侧开口。14.根据权利要求11所述的方法，其中连接所述静脉和所述动脉包括形成具有互连动脉和静脉的移植血管的动脉-静脉移植物。15.根据权利要求14所述的方法，其中插入所述医疗植入物包括将所述主管状构件插入到所述移植血管中。16.根据权利要求14所述的方法，其中所述主管状构件是所述移植血管。
17.根据权利要求11所述的方法，其中所述挡板由生物可降解材料形成，所述材料被配置为随着时间的推移降解从而扩大所述至少一个孔。18.根据权利要求17所述的方法，其中所述生物可降解材料是选自以下的聚合物：聚丙交酯、聚乙交酯、聚对二氧环己酮、聚己内酯、聚葡萄糖酸酯、聚乳酸-聚环氧乙烷共聚物、改性纤维素、胶原蛋白、聚(羟基丁酸酯)、聚酐、聚磷酸酯、聚(氨基酸)、聚(α-羟基酸)、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、纤维蛋白、壳聚糖、多糖及其组合。19.根据权利要求11所述的方法，其中所述挡板是一种机电装置，其被配置为调整所述至少一个孔的至少一个尺寸。20.根据权利要求11所述的方法，其中所述主管状构件是支架。

技术总结
公开了一种医疗植入物，其包括具有第一端和第二端并限定主纵轴和主管腔的主管状构件。所述主管状构件设置在动脉-静脉连接中。所述医疗植入物还包括挡板，所述挡板横向于所述主管腔内的主纵轴设置。所述挡板限定了至少一个贯穿其中的孔。贯穿其中的孔。贯穿其中的孔。


技术研发人员：S
受保护的技术使用者：柯惠有限合伙公司
技术研发日：2021.10.27
技术公布日：2022/5/25